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新版GMP認(rèn)證,對企業(yè)來說是“從無到有”的過程

2011-03-29 08:40 來源:中國醫(yī)藥營銷聯(lián)盟 我要評論 (0) 點(diǎn)擊:

核心提示:新版GMP認(rèn)證是促進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的推動力量之一,隨著我國醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的推進(jìn),新版《藥典》的頒布,環(huán)境保護(hù)法規(guī)的不斷完善,國家鼓勵科技創(chuàng)新政策的不斷出臺等,這些必將形成強(qiáng)大的合力。

新版GMP認(rèn)證是促進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的推動力量之一,隨著我國醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的推進(jìn),新版《藥典》的頒布,環(huán)境保護(hù)法規(guī)的不斷完善,國家鼓勵科技創(chuàng)新政策的不斷出臺等,這些必將形成強(qiáng)大的合力。

新版GMP于3月1日起正式施行,并給予5年的過渡期。相關(guān)制藥企業(yè)面臨怎樣的機(jī)遇與挑戰(zhàn)?首先來分析一下新版GMP與1998版的差異。筆者以為,其中較為突出的區(qū)別是在軟硬件方面。  

漸進(jìn)式推動作用  

首先,在硬件上,新版GMP對于無菌制劑的要求有很大提高,更加強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過程的無菌、凈化;在軟件上,人員的管理、偏差的處理、質(zhì)量回顧等也更趨嚴(yán)格。換句話說,新版GMP對高風(fēng)險(xiǎn)的無菌制劑,特別是生產(chǎn)注射劑的企業(yè)提出的要求更高,對其他劑型的硬件改造也提出了新挑戰(zhàn)。

同時(shí),醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)被定位為國家新興戰(zhàn)略產(chǎn)業(yè),受地方政府大力扶持,部分中小制藥企業(yè)雖然競爭力不強(qiáng),但也能給地方帶來一定的稅收,還解決了當(dāng)?shù)鼐蜆I(yè)問題。出于穩(wěn)定就業(yè)的考慮,當(dāng)?shù)卣芸赡軙ㄟ^協(xié)助申請銀行貸款等方式,幫助一些小企業(yè)渡過難關(guān)。

其次,新版GMP標(biāo)準(zhǔn)將要實(shí)施的消息在業(yè)內(nèi)已傳出多時(shí),大多數(shù)企業(yè)或多或少做好了相關(guān)的升級準(zhǔn)備。比如,據(jù)筆者了解,不少百強(qiáng)企業(yè)的廠房設(shè)施在規(guī)劃建設(shè)之初,就將目標(biāo)鎖定在通過美國FDA、歐盟等發(fā)達(dá)國家的GMP認(rèn)證方面,有些標(biāo)準(zhǔn)甚至高于新版GMP。

而那些評估后認(rèn)為可能認(rèn)證無望的企業(yè),也在一直積極尋找買主,力求轉(zhuǎn)型。對于希望堅(jiān)守制藥行業(yè)的中小型企業(yè)來說,新版GMP認(rèn)證給予了5年的過渡期,準(zhǔn)備認(rèn)證的時(shí)間也差不多。另外,部分企業(yè)通過提前申請進(jìn)行認(rèn)證,還可以將改造時(shí)間再延后幾年。

再次,上一輪GMP認(rèn)證,對于絕大多數(shù)企業(yè)來說是“從無到有”的過程,而新版GMP認(rèn)證,則是在之前基礎(chǔ)上的進(jìn)一步提升,是“從有到優(yōu)”的過程。通過認(rèn)證肯定有一定難度,但并不會高不可攀,有所準(zhǔn)備的企業(yè),早就做好了迎接新版GMP的升級準(zhǔn)備。加之新版GMP與招標(biāo)采購、公立醫(yī)院改革、鼓勵創(chuàng)新等諸多其他政策結(jié)合形成的合力,必將漸進(jìn)式推動整個產(chǎn)業(yè)的結(jié)構(gòu)優(yōu)化。

多面引導(dǎo)形成合力  

新版GMP認(rèn)證帶來的好處顯而易見。

首先,有利于優(yōu)勢企業(yè)進(jìn)一步的發(fā)展。已經(jīng)有很多之前就按照美國FDA、歐盟GMP標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)的企業(yè),幾乎不受新版GMP認(rèn)證的影響,還跑在了其他企業(yè)前面;其次,新版GMP標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際上已與國外主要發(fā)達(dá)國家的標(biāo)準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)了初步接軌,這為我國制藥企業(yè)開拓國際市場,承接跨國制藥企業(yè)的產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移提供了保證;再次,新版GMP更注重軟件動態(tài)質(zhì)量控制以及“人”這一關(guān)鍵要素,這也必將大大提高我國藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平,從而進(jìn)一步降低藥害事件的發(fā)生幾率。

當(dāng)然,在很多方面,我們時(shí)刻都不能掉以輕心。比如,有調(diào)查顯示,上一次國內(nèi)通過GMP認(rèn)證的一些企業(yè),存在設(shè)備閑置、新品缺乏、資金緊張的情況,相對過剩的產(chǎn)能能否轉(zhuǎn)為對內(nèi)委托加工、對外OEM?高水平重復(fù)能否規(guī)避?如果沒有優(yōu)秀產(chǎn)品線和營銷能力支撐就盲目搞產(chǎn)能擴(kuò)張,這樣的企業(yè)能否持久生存?

 又如,在對后續(xù)配套措施的期待方面,特別是在招標(biāo)定價(jià)、新藥審批、稅收優(yōu)惠等環(huán)節(jié)是否能盡早出臺更具體的產(chǎn)業(yè)政策,激勵和引導(dǎo)相關(guān)企業(yè)更加重視新版GMP的執(zhí)行等。

總體來看,新版GMP認(rèn)證是促進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的推動力量之一,隨著我國醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的推進(jìn),新版《藥典》的頒布,環(huán)境保護(hù)法規(guī)的不斷完善,國家鼓勵科技創(chuàng)新政策的不斷出臺等,這些必將形成強(qiáng)大的合力。

隨著制藥企業(yè)規(guī)模的提升,提高創(chuàng)新能力,實(shí)現(xiàn)銷售的國際化也必將進(jìn)入一個實(shí)質(zhì)性階段。相信未來數(shù)年,“創(chuàng)新、整合和國際化”必將成為我國制藥工業(yè)內(nèi)經(jīng)常提及和關(guān)注的三大關(guān)鍵詞?! ?/p>

 

Tags:制藥企業(yè) 新版GMP 醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)

責(zé)任編輯:蕓兒

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