各州、市食品藥品監(jiān)督管理局，省局稽查局：

現(xiàn)將《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的實(shí)施意見(jiàn)》印發(fā)你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

二〇一一年四月二十七日

關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的實(shí)施意見(jiàn)

第一條 為進(jìn)一步貫徹落實(shí)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定》，強(qiáng)化基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理，保障基本藥物安全有效，切實(shí)維護(hù)廣大人民群眾的健康權(quán)益，制定本實(shí)施意見(jiàn)。

第二條 省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織實(shí)施和指導(dǎo)協(xié)調(diào)本省基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理工作；各州、市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)基本藥物生產(chǎn)、配送和使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)督管理工作。加強(qiáng)與基本藥物集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)的協(xié)調(diào)、配合，切實(shí)做好基本藥物的監(jiān)督管理工作，讓人民群眾用上安全有效的基本藥物。

第三條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要認(rèn)真開(kāi)展基本藥物安全形勢(shì)和質(zhì)量監(jiān)管工作狀況評(píng)估工作，加強(qiáng)部門(mén)之間的相互配合和溝通協(xié)調(diào)，建立和完善基本藥物質(zhì)量監(jiān)管信息收集、整理和報(bào)送機(jī)制，及時(shí)向有關(guān)部門(mén)通報(bào)相關(guān)工作情況。

第四條 省食品藥品監(jiān)督管理局要積極配合和協(xié)助國(guó)家局修訂基本藥物標(biāo)準(zhǔn)工作，加快推進(jìn)基本藥物標(biāo)準(zhǔn)提高工作。各州、市食品藥品監(jiān)督管理局要加強(qiáng)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行藥品質(zhì)量新標(biāo)準(zhǔn)的督促檢查，確保生產(chǎn)的基本藥物符合國(guó)家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動(dòng)開(kāi)展藥品標(biāo)準(zhǔn)提高工作，對(duì)我省增補(bǔ)的基本藥物目錄品種，應(yīng)按照藥品注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)規(guī)定的程序申報(bào)。

第五條 基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任意識(shí)和重點(diǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)控制意識(shí)，提高基本藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理水平。主要做好以下工作：

（一）建立和實(shí)施質(zhì)量受權(quán)人制度，完善質(zhì)量管理體系建設(shè)；

（二）對(duì)本企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物進(jìn)行處方和生產(chǎn)工藝自查，規(guī)范處方和工藝變更行為；

（三）針對(duì)基本藥物生產(chǎn)規(guī)模大、批次多的特點(diǎn)，嚴(yán)格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)；

（四）加強(qiáng)基本藥物委托生產(chǎn)和檢驗(yàn)管理；

（五）按要求開(kāi)展《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施工作；

（六）開(kāi)展基本藥物電子監(jiān)管碼工作；

（七）按照《云南省基本藥物樣品備案實(shí)施細(xì)則》，對(duì)中標(biāo)的基本藥物供貨樣品進(jìn)行備案；

（八）根據(jù)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和其他不同層級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥特點(diǎn)，在確?；舅幬镔|(zhì)量的前提下，采用適宜包裝,方便使用。凡改變基本藥物劑型和規(guī)格必須嚴(yán)格按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定辦理。

第六條 各州、市食品藥品監(jiān)督管理局要加強(qiáng)本本行政區(qū)域內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，明確工作任務(wù)，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，建立完善企業(yè)監(jiān)管檔案。對(duì)生產(chǎn)企業(yè)處方和工藝自查情況進(jìn)行核查，每年組織常規(guī)檢查不得少于兩次，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，及時(shí)督促企業(yè)整改，對(duì)存在違法行為的，依法予以查處，并將查處結(jié)果上報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局，省食品藥品監(jiān)督管理局及時(shí)將查處結(jié)果通報(bào)省基本藥物招標(biāo)采購(gòu)機(jī)構(gòu)。

第七條 基本藥物的配送企業(yè)應(yīng)不斷提高藥品配送能力和基本藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理水平。主要做好以下工作：

（一）嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》組織基本藥物的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存和配送；

（二）按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的要求，嚴(yán)格藥品銷(xiāo)售票據(jù)的管理；

（三）對(duì)農(nóng)村、偏遠(yuǎn)地區(qū)的藥品配送，必須根據(jù)藥品包裝及道路、天氣狀況等采取相應(yīng)措施，防止運(yùn)輸過(guò)程中不良因素對(duì)藥品質(zhì)量造成影響；

（四）按照《云南省基本藥物樣品備案實(shí)施細(xì)則》，對(duì)中標(biāo)的基本藥物供貨樣品進(jìn)行備案；

（五）對(duì)國(guó)家基本藥物目錄藥品實(shí)施電子監(jiān)管碼管理，主動(dòng)、及時(shí)、準(zhǔn)確地將藥品采購(gòu)、配送信息輸入藥品實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)，建立和完善藥品可追溯制度。

第八條 各州、市食品藥品監(jiān)督管理局要加強(qiáng)對(duì)基本藥物配送環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，建立完善配送企業(yè)監(jiān)管檔案。每年組織常規(guī)檢查不得少于四次。對(duì)在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法行為，依法予以查處，并將查處結(jié)果上報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局，省食品藥品監(jiān)督管理局及時(shí)將查處結(jié)果通報(bào)省基本藥物招標(biāo)采購(gòu)機(jī)構(gòu)。

第九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店必須按照規(guī)定加強(qiáng)對(duì)基本藥物進(jìn)貨、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)的管理，保證基本藥物質(zhì)量。零售藥店應(yīng)當(dāng)充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師等藥學(xué)技術(shù)人員的作用，指導(dǎo)患者合理用藥。

第十條 各州、市食品藥品監(jiān)督管理局要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店基本藥物質(zhì)量的日常監(jiān)督檢查，每年組織常規(guī)檢查不得少于兩次。對(duì)違法行為要依法予以查處，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的查處結(jié)果要及時(shí)通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)。

第十一條 各州、市食品藥品監(jiān)督管理局要進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)城市社區(qū)和農(nóng)村基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理，充分發(fā)揮農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)在保證基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理中的作用。

第十二條 對(duì)基本藥物實(shí)行全品種覆蓋抽驗(yàn)，并及時(shí)向社會(huì)公布抽驗(yàn)結(jié)果。

省食品藥品監(jiān)督管理局制定本省基本藥物年度監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃，定期對(duì)基本藥物抽驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行公告。各州、市食品藥品監(jiān)督管理局組織實(shí)施、統(tǒng)籌協(xié)調(diào)轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督抽驗(yàn)，對(duì)抽驗(yàn)工作中發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，要及時(shí)上報(bào)，省食品藥品檢驗(yàn)所必要時(shí)，要抽取同品種備案樣品進(jìn)行比對(duì)和檢驗(yàn)。

第十三條 基本藥物生產(chǎn)、配送企業(yè)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店應(yīng)建立健全藥品不良反應(yīng)報(bào)告、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)和處理制度，主動(dòng)監(jiān)測(cè)、及時(shí)分析、處理和上報(bào)藥品不良反應(yīng)信息，對(duì)存在安全隱患的，要按規(guī)定及時(shí)召回。

第十四條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要加強(qiáng)基本藥物不良反應(yīng)報(bào)告評(píng)價(jià)體系建設(shè)，健全工作機(jī)制，明確責(zé)任主體，加強(qiáng)基本藥物品種的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)，及時(shí)分析評(píng)價(jià)基本藥物不良反應(yīng)病例報(bào)告，不斷完善藥品安全預(yù)警和應(yīng)急處置機(jī)制。

第十五條 各州、市食品藥品監(jiān)督管理局要加強(qiáng)轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施電子監(jiān)管的督促檢查工作，確保在規(guī)定時(shí)限內(nèi)，轄區(qū)內(nèi)所有生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物必須賦碼，所有配送企業(yè)必須通過(guò)電子監(jiān)管核注核銷(xiāo)、實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)上傳。不能開(kāi)展以上工作的企業(yè)不得參與基本藥物的招投標(biāo)工作。

第十六條 本實(shí)施意見(jiàn)所稱(chēng)基本藥物是指列入《國(guó)家基本藥物目錄》和省增補(bǔ)的基本藥物目錄藥品。

第十七條 本實(shí)施意見(jiàn)自發(fā)布之日起施行。