本期收錄的2011年1月國產(chǎn)藥品注冊批件共139件，其中化學(xué)藥品125件，中藥13件，生物制品1件。
    在這139個(gè)批件中，新藥有16件，仿制藥123件。在16個(gè)新藥批件中，化學(xué)藥品有13件，中藥2件，在123個(gè)仿制藥批件中，化學(xué)藥品批件為112件，中藥批件11件。 表1—4顯示2011年1月國產(chǎn)藥品注冊批件情況。 一、 按照藥物治療領(lǐng)域劃分
在125個(gè)化學(xué)藥品批件中，抗微生物藥物（33件）排列第一，水電解質(zhì)平衡調(diào)節(jié)藥（22件）列第二位，消化系統(tǒng)用藥（19件）列第三位。前三位的批件總和為74件，占總批件數(shù)量的59.2%。 在13個(gè)新的化學(xué)藥品批件中，循環(huán)系統(tǒng)用藥有4件，中樞神經(jīng)系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、激素類藥物各有2件、消化系統(tǒng)用藥和延緩衰老藥以及老年病用藥各有1件。
   在112個(gè)已有國家標(biāo)準(zhǔn)的仿制化學(xué)藥批件中，抗微生物藥物（32件）列第一位，水電介質(zhì)平衡調(diào)節(jié)藥（22件）列第二位，消化系統(tǒng)用藥（18件）列第三位。 二、 藥物劑型
注射劑位居排行榜的第一，片劑和原料藥分列第二位和第三位。前三位占全部國產(chǎn)藥品注冊批件的71.92%。 三、 獲得注冊批件的地區(qū)
山東省有27個(gè)批件，列第一位；江蘇省有17個(gè)批件，列第二位；浙江省有14個(gè)批件列第三位。 四、 藥品注冊分類
共批準(zhǔn)新的化學(xué)藥品13個(gè)，其中1.5類1個(gè)、2類4個(gè)；3.2類5個(gè)；3.1類1個(gè)、5類有2個(gè)；批準(zhǔn)的新中藥有2個(gè)；3類1個(gè)、9類1個(gè)；批準(zhǔn)新的治療類生物制品1個(gè)。 五、多批件品種 從具體品種上看，本月批準(zhǔn)的3件以上的同品種批件分別為：腹膜透析液(乳酸鹽)（10件）、氯化鈉注射液（5件）、葡萄糖注射液（5件）、注射用頭孢地嗪鈉（5件）、注射用頭孢美唑鈉（4件）、奧美拉唑腸溶膠囊（3件）、鹽酸氨溴索注射液（3件）、注射用頭孢孟多酯鈉（3件）、注射用鹽酸克林霉素（3件） 表1：本月批準(zhǔn)的各治療類別化學(xué)藥注冊批件情況（單位：件） 治療類別 新化學(xué)藥 仿制化學(xué)藥 合計(jì) 抗微生物藥物 1 32 33 中樞神經(jīng)系統(tǒng)用藥 2 5 7 消化系統(tǒng)用藥 1 18 19 循環(huán)系統(tǒng)用藥 4 8 12 臨床各科用藥   5 5 水電解質(zhì)平衡調(diào)節(jié)藥   22 22 臨床各科用藥   5 5 抗寄生蟲病藥   3 4 植物神經(jīng)系統(tǒng)用藥   2 2 激素及其有關(guān)藥物 2 2 4 血液及造血系統(tǒng)藥物   7 7 其他藥物   2 2 呼吸系統(tǒng)用藥 2 3 5 抗變態(tài)反應(yīng)藥   1 1 維生素類   1 1 營養(yǎng)藥   1 1 延緩衰老藥及老年病用藥 1   1 合計(jì) 13 112 125
表2：本月各地區(qū)國產(chǎn)藥品注冊批件分布情況（單位：件） 地區(qū) 新化學(xué)藥 仿制化學(xué)藥 新中藥 仿制中藥 生物制品 合計(jì) 山東省 1 25   1   27 江蘇省 6 11       17 浙江省   14       14 重慶市   8       8 山西省 2 6       8 湖南省 1 5 1 1   8 河南省   8       8 廣東省   6   1   7 海南省   6       6 湖北省 1 1   3   5 河北省 2 3       5 江西省   3 1     4 云南   1   2   3 天津市   3       3 內(nèi)蒙古   3       3 吉林 省   2   1   3 四川省   2       2 遼寧省   1   1   2 福建   2       2 安徽省   2       2 上海市         1 1 陜西省         1 1 合計(jì) 13 112 2 11 1 139 注：本表只統(tǒng)計(jì)第一申請單位所在地區(qū)  表3：本月批準(zhǔn)藥物的劑型分布情況（單位：件） 劑型 新化學(xué)藥 新中藥 仿制化學(xué)藥 仿制中藥 生物藥 合計(jì) 注射劑 3   49   1 53 片劑 7   14 5   26 原料藥 2   19     21 膠囊劑   1 8 1   10 溶液     10     10 顆粒劑     2 1   3 口服液   1   2   3 丸劑     1 2   3 滴眼劑     2     2 輔料     2     2 沖洗劑     1     1 滴劑     1     1 灌腸劑     1     1 糊劑 1         1 懸劑     1     1 中間體     1     1 合計(jì) 13 2 112 11 1 139   表四：本月批準(zhǔn)藥物注冊類別分布情況（單位：件） 注冊類別 化學(xué)藥品 中藥品種 1.5類 1個(gè)   2類 4個(gè)   3.2類 5個(gè)   3.3類 1個(gè)   3類   1個(gè) 5類 2個(gè)   9類   1個(gè)