人妻少妇精品久久|女狠狠噜天天噜日日噜|亚洲综合色婷婷六月丁香|亚洲无码免费的黄色一级片|国产欧美一区二区精品视频|麻豆亚洲国产精品无码色欲|免费无码国产v片在线看视色|精品人妻av一区二区三区麻豆

首頁 > 醫(yī)藥管理 > 藥企經(jīng)營

企業(yè)質(zhì)量管理先堵住缺陷之口

2011-04-12 10:26 來源:中國醫(yī)藥營銷聯(lián)盟 我要評論 (0) 點擊:

核心提示:GSP在2000年頒布實施后,原國家醫(yī)藥管理局于2001年3月開始實施GSP試點論證,隨后按原國家藥品監(jiān)督管理局部署,至2004年底,全國所有的藥品經(jīng)營企業(yè)必須完成GSP改造和認證。這是我國實施GSP后第一輪次分期、分批集中申請認證的階段,證書有效期為5年。

GSP在2000年頒布實施后,原國家醫(yī)藥管理局于2001年3月開始實施GSP試點論證,隨后按原國家藥品監(jiān)督管理局部署,至2004年底,全國所有的藥品經(jīng)營企業(yè)必須完成GSP改造和認證。這是我國實施GSP后第一輪次分期、分批集中申請認證的階段,證書有效期為5年。2009年(除新建、擴建、遷址、企業(yè)變更法人、質(zhì)量管理負責(zé)人等常規(guī)檢查外),是全國藥品批發(fā)企業(yè)第3輪次集中申報認證的一年。在這一年的認證中,由于各企業(yè)高度重視,加大力度改造硬件,完善軟件,反復(fù)自查自糾,盡力完善各項工作后才予以申報,在此前提下,絕大多數(shù)企業(yè)均一次性通過了GSP認證,但通過現(xiàn)場檢查報告的技術(shù)審查仍發(fā)現(xiàn)有一般缺陷項目,值得相關(guān)企業(yè)重視。 

可能存在的缺陷  

 筆者以北方某省監(jiān)管機構(gòu)隨機抽取50家藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查報告中發(fā)現(xiàn)的問題為例(包含大、中、小型企業(yè),具有一定代表性),對其中的缺陷項目進行了匯總分析。實際上,不管哪個環(huán)節(jié)出現(xiàn)偏差,均有可能導(dǎo)致藥品質(zhì)量無法得到保證。

在隨機抽取的50份樣本中,關(guān)于GSP認證0605條款中“企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)負責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包括質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案”一項,缺陷概率達21%;關(guān)于0901條款中“企業(yè)應(yīng)定期對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》實施情況進行內(nèi)部評審”的內(nèi)容,缺陷概率為22%;關(guān)于5601條款中“對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因,分清責(zé)任,采取有效的處理措施,并做好記錄”的內(nèi)容,缺陷率為11%等(概率=某一條款缺陷次數(shù)/樣本量)?! ?/p>

分析與建議  

1.落實管理職責(zé)

 事實上,現(xiàn)行GSP中條款0605與0901,都屬于管理職責(zé)范疇,這兩項工作均由質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)實施。

企業(yè)在條款0605方面存在的主要問題,是在質(zhì)量檔案首頁信息填寫內(nèi)容不全,有的品種通用名稱寫錯,有的批準文號寫錯。目前質(zhì)量檔案收集工作條款只限于有品種質(zhì)量標準即可,但實際情況是,部分企業(yè)未收集質(zhì)量標準,有的仍留存老的質(zhì)量標準,未及時更新質(zhì)量標準。

而在條款0901方面存在的主要問題,是內(nèi)審內(nèi)容流于形式,大部分企業(yè)內(nèi)審內(nèi)容全為合格,而在實際現(xiàn)場檢查過程中,發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)仍存在軟硬件管理上的缺陷。

建議這些企業(yè)在管理制度中突出質(zhì)量檔案及內(nèi)審的地位。建立的質(zhì)量檔案應(yīng)包括藥品質(zhì)量標準、合法性證明文件、質(zhì)量狀態(tài)記錄等內(nèi)容。內(nèi)審時,應(yīng)將GSP涉及的8項基本考核內(nèi)容作為評審對象,對照質(zhì)量管理的實際實施情況,逐項全面審核。

2.緊抓人員培訓(xùn)

條款1701中關(guān)于“企業(yè)應(yīng)定期對各類人員進行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識、職業(yè)道德等教育或培訓(xùn),并建立檔案”的內(nèi)容涉及人員培訓(xùn)。在現(xiàn)場檢查過程中發(fā)現(xiàn),部分企業(yè)未對個別人員如養(yǎng)護員、銷售員等建立培訓(xùn)檔案,未對相關(guān)人員進行職業(yè)道德方面的培訓(xùn),檢查員在現(xiàn)場檢查中提問有關(guān)職責(zé)程序時相關(guān)人員未能正確回答。

建議企業(yè)加強人員培訓(xùn),制訂相應(yīng)的年度培訓(xùn)計劃和培訓(xùn)方案,堅定不移地貫徹實施,培訓(xùn)后做好相應(yīng)的考核,并對各類人員建立培訓(xùn)檔案,質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)對人員培訓(xùn)檔案的整理及保管。

3.完善硬件設(shè)施

條款1905與2104涉及企業(yè)硬件設(shè)施。

主要問題是庫房無頂棚,個別庫房門窗結(jié)構(gòu)不嚴密(如易串味庫),庫房內(nèi)無滅蠅燈、無除濕機(或生石灰)、無擋鼠板等相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備。硬件設(shè)施是保證藥品質(zhì)量必不可少的環(huán)節(jié),企業(yè)應(yīng)加強內(nèi)部評審,庫房管理人員應(yīng)嚴格按照GSP的相關(guān)規(guī)定自查,完善相關(guān)的設(shè)施設(shè)備。

4.規(guī)范進貨流程

比如條款3201涉及“企業(yè)簽訂進貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款”的內(nèi)容,條款3401涉及“企業(yè)每年應(yīng)對進貨情況進行質(zhì)量評審,評審結(jié)果存檔備查”的內(nèi)容,均與進貨程序有關(guān)。檢查員在現(xiàn)場抽取購貨合同時發(fā)現(xiàn),部分企業(yè)與上游供貨方簽訂的合同中未明確質(zhì)量條款,購貨合同中也無相關(guān)的負責(zé)人簽字或蓋章。

年度評審是檢查中發(fā)現(xiàn)問題較多的一環(huán),是質(zhì)量管理人員在進行年度質(zhì)量評審時未對各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量保證體系進行考察,也無相關(guān)人員參加,因此流于形式。另外,部分企業(yè)未形成最終的年度評審結(jié)果報告。

建議企業(yè)在簽訂購貨合同時注意明確質(zhì)量條款(GSP已明確),可參照執(zhí)行,購貨合同應(yīng)注意有企業(yè)負責(zé)人的簽字或公章。質(zhì)量管理人員在進行年度評審時應(yīng)注意對各環(huán)節(jié)的考察,包括入庫驗收合格率、在庫儲存穩(wěn)定性、銷后退回情況、顧客投訴、監(jiān)督抽查、企業(yè)質(zhì)量信譽等內(nèi)容,并形成下年度合格供貨方名單。

5.重視科學(xué)養(yǎng)護

條款4206涉及養(yǎng)護。少數(shù)企業(yè)養(yǎng)護檔案內(nèi)容不全,如品種名、儲存條件等。應(yīng)加強養(yǎng)護人員培訓(xùn),確定重點養(yǎng)護品種,針對不同品種、不同劑型開展科學(xué)有效的養(yǎng)護,及時做好相關(guān)記錄,建立健全養(yǎng)護檔案,尤其是不同品種的儲存條件應(yīng)格外重視。

6.核查出庫環(huán)節(jié)

條款4301涉及藥品出庫環(huán)節(jié)。GSP之所以制定此條款,是為了保證藥品在有效期內(nèi)流入市場,保證藥品質(zhì)量。因此,涉及整件包裝的藥品必須嚴格按照“先產(chǎn)先出”發(fā)貨。如遇到近效期藥品,可優(yōu)先按“近期先出”發(fā)貨,遇到零貨無法滿足市場需求時,則必須經(jīng)過企業(yè)負責(zé)人審批方可發(fā)貨,零貨一旦超過有效期,必須嚴格銷毀。

7.跟蹤銷售與售后

條款5601涉及銷售與售后服務(wù)環(huán)節(jié)。目前部分企業(yè)存在的問題是未及時做好客戶征詢意見及質(zhì)量查詢,企業(yè)質(zhì)量管理人員對質(zhì)量查詢的目的和意義不了解,部分企業(yè)有質(zhì)量查詢表格,但多為空白表,無相關(guān)的記錄內(nèi)容等。

質(zhì)量查詢是企業(yè)在正常的業(yè)務(wù)經(jīng)營活動中,針對質(zhì)量問題的信息檢索、問題咨詢、質(zhì)量確認等內(nèi)容。如下游購貨方GSP資質(zhì)到期后企業(yè)是否對相關(guān)的資質(zhì)進行重新確認,醫(yī)療機構(gòu)在使用藥品環(huán)節(jié)出現(xiàn)的問題,銷售時批號記錄錯誤等環(huán)節(jié)是否進行了相關(guān)的記錄等,只要涉及藥品出庫后的各項質(zhì)量環(huán)節(jié),均需及時記錄,以便查詢。

Tags:企業(yè) 管理制度 醫(yī)藥管理 藥品

責(zé)任編輯:蕓兒

已有0人參與

聯(lián)盟會員評論

用戶名: 快速登錄
圖片新聞
中國醫(yī)藥聯(lián)盟是中國具有高度知名度和影響力的醫(yī)藥在線組織,是醫(yī)藥在線交流平臺的創(chuàng)造者,是醫(yī)藥在線服務(wù)的領(lǐng)跑者
Copyright © 2003-2017 中國醫(yī)藥聯(lián)盟 All Rights Reserved