中藥如何突破歐盟注冊(cè)瓶頸（2）
(0)核心提示：歐盟目前是全世界最大的植物藥市場(chǎng)之一。旅居荷蘭的資深中醫(yī)藥專家、歐洲中華醫(yī)藥研究發(fā)展中心主任林斌教授介紹,目前歐盟植物藥市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)168億歐元(約合249億美元),流通的植物藥多達(dá)1200多種,平均60%以上的歐洲人使用過(guò)植物藥。
林斌認(rèn)為,歐盟出臺(tái)植物藥指令并非針對(duì)中藥,之所以造成中藥注冊(cè)難,是因?yàn)楫?dāng)初負(fù)責(zé)起草指令的人基本都是西醫(yī)背景,而他們?cè)谝獾囊仓皇菤W洲本土數(shù)量相對(duì)較少、配方相對(duì)簡(jiǎn)單的植物藥。植物藥在歐盟已有700年歷史,早在上世紀(jì)90年代,歐盟就著手規(guī)范植物藥市場(chǎng),當(dāng)時(shí)中藥才開(kāi)始成規(guī)模地進(jìn)入歐盟,從歐盟立法初衷來(lái)看,的確不是為了限制中藥。
但歐洲比利時(shí)-荷蘭草藥基金會(huì)主席克里斯·達(dá)南向記者透露,歐盟委員會(huì)在2008年和歐洲藥品管理局的往來(lái)文件中承認(rèn),指令中的注冊(cè)要求不適合中藥和印度草藥,但由于沒(méi)有時(shí)間和資金找出解決辦法,這個(gè)問(wèn)題被甩給了成員國(guó)自行解決,也就出現(xiàn)了各國(guó)自己掌握管理和審批尺度的狀況。該基金會(huì)日前已向設(shè)在盧森堡的歐盟法院提起訴訟,試圖推翻歐盟植物藥指令。
林斌指出,歐盟植物藥指令也有積極的一面,中醫(yī)藥界應(yīng)積極應(yīng)對(duì),化危為機(jī)。
究其初衷,歐盟植物藥指令是為解決歐盟市場(chǎng)上傳統(tǒng)植物藥長(zhǎng)期沒(méi)有合法藥品身份、大多以保健品和食品銷售的窘境。
林斌說(shuō),有了這部指令后,中藥可以按照簡(jiǎn)易注冊(cè)程序取得藥品身份,雖然門(mén)檻依然很高,但與以往只能按照和化學(xué)藥相同的標(biāo)準(zhǔn)注冊(cè)相比,要容易得多。其實(shí)中醫(yī)取得正式身份不乏成功案例,如中醫(yī)中的針灸如今在歐洲已是相當(dāng)流行,其費(fèi)用大多被納入了歐盟國(guó)家的醫(yī)療保險(xiǎn)體系。
林斌說(shuō),歐盟植物藥指令還有助于推動(dòng)中國(guó)藥企苦練“內(nèi)功”,提高自身生產(chǎn)和管理水平,進(jìn)一步與國(guó)際市場(chǎng)接軌。
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責(zé)任編輯：蕓兒
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