根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品注冊管理辦法》（局令第28號）、《關(guān)于印發(fā)藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定的通知》（國食藥監(jiān)注[2008]255號）和河北省食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)河北省藥品注冊現(xiàn)場核查實施細則》等有關(guān)規(guī)定，為加強我省藥品注冊核查管理工作，確保藥品注冊核查工作的科學、規(guī)范、公正，我局決定建立藥品注冊核查專家?guī)臁，F(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

　　一、遴選原則
　　藥品注冊核查專家的按照公開、公正、科學、全面的原則進行遴選。

二、推薦范圍
　  藥品科研單位、藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)院、高等院校、藥品檢驗機構(gòu)等單位，涉及中藥學、藥物化學、制劑學、生物制藥、藥物分析、臨床藥學、藥理學、臨床醫(yī)學等專業(yè)的技術(shù)人員。

三、推薦專家人選的基本條件
　  （一）在本專業(yè)有較深造詣，熟悉本專業(yè)國內(nèi)外發(fā)展動態(tài)，熟悉有關(guān)法律法規(guī)和國家政策及標準規(guī)范,有一定的生產(chǎn)實踐經(jīng)驗者優(yōu)先。

（二）有良好的職業(yè)道德，實事求是，堅持原則，作風正派，能夠認真、客觀、公正、廉潔地履行職責。

（三）具備大學本科以上（含大學本科）學歷。

（四）具有相應(yīng)專業(yè)的高級專業(yè)技術(shù)職稱，并從事該專業(yè)工作五年以上。

（五）原則上年齡不超過60歲，身體健康，能夠承擔專家工作。

（六）本人自愿、單位同意入選藥品注冊專家?guī)?，并能按要求承擔和完成所委托的工作?/p>

四、入庫專家主要工作

（一）參加藥品注冊現(xiàn)場核查。

（二）參加藥包材注冊現(xiàn)場核查。

（三）參加藥用輔料審評。

（四）參加藥品再注冊審評。

（五）參加我局舉辦的專業(yè)講座、論壇及交流等業(yè)務(wù)活動及相關(guān)培訓(xùn)。

（六）其他相關(guān)工作。

五、入庫專家信息管理

經(jīng)篩選認定為我局藥品注冊核查專家后，將頒發(fā)相應(yīng)證書，納入河北省藥品注冊核查專家數(shù)據(jù)庫。我局對入庫專家進行科學管理和培訓(xùn)，每年對專家?guī)斓男畔⑦M行全面維護和更新。

各類業(yè)務(wù)、咨詢活動均從專家?guī)熘羞x擇專家參加，并逐步建立專家隨機抽取制度。

    六、推薦方式
　  由專家所在單位推薦，加蓋單位公章，報省食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊處（書面材料和電子版同時提供，電子版可從河北省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站下載）。
　　推薦專家的截止日期為2011年5月15日。請各有關(guān)單位協(xié)助做好專家推薦工作。
　　聯(lián) 系 人：王立云 　張元梅　

聯(lián)系電話：0311-83720068，83720069

電子郵箱：zc83720068@163.com　

通訊地址：石家莊市紅旗大街391號，郵編：050091　

　　附件：河北省藥品注冊核查專家推薦表　　　　　　　　　　　　　　　

二〇一一年四月十八日