“‘十二五’將繼續(xù)推進(jìn)重大新藥創(chuàng)制專(zhuān)項(xiàng)的實(shí)施，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)該轉(zhuǎn)換角色，擔(dān)當(dāng)新藥創(chuàng)新的領(lǐng)導(dǎo)者。”4月20日在成都舉行的“2011年全國(guó)醫(yī)藥工業(yè)技術(shù)年會(huì)”上，科技部社會(huì)發(fā)展司生物醫(yī)藥處副處長(zhǎng)張兆豐如是表示。

 與此同時(shí)，圍繞“優(yōu)化提升實(shí)力，創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展”的主題，與會(huì)官員和專(zhuān)家學(xué)者還共同探討了新藥研發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新等問(wèn)題，并認(rèn)為生物藥的研發(fā)將成為“十二五”期間新藥研發(fā)的亮點(diǎn)之一。　　

企業(yè)要當(dāng)領(lǐng)導(dǎo)者　　

今年是“十二五”發(fā)展規(guī)劃的開(kāi)局之年，國(guó)家已把生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)列為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，這為醫(yī)藥行業(yè)提供了難得的發(fā)展機(jī)遇。隨著我國(guó)人口老齡化、疾病譜變化以及醫(yī)療改革等帶來(lái)的藥品需求增長(zhǎng)，要求國(guó)內(nèi)企業(yè)積極研發(fā)我國(guó)疾病譜中多發(fā)疾病的創(chuàng)新藥物，加大對(duì)新藥研發(fā)的投入，并轉(zhuǎn)變角色成為創(chuàng)新主體。

 張兆豐認(rèn)為，我國(guó)進(jìn)行新藥研發(fā)具有戰(zhàn)略需求，首先是因?yàn)槲覈?guó)疾病防治形勢(shì)不容樂(lè)觀，危害因素眾多，防控任務(wù)艱巨，臨床需求廣泛；其次是健康需求持續(xù)增長(zhǎng)，已向預(yù)防為主轉(zhuǎn)變，民眾需要醫(yī)藥企業(yè)提供更好的藥品和醫(yī)療服務(wù)；再者，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈，企業(yè)的自主創(chuàng)新能力亟待提升。

因此，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)在“十二五”期間要致力于醫(yī)藥創(chuàng)新，抓住新興市場(chǎng)快速發(fā)展的機(jī)遇，大力調(diào)整組織結(jié)構(gòu)，鼓勵(lì)優(yōu)勢(shì)企業(yè)兼并重組，促進(jìn)資源集中，加快出口方式轉(zhuǎn)變，培育自主品牌，開(kāi)展國(guó)際注冊(cè)和藥品國(guó)際認(rèn)證，取得產(chǎn)品在全球市場(chǎng)上的主動(dòng)權(quán)。“國(guó)內(nèi)企業(yè)應(yīng)成為未來(lái)醫(yī)藥創(chuàng)新的主體，要從被動(dòng)參與者變?yōu)轭I(lǐng)導(dǎo)者，如果不作領(lǐng)導(dǎo)者，國(guó)外企業(yè)就會(huì)成為領(lǐng)導(dǎo)者。”張兆豐說(shuō)?！　?/p>

新的研發(fā)要求　　

近年來(lái)，國(guó)際上新藥研發(fā)的投入仍在不斷增加，但產(chǎn)出率卻在下降，藥物研發(fā)的壓力和困難越來(lái)越大。市場(chǎng)大、增速快的中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)在這樣的環(huán)境下備受關(guān)注，很多大型跨國(guó)醫(yī)藥企業(yè)注意到中國(guó)的很多患者都買(mǎi)得起西方的創(chuàng)新藥，因此紛紛把研發(fā)和銷(xiāo)售重點(diǎn)放在中國(guó)，并加強(qiáng)針對(duì)中國(guó)市場(chǎng)的新藥研發(fā)。

這對(duì)國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)的新藥研發(fā)形成了壓力，不少與會(huì)專(zhuān)家表示，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行新藥研發(fā)要突出對(duì)高發(fā)疾病的重點(diǎn)防治需求，更加關(guān)注早期成藥性評(píng)價(jià)，把部分原本放在研發(fā)后期進(jìn)行的工作提前進(jìn)行，盡可能實(shí)現(xiàn)“早期判斷，早期淘汰”，避免后期淘汰造成的重大損失。

提高效率、降低成本是新藥研發(fā)能夠持續(xù)進(jìn)行的關(guān)鍵，未來(lái)新藥研發(fā)將朝著更快、更有效的方向發(fā)展。而隨著生物技術(shù)、納米技術(shù)、干細(xì)胞技術(shù)等前沿技術(shù)被用于新藥研發(fā)，對(duì)新藥研發(fā)“又快又準(zhǔn)”的追求不無(wú)可能。

“除自主研發(fā)外，還可以從別國(guó)引進(jìn)高質(zhì)量的候選藥物。”張兆豐認(rèn)為，國(guó)外有很多候選藥物由于財(cái)力、物力、人力等方面原因而無(wú)法繼續(xù)開(kāi)發(fā)，很多醫(yī)藥公司都有這種處于浪費(fèi)狀態(tài)的項(xiàng)目，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)通過(guò)引入這類(lèi)高質(zhì)量的候選藥物，可彌補(bǔ)現(xiàn)階段國(guó)內(nèi)高質(zhì)量候選藥物短缺的現(xiàn)狀?！　?/p>

生物制藥火熱　　

而從研發(fā)的重點(diǎn)看，不少與會(huì)專(zhuān)家都把焦點(diǎn)放在了生物藥研發(fā)上，認(rèn)為生物藥和天然藥物研發(fā)是一個(gè)重要的發(fā)展方向，未來(lái)將呈現(xiàn)上升趨勢(shì)。有機(jī)構(gòu)預(yù)計(jì)，到2020年，生物藥占全球藥物市場(chǎng)的比重將超過(guò)1/3。

生物藥具有療效明顯、不易形成抗藥性、研發(fā)成功率較高等優(yōu)點(diǎn)?，F(xiàn)代生物制藥行業(yè)在重組蛋白藥物、單克隆抗體藥物的推動(dòng)下，實(shí)現(xiàn)了快速增長(zhǎng)。未來(lái)，預(yù)防治療性疫苗、基因治療、免疫細(xì)胞治療、干細(xì)胞治療和備受關(guān)注的細(xì)胞再編程誘導(dǎo)多能干細(xì)胞（iPS）等前沿領(lǐng)域的發(fā)展與突破，將再次為生物制藥的新藥研發(fā)注入強(qiáng)大動(dòng)力。

生物藥在更好地滿(mǎn)足人民醫(yī)療需要的同時(shí)，也更符合環(huán)保要求。浙江海正藥業(yè)股份有限公司副總經(jīng)理朱康勤認(rèn)為，最近，環(huán)保部將環(huán)保要求不斷提高，這對(duì)制藥企業(yè)提出了挑戰(zhàn)。隨著藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的不斷升級(jí)，節(jié)能環(huán)保將越來(lái)越受重視。而也只有滿(mǎn)足環(huán)保要求，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的研發(fā)升級(jí)才能更加順利。