來(lái)自加拿大帝國(guó)商業(yè)銀行的分析顯示，全球藥品生產(chǎn)市場(chǎng)仍以13%~14%的速度強(qiáng)勁增長(zhǎng)，到2010年底約達(dá)到660億美元的市場(chǎng)規(guī)模。在這660億美元的規(guī)模中，有115億美元來(lái)自原料藥生產(chǎn)外包業(yè)務(wù)。而這部分規(guī)模中，作為合同生產(chǎn)服務(wù)固定選項(xiàng)的印度和中國(guó)將為此作出卓越的貢獻(xiàn)。那么，印度和中國(guó)公司自身的能力怎樣？未來(lái)可能會(huì)發(fā)生什么情況？　　 

湯森路透公司（Thomson Reuters）對(duì)包括印度、中國(guó)在內(nèi)的全球各地原料藥生產(chǎn)廠家的能力進(jìn)行了評(píng)估。這些指標(biāo)體現(xiàn)了生產(chǎn)廠家在向北美、歐洲和日本等高度管制市場(chǎng)供應(yīng)產(chǎn)品時(shí)應(yīng)具備的相關(guān)技能和經(jīng)驗(yàn)，包括生產(chǎn)廠家在重要市場(chǎng)上向監(jiān)管部門(mén)提交的申請(qǐng)文件、監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)工廠所做的檢查以及生產(chǎn)廠家自身所展現(xiàn)的向?qū)＠魬?zhàn)的能力。

湯森路透公司將原料藥生產(chǎn)廠家劃分為“成熟”（經(jīng)過(guò)較長(zhǎng)時(shí)間獲得了豐富的經(jīng)驗(yàn)），“還不夠成熟”（隨著時(shí)間的推移獲得大量經(jīng)驗(yàn)）到“未來(lái)潛力”（缺乏經(jīng)驗(yàn)，或者一些生產(chǎn)廠家只是到最近才獲得經(jīng)驗(yàn)）；“地方性”則適用于那些在與高度管制市場(chǎng)打交道方面沒(méi)有任何經(jīng)驗(yàn)的公司。應(yīng)注意的是，這種評(píng)級(jí)并不是對(duì)公司產(chǎn)品質(zhì)量的一種評(píng)判，只是對(duì)它們?cè)诟叨裙苤剖袌?chǎng)上具有的經(jīng)驗(yàn)和工作能力的一種估量。

圖表1顯示，全球絕大多數(shù)生產(chǎn)商處于“地方性”或“未來(lái)潛力”評(píng)級(jí)，僅有422家公司（占行業(yè)的比例不到25%）顯示了向高度管制市場(chǎng)供應(yīng)產(chǎn)品的能力。而在這422家公司中，幾乎一半經(jīng)歷了垂直整合行動(dòng)。在這些公司中，60%以上位于印度、中國(guó)、意大利及美國(guó)。經(jīng)驗(yàn)豐富的原料藥生產(chǎn)廠家一直是過(guò)去10年來(lái)推動(dòng)仿制藥行業(yè)實(shí)施整合的動(dòng)力之一。在前10大公司中，有9家公司通過(guò)垂直整合行動(dòng)產(chǎn)生，許多重大收購(gòu)行動(dòng)集中在對(duì)原料藥工廠的收購(gòu)上?！　?/p>

印度映像：合同研究和生產(chǎn)能力突出

根據(jù)印度政府的估計(jì)，2009年，在全球通用名藥的供應(yīng)量中，20%~25%由印度生產(chǎn)，印度出口了85億多美元的藥品，其中17億美元屬于原料藥。日前更有來(lái)自印度方面的數(shù)據(jù)顯示，印度原料藥行業(yè)目前市值約57億美元，到2020年將增至220億美元。目前，全球原料藥市場(chǎng)值約850億美元。

巨大的成本優(yōu)勢(shì)、原材料集中和可接近以及規(guī)模龐大的生產(chǎn)能力，再加上擁有更高的資本效率和大量的化學(xué)家和藥劑師，已經(jīng)使得印度近年來(lái)成為藥品研究和生產(chǎn)的外包目的地。許多生產(chǎn)廠家能夠開(kāi)發(fā)和提供合同研究和生產(chǎn)服務(wù)（CRAMS），少數(shù)生產(chǎn)廠家已經(jīng)能夠自主開(kāi)發(fā)新穎給藥系統(tǒng)（NDDS）和新化學(xué)實(shí)體（NCE）。

印度原料藥行業(yè)大部分仍然關(guān)注國(guó)內(nèi)生產(chǎn)或面向不受管制的市場(chǎng)。在湯森路透公司跟蹤的印度近600家原料藥生產(chǎn)企業(yè)中，442家被評(píng)級(jí)為“地方性”，只有67家被證明它們?cè)谂c高度管制市場(chǎng)打交道上具備長(zhǎng)期的經(jīng)驗(yàn)（“成熟”或者“不夠成熟”）。印度有89家公司獲得“未來(lái)潛力”評(píng)級(jí)，這表明印度有大量公司企業(yè)將繼續(xù)開(kāi)發(fā)它們自身的能力，并在未來(lái)幾年中進(jìn)入不夠成熟和成熟公司的行列。

印度原料藥行業(yè)的外向型實(shí)力從許多監(jiān)管措施中可見(jiàn)一斑。印度公司向美國(guó)提交的藥物主文件（DMF）數(shù)量幾乎成倍上升，從1999年的僅20件增加到2009年的285件。由印度公司提交、獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)的簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)（ANDA）數(shù)量從1999年的少數(shù)幾件增加到2009年的142件。在歐洲和其它主要的監(jiān)管市場(chǎng)上，印度公司同樣有著強(qiáng)勁的表現(xiàn)。

印度正成為CRAMS的熱點(diǎn)地區(qū)。印度制藥聯(lián)合會(huì)（IPA）指出，印度CRAMS行業(yè)預(yù)計(jì)在2010年增長(zhǎng)到25億多美元，其中50%將來(lái)自原料藥合同生產(chǎn)，25%來(lái)自藥物發(fā)明服務(wù)，25%來(lái)自合同臨床試驗(yàn)工作。CRAMS有可能將在印度醫(yī)藥行業(yè)收入中占據(jù)大約10%的比例。還有數(shù)據(jù)顯示，印度原料藥合同生產(chǎn)市場(chǎng)的價(jià)值約為17億美元，到2020年將增加至68億美元。　　

 中國(guó)映像：服務(wù)高管制市場(chǎng)能力和經(jīng)驗(yàn)不足

中國(guó)也得到了西方公司的重視，這些公司正尋求在海外開(kāi)展藥品研究和生產(chǎn)業(yè)務(wù)。IMS Health預(yù)測(cè)，今后幾年中，中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)將以12%~15%的速度增長(zhǎng)，到2011~2012年有可能將成為全球第三大醫(yī)藥市場(chǎng)。

雖然中國(guó)擁有近1300家成品制劑生產(chǎn)商，但持有美國(guó)ANDA批件的中國(guó)公司只有3家，相反，印度公司有近30家。不過(guò)，目前有許多中國(guó)公司與大型原研藥公司和通用名藥生產(chǎn)廠家簽訂了合同，越來(lái)越多的中國(guó)公司很快將有新的ANDA獲得批準(zhǔn)。

在湯森路透公司跟蹤的近950家中國(guó)原料藥生產(chǎn)企業(yè)中，幾乎三分之二（603家）被評(píng)級(jí)為“地方性”。143家被評(píng)級(jí)為“未來(lái)潛力”，只有37家獲得“成熟”或“不夠成熟”評(píng)級(jí)（大約相當(dāng)于印度的一半）。與印度原料藥生產(chǎn)行業(yè)在服務(wù)高度管制市場(chǎng)方面相比，中國(guó)在能力和經(jīng)驗(yàn)上存在著較大差距，中國(guó)公司僅僅在向日本提交DMF數(shù)量上勝過(guò)它們的印度同行（見(jiàn)圖表2）?！　?/p>

未來(lái)展望

許多印度公司繼續(xù)將它們的注意力從原料藥供應(yīng)轉(zhuǎn)向更加有利可圖的成品藥和增值的CRAMS經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)。雖然這必將繼續(xù)促進(jìn)印度公司外包業(yè)務(wù)的健康發(fā)展，也可能會(huì)給日漸強(qiáng)大的中國(guó)原料藥生產(chǎn)廠家創(chuàng)造機(jī)會(huì)，以填補(bǔ)日益增加的市場(chǎng)需求。中國(guó)公司也可能會(huì)從印度公司增加高級(jí)中間體采購(gòu)業(yè)務(wù)中受益。不少印度公司完全脫離了原料藥生產(chǎn)或只專(zhuān)注于完成最終的合成工作，已不再（或者不再有興趣）生產(chǎn)高級(jí)中間體這些復(fù)雜的化學(xué)品。

不過(guò)，目前談到原料藥采購(gòu)業(yè)務(wù)，大多數(shù)針對(duì)的是?。ɑ瘜W(xué)）分子。需要著重指出的是，印度和中國(guó)公司在生物制藥產(chǎn)品生產(chǎn)領(lǐng)域也非?；钴S。雖然這些藥物的質(zhì)量和試驗(yàn)方面也許還達(dá)不到全球重要市場(chǎng)對(duì)生物仿制藥提出的監(jiān)管要求，但中國(guó)和印度也有可能成為生物仿制藥供應(yīng)的主要目的地。

對(duì)于中國(guó)的外包業(yè)務(wù)，監(jiān)管環(huán)境日益嚴(yán)格、執(zhí)法力度進(jìn)一步加強(qiáng)、勞動(dòng)力成本提高等因素都在推高這一行業(yè)的經(jīng)營(yíng)成本。顯然，小公司以及能力較弱的公司將會(huì)在競(jìng)爭(zhēng)中掉隊(duì)，或者被實(shí)力更加強(qiáng)大的公司收購(gòu)，后者有財(cái)力參與向高度管制市場(chǎng)供應(yīng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)。不過(guò)，中國(guó)公司在多大程度上將會(huì)大批進(jìn)入高度管制的市場(chǎng)，這有可能會(huì)受到其國(guó)內(nèi)市場(chǎng)發(fā)展的影響。對(duì)許多中國(guó)公司來(lái)說(shuō)，參與強(qiáng)勁增長(zhǎng)的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)也許成本要低得多，風(fēng)險(xiǎn)要小得多。

但無(wú)論最終結(jié)果如何，僅僅從成本控制這一因素出發(fā)，今后10年里，從中國(guó)和印度采購(gòu)產(chǎn)品將繼續(xù)成為制藥行業(yè)的首要議題之一。