拜耳醫(yī)藥保健作為較早進(jìn)入中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的跨國(guó)藥企，始終秉承著其一貫的宗旨，以同一標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)，確保全球藥品的統(tǒng)一質(zhì)量。拜耳醫(yī)藥保健中國(guó)總裁李希烈告訴記者：“我們?cè)谥袊?guó)有多個(gè)工廠，都是按照拜耳全球GMP標(biāo)準(zhǔn)來建設(shè)和開展生產(chǎn)的。我們看到中國(guó)政府在進(jìn)一步加強(qiáng)GMP的要求和認(rèn)證，對(duì)此我們表示歡迎。中國(guó)現(xiàn)在有4600多家藥廠，但是按照新版藥品GMP要求，一些藥廠將被淘汰，這可能帶來藥廠之間的整合重組。”

拜耳在控制藥品質(zhì)量方面的經(jīng)驗(yàn)是，將硬件、軟件和人員這三個(gè)要件有機(jī)結(jié)合，確保產(chǎn)品質(zhì)量。

硬件、軟件和人員都是影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制的重要因素，它們的關(guān)系是相輔相成的。良好的硬件設(shè)施是保證藥品質(zhì)量的前提；規(guī)范、適用的軟件系統(tǒng)是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制的依據(jù)；而硬件設(shè)備要由人來操作，軟件系統(tǒng)要由人來制定和執(zhí)行，因此，人員是藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制的關(guān)鍵。“硬件、軟件和人員”這三大要素對(duì)于藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制來說是同等重要，缺一不可的。例如，即使有最先進(jìn)的設(shè)施設(shè)備，但是沒有人會(huì)操作或不能夠正確操作，產(chǎn)品質(zhì)量仍無法保證；如果設(shè)施設(shè)備不符合要求，即使制定了詳盡的完美的操作規(guī)程，保證了人員的正確執(zhí)行，也不能保證產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。所以，符合要求的硬件、軟件和人員的共同參與是有效實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制的基礎(chǔ)。

硬件、軟件和人員是有效實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制的三大要素。硬件的改造往往意味著大量的投入，而軟件的改善和人員素質(zhì)的提高同樣可以提升藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制的水平，并且往往不需要很大的投入。例如，對(duì)企業(yè)內(nèi)部的組織架構(gòu)或工作流程的優(yōu)化；加強(qiáng)人員的GMP培訓(xùn)，提高人員的GMP意識(shí)，增加其執(zhí)行GMP的依從性，都可以很好地提升藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制水平。拜耳醫(yī)藥保健特別強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制的軟件建設(shè)和人員管理。在軟件方面，他們建立了一條完善的質(zhì)量管理體系，包括原料包材采購(gòu)、儲(chǔ)存、生產(chǎn)全過程監(jiān)控、原料和產(chǎn)品檢驗(yàn)以及批放行等過程的質(zhì)量控制，在涉及供應(yīng)商管理、設(shè)備確認(rèn)和工藝驗(yàn)證、對(duì)影響質(zhì)量的各項(xiàng)活動(dòng)中引入質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，達(dá)到前瞻性的預(yù)防目的；同時(shí)在出現(xiàn)偏差時(shí)加強(qiáng)管理，并引入CAPA（整改措施及預(yù)防措施），達(dá)到對(duì)問題進(jìn)行根本原因調(diào)查并持續(xù)改進(jìn)目的。在人員方面，他們加強(qiáng)上崗前培訓(xùn)、在職培訓(xùn)以及績(jī)效考核，明確員工崗位職責(zé)要求并做好授權(quán)管理。

如何保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制的指導(dǎo)性、可操作性和可檢查性呢？拜耳醫(yī)藥保健的經(jīng)驗(yàn)是，GMP及相關(guān)的法規(guī)是執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制的基礎(chǔ)依據(jù)，也是進(jìn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制的最根本的指導(dǎo)性文件。依據(jù)企業(yè)的實(shí)際情況，將GMP及相關(guān)法規(guī)的要求轉(zhuǎn)化為企業(yè)內(nèi)部的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，是保證其可操作性和可檢查性的一個(gè)很好的方法。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是由各崗位“專家”按實(shí)際操作程序來編寫的，做到流程清晰，操作詳盡，保證其在崗位執(zhí)行時(shí)的可操作性與可檢查性；由各相關(guān)領(lǐng)域的負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)的，保證其符合GMP的要求，具有法規(guī)符合性和指導(dǎo)性。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程明確定義了相關(guān)人員的職責(zé)，做到任何藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制活動(dòng)都能對(duì)應(yīng)到責(zé)任人，并且要求操作有嚴(yán)格記錄，從而保證可追溯性和可查性。

 對(duì)于新版藥品GMP，拜耳醫(yī)藥保健認(rèn)為，它是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，也是市場(chǎng)準(zhǔn)入的必要條件。藥品進(jìn)入世界各地市場(chǎng)必須符合相應(yīng)國(guó)家的GMP規(guī)定。中國(guó)2001年正式成為了世貿(mào)組織成員國(guó)，而進(jìn)行國(guó)際藥品貿(mào)易的基礎(chǔ)技術(shù)框架文件就是WHO的GMP。如果國(guó)家的藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)過低，則意味著企業(yè)在符合國(guó)家的GMP要求的同時(shí)還需另行投入和付出，以達(dá)到國(guó)際藥品貿(mào)易的標(biāo)準(zhǔn)。因此，目前實(shí)施的新版藥品GMP有利于國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)提高GMP水平，從而更容易獲得國(guó)際市場(chǎng)準(zhǔn)入。