[案例]

某地藥監(jiān)局在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，轄區(qū)一藥品零售企業(yè)銷售的血壓計(jì)（屬二類醫(yī)療器械）是C公司生產(chǎn)的。該血壓計(jì)外包裝、說(shuō)明書(shū)上標(biāo)示生產(chǎn)地址為“D省E市××街”。供貨商在銷售產(chǎn)品時(shí)提供了由F省藥監(jiān)局頒發(fā)的產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)，附件《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》生產(chǎn)企業(yè)欄標(biāo)示為“C公司”，企業(yè)注冊(cè)地址欄標(biāo)示為“F省G市××路”，生產(chǎn)地址欄標(biāo)示“D省E市××街”。

該局向供貨商索取了C公司的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，該證標(biāo)示的企業(yè)注冊(cè)地址欄和生產(chǎn)地址欄均為“F省G市××路”，C公司不能提供企業(yè)生產(chǎn)地址為“D省E市××街”的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。經(jīng)調(diào)查，“D省E市××街”地址上的企業(yè)應(yīng)為H器械生產(chǎn)企業(yè)。

對(duì)于上述產(chǎn)品該如何定性，稽查人員產(chǎn)生了意見(jiàn)分歧：

第一種意見(jiàn)認(rèn)為，該產(chǎn)品合法。理由是：F省藥監(jiān)局許可給C公司的血壓計(jì)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)上限定的生產(chǎn)地址是“D省E市××街”，該產(chǎn)品是按照產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的限定進(jìn)行標(biāo)示的，并沒(méi)超出產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的限定，所以產(chǎn)品合法。

第二種意見(jiàn)認(rèn)為，應(yīng)將上述血壓計(jì)定性為未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)的二類醫(yī)療器械。C公司雖然不具備生產(chǎn)地址為“D省E市××街”的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，該地址卻是其血壓計(jì)外包裝標(biāo)示的生產(chǎn)地址。顯然，血壓計(jì)是在上述地址生產(chǎn)的，這一點(diǎn)在產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)生產(chǎn)地址欄也可以得到印證。所以，C公司在不具備生產(chǎn)地址為“D省E市××街”的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》情況下生產(chǎn)醫(yī)療器械，理應(yīng)定性為未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)二類醫(yī)療器械。

第三種意見(jiàn)認(rèn)為，產(chǎn)品應(yīng)是C公司委托H公司生產(chǎn)的器械，但產(chǎn)品包裝不符合相關(guān)法律規(guī)定。按照屬地管轄原則，F(xiàn)省不可能作出生產(chǎn)地址為D省的行政許可，因?yàn)槌隽似涔茌爡^(qū)域，而且“D省E市××街”系H公司的地址，所以很可能是C公司委托H公司生產(chǎn)血壓計(jì)。按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第34條規(guī)定，“委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械，其說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)標(biāo)明委托方企業(yè)名稱、受托方企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址”，但該血壓計(jì)外包裝未標(biāo)示受托方企業(yè)名稱，顯然不符合上述規(guī)定。

[思考]

根據(jù)本案中血壓計(jì)包裝、說(shuō)明書(shū)等標(biāo)示的信息，地址信息一欄令人迷惑：“D省E市××街”本應(yīng)是C公司的地址，可C公司卻是F省的企業(yè)，這一地址實(shí)際上卻是H企業(yè)所在地。為什么會(huì)出現(xiàn)上述迷局呢？　　

排除法　　

F省藥監(jiān)局許可的產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)附件《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》生產(chǎn)企業(yè)欄標(biāo)示為C公司，企業(yè)注冊(cè)地址欄標(biāo)示為“F省G市××路”，生產(chǎn)地址欄標(biāo)示“D省E市××街”。那么，上述生產(chǎn)地址是否有效？按照屬地管轄的原則，F(xiàn)省藥監(jiān)局許可權(quán)不應(yīng)超出F省；若超出屬地范圍，要判定其許可是否有效還應(yīng)視情況而定。

第一種情況，C企業(yè)跨省設(shè)立本企業(yè)生產(chǎn)場(chǎng)地但未形成獨(dú)立生產(chǎn)企業(yè)?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第21條規(guī)定，“第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立本企業(yè)生產(chǎn)場(chǎng)地但沒(méi)有形成獨(dú)立生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向原審批部門(mén)提出申請(qǐng)，填寫(xiě)《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地登記表》，并提交相關(guān)材料，申請(qǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更登記。原審批部門(mén)參照本辦法第18條第一款的規(guī)定辦理。準(zhǔn)予變更的，原審批部門(mén)應(yīng)當(dāng)將變更情況通報(bào)生產(chǎn)場(chǎng)地所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)。”此時(shí)企業(yè)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)變更，產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)也應(yīng)同時(shí)變更，生產(chǎn)地址欄應(yīng)為企業(yè)原來(lái)的生產(chǎn)地址和跨省設(shè)立的生產(chǎn)場(chǎng)所兩個(gè)地址。在這種情況下，F(xiàn)省作出“生產(chǎn)地址為D省”的許可有效。

第二種情況，C企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地并形成獨(dú)立生產(chǎn)企業(yè)。《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第21條第三款規(guī)定，“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地并形成獨(dú)立生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第7條至第9條的規(guī)定辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，或者按照本辦法第6條規(guī)定進(jìn)行第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)告知登記。新設(shè)生產(chǎn)場(chǎng)地所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)在核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者收到第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)書(shū)面告知后，應(yīng)當(dāng)通報(bào)原審批部門(mén)或者原告知登記部門(mén)。”在這種情況下，企業(yè)需在場(chǎng)地所在地省級(jí)藥監(jiān)局申領(lǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，如需生產(chǎn)二類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)重新在該省級(jí)藥監(jiān)局申領(lǐng)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)。在這種情況下，F(xiàn)省作出生產(chǎn)地址為D省的許可無(wú)效。

第三種情況，C企業(yè)委托其他企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四章對(duì)委托生產(chǎn)醫(yī)療器械有相關(guān)規(guī)定，雖然委托生產(chǎn)器械需要得到行政部門(mén)的備案，但是醫(yī)療器械是否委托生產(chǎn)決定權(quán)在于生產(chǎn)企業(yè)。注冊(cè)證上標(biāo)示生產(chǎn)地址如果是受托企業(yè)的地址，不屬于行政許可，最多只算備案，不能起到限定生產(chǎn)地址的作用。 

就本案而言，前兩種情況都可以排除。C企業(yè)生產(chǎn)許可證上的地址只是F省的地址，可排除第一種可能；“D省E市××街”地址上的企業(yè)是H器械生產(chǎn)企業(yè)，所以設(shè)立跨省獨(dú)立生產(chǎn)企業(yè)的可能性不存在。據(jù)此，可以推定本案屬于委托生產(chǎn)或其他違法行為，具體定性應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品及說(shuō)明書(shū)標(biāo)示內(nèi)容而定。　　

如何定性　　

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第30條規(guī)定，“委托方應(yīng)當(dāng)自合同簽訂之日起30日內(nèi)，向其所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)登記備案，填寫(xiě)《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記表》……委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)登記備案后，應(yīng)當(dāng)將《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記表》抄送受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)。”如果調(diào)查發(fā)現(xiàn)，C企業(yè)委托H企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械按上述條款辦理了相應(yīng)的登記備案，那么，委托生產(chǎn)就是合法的，但由于產(chǎn)品包裝、說(shuō)明書(shū)不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第34條“委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械，其說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)標(biāo)明委托方企業(yè)名稱、受托方企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址”的規(guī)定，涉嫌侵犯消費(fèi)者知情權(quán)，應(yīng)當(dāng)責(zé)令企業(yè)對(duì)產(chǎn)品包裝說(shuō)明書(shū)進(jìn)行更換。

如果調(diào)查發(fā)現(xiàn)，C企業(yè)與H企業(yè)間沒(méi)有合法的委托生產(chǎn)手續(xù)，應(yīng)將產(chǎn)品定性為為未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)的二類醫(yī)療器械。雖然該產(chǎn)品符合產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的限定內(nèi)容，但C企業(yè)既沒(méi)有生產(chǎn)地址為“D省E市××街”的生產(chǎn)許可證，也沒(méi)有辦理合法的委托生產(chǎn)手續(xù)，同時(shí)，未在包裝標(biāo)識(shí)上標(biāo)明該器械系委托生產(chǎn)，所以，無(wú)法證明其屬委托生產(chǎn)的情形，應(yīng)當(dāng)定性為未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)的二類醫(yī)療器械。