各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局：

為深入了解和督促檢查各地市開展中藥生產(chǎn)企業(yè)國(guó)家基本藥物中標(biāo)品種的集中整頓工作情況，總結(jié)工作經(jīng)驗(yàn)和查找存在的問題，進(jìn)一步推動(dòng)我省中藥生產(chǎn)專項(xiàng)整治行動(dòng)的開展，按照《關(guān)于對(duì)中藥生產(chǎn)企業(yè)國(guó)家基本藥物中標(biāo)品種全面檢查的緊急通知》（冀食藥監(jiān)辦〔2011〕112號(hào)）工作部署，在各市開展中藥生產(chǎn)企業(yè)國(guó)家基本藥物中標(biāo)品種集中整頓行動(dòng)的基礎(chǔ)上，省局決定于5月對(duì)部分地市聯(lián)合開展督導(dǎo)檢查工作?，F(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

一、督導(dǎo)檢查方式

（一）督導(dǎo)檢查時(shí)間

督導(dǎo)檢查時(shí)間為2011年5 月3日—10日，5月3日在石家莊集中布署工作，5月10日檢查結(jié)束后到省局書面匯報(bào)檢查情況。

（二）督導(dǎo)檢查分組

督導(dǎo)檢查分為4組，由省局抽調(diào)各市專家人員組成專家組，分別赴8個(gè)地市進(jìn)行督導(dǎo)檢查，具體行程安排另行通知。

督導(dǎo)一組共4人，組長(zhǎng)：鞠捷頻；組員：柴慕強(qiáng)、牛曉蓮、趙立新。負(fù)責(zé)對(duì)石家莊、衡水市檢查。

督導(dǎo)二組共4人，組長(zhǎng)：段玉新；組員：宮曉平、靖邯忠、王娟。負(fù)責(zé)對(duì)保定、承德市檢查。

督導(dǎo)三組共4人，組長(zhǎng)：弓秀萍；組員：段吉平、袁浩、段春改。負(fù)責(zé)對(duì)唐山、滄州市檢查。

督導(dǎo)四組共4人，組長(zhǎng)：趙利；組員：賈志學(xué)、楊麗萍、郝曉芳。負(fù)責(zé)對(duì)邯鄲、邢臺(tái)市檢查。

（三）檢查方式

督導(dǎo)采取聽取匯報(bào)、查閱文件、實(shí)地檢查、座談會(huì)等多種方式進(jìn)行。檢查組依據(jù)重點(diǎn)檢查品種名單（見附件1 ）抽查2-3個(gè)2009年以來，中標(biāo)且常年生產(chǎn)的品種進(jìn)行追蹤檢查。

（四）重點(diǎn)檢查區(qū)域和企業(yè)

石家莊、衡水：永豐、奧星、龍海、北京御生堂、冀衡；

保定、承德：藥都、安國(guó)藥業(yè)、御室金丹、承德天原；

唐山、滄州：景忠山、心合、萬歲藥業(yè)、世濟(jì)唐威；

邯鄲、邢臺(tái)：摩羅丹、巨龍、御芝林。

二、督導(dǎo)檢查內(nèi)容

（一）對(duì)市食品藥品監(jiān)督管理局重點(diǎn)檢查內(nèi)容

1．各市局“一把手”和各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)干部對(duì)中藥生產(chǎn)企業(yè)集中整頓工作重要性的認(rèn)識(shí)程度，是否把該項(xiàng)工作作為當(dāng)前一項(xiàng)重要任務(wù)納入日程，并落到實(shí)處。

2.召開會(huì)議情況：局黨組是否專項(xiàng)研究，是否召開相關(guān)會(huì)議進(jìn)行了再動(dòng)員、再部署。

3.責(zé)任制落實(shí)情況：是否建立健全責(zé)任制和責(zé)任追究制，是否層層落實(shí)責(zé)任；是采取何種方式落實(shí)中藥生產(chǎn)企業(yè)是藥品安全"第一責(zé)任人"的責(zé)任意識(shí),并督促企業(yè)加強(qiáng)自律。

4.集中整頓治理工作開展情況、案件查處情況，查監(jiān)督檢查方案和檢查檔案。

5.建立向當(dāng)?shù)卣畧?bào)告和與當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)部門協(xié)同整治情況。

（二）對(duì)中藥生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)檢查內(nèi)容

1．企業(yè)基本情況

企業(yè)生產(chǎn)品種情況，其中基本藥物目錄品種情況及中標(biāo)情況，2009年至今基本藥物目錄品種的產(chǎn)量和銷售量。

2．抽查重點(diǎn)品種的原輔料管理情況

（1）重點(diǎn)藥材的基原是否符合法定標(biāo)準(zhǔn)；

（2）購入的原輔料是否按法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)；

（3）非原藥材物料其來源和加工單位的質(zhì)量控制情況；

（4）原輔料的購入量、出庫量與投料量是否相符；

（5）供應(yīng)商審計(jì)是否符合要求。

3．抽查重點(diǎn)品種的生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量控制情況

（1）處方組分投料比例是否符合法定標(biāo)準(zhǔn)；

（2）生產(chǎn)工藝是否符合法定制法；

（3）產(chǎn)品物料平衡、成品產(chǎn)出率是否符合要求；

（4）產(chǎn)品通過工藝核查情況；

（5）中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量控制是否符合企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和法定標(biāo)準(zhǔn)。

3．抽查重點(diǎn)品種其他情況

（1）產(chǎn)品涉及的藥材和主要輔料市場(chǎng)供應(yīng)及價(jià)格情況；

（2）產(chǎn)品中標(biāo)后的市場(chǎng)價(jià)格銷售情況；

（3）原藥材和輔料實(shí)物賬與財(cái)務(wù)賬名稱、規(guī)格、價(jià)格、數(shù)量、供貨單位是否相符；

（4）企業(yè)產(chǎn)品成本價(jià)及其核算情況；

（5）現(xiàn)場(chǎng)檢查如發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)責(zé)令當(dāng)?shù)厥芯职凑铡蛾P(guān)于對(duì)中藥生產(chǎn)企業(yè)國(guó)家基本藥物中標(biāo)品種全面檢查的緊急通知》（冀食藥監(jiān)辦[2011]112號(hào)）要求，采取果斷措施立即停止違法違規(guī)行為，并采取跟蹤檢查或者立案查處的方式繼續(xù)深入調(diào)查，結(jié)果限時(shí)上報(bào)省局藥品安全監(jiān)管處。

三、督導(dǎo)檢查的總結(jié)

各督導(dǎo)檢查組檢查結(jié)束后，將檢查情況寫出書面總結(jié)，于5月10日在省局集中匯報(bào)。省局匯總情況后，將本次督導(dǎo)監(jiān)督檢查情況報(bào)省政府、國(guó)家局，并向全省各市局發(fā)通報(bào)。

附件：重點(diǎn)檢查品種

 二Ｏ一一年四月二十九日

  附件：                     重點(diǎn)檢查品種 （2009年以來，中標(biāo)且常年生產(chǎn)的品種） 　 序號(hào) 品 種 中標(biāo)且生產(chǎn)企業(yè) 中標(biāo)且生產(chǎn)企業(yè) （2010年） （2011年1月至4月） 1 六味地黃丸 藥都、保定中藥、安國(guó)藥業(yè)、承德天原、頸復(fù)康、摩羅丹、巨龍、萬和、永豐、北京御生堂、 承德天原、頸復(fù)康、神威、北京御生堂、藥都、保定中藥、安國(guó)藥業(yè)、摩羅丹、 2 復(fù)方丹參片 藥都制藥、安國(guó)藥業(yè)、世濟(jì)唐威、摩羅丹、巨龍、恒祥扁鵲、奧星、以嶺 世濟(jì)唐威、藥都、保定中藥、摩羅丹 3 補(bǔ)中益氣丸 藥都、安國(guó)藥業(yè)、萬歲、頸復(fù)康、摩羅丹、巨龍、萬和、永豐、北京御生堂 頸復(fù)康、永豐、萬歲、藥都、保定中藥、安國(guó)藥業(yè)、摩羅丹 4 牛黃解毒丸 藥都、安國(guó)藥業(yè)、頸復(fù)康、摩羅丹、巨龍、北京御生堂 頸復(fù)康、安國(guó)藥業(yè)、保定中藥、摩羅丹、藥都 5 黃連上清丸 藥都、安國(guó)藥業(yè)、頸復(fù)康、摩羅丹、巨龍、萬和、永豐、北京御生堂 頸復(fù)康、安國(guó)藥業(yè)、藥都、摩羅丹 6 藿香正氣水 藥都、保定中藥、頸復(fù)康、御芝林、永豐 頸復(fù)康、永豐、藥都、保定中藥 7 銀翹解毒丸 藥都、安國(guó)藥業(yè)、巨龍、萬和、北京御生堂 藥都、安國(guó)藥業(yè) 8 感冒清熱顆粒 藥都、安國(guó)藥業(yè)、萬歲、世濟(jì)唐威、葵花冀州、承德天原、御芝林、恒祥扁鵲、神威 承德天原、神威、世濟(jì)唐威、萬歲、葵花冀州、藥都、安國(guó)藥業(yè)、恒祥扁鵲 9 板藍(lán)根顆粒 藥都、長(zhǎng)天、保定中藥、安國(guó)藥業(yè)、萬歲、世濟(jì)唐威、容大、摩羅丹、恒祥扁鵲、神威 神威、世濟(jì)唐威、萬歲、容大、藥都、長(zhǎng)天、保定中藥、安國(guó)藥業(yè)、摩羅丹 10 附子理中丸 藥都、安國(guó)藥業(yè)、冀衡、承德天原、頸復(fù)康、摩羅丹、巨龍、萬和、永豐、北京御生堂 承德天原、頸復(fù)康、冀衡、藥都、保定中藥、安國(guó)藥業(yè)、摩羅丹 11 杞菊地黃丸 藥都、安國(guó)藥業(yè)、頸復(fù)康、摩羅丹、巨龍、永豐、北京御生堂 頸復(fù)康、藥都、保定中藥、安國(guó)藥業(yè)、摩羅丹 　 重點(diǎn)檢查品種 （2009年以來，中標(biāo)且常年生產(chǎn)的品種） 　 序號(hào) 品 種 中標(biāo)且生產(chǎn)企業(yè) 中標(biāo)且生產(chǎn)企業(yè) （2010年） （2011年1月-4月） 12 知柏地黃丸 藥都、安國(guó)藥業(yè)、頸復(fù)康、永豐、北京御生堂 頸復(fù)康、北京御生堂、藥都、保定中藥、安國(guó)藥業(yè) 13 通宣理肺丸 藥都、安國(guó)藥業(yè)、頸復(fù)康、摩羅丹、巨龍、北京御生堂 頸復(fù)康、藥都、保定中藥、安國(guó)藥業(yè)、摩羅丹 14 天王補(bǔ)心丸 藥都、安國(guó)藥業(yè)、頸復(fù)康、巨龍、永豐 頸復(fù)康、藥都、保定中藥、安國(guó)藥業(yè) 15 逍遙丸 藥都、安國(guó)藥業(yè)、世濟(jì)唐威、承德天原、頸復(fù)康、永豐、北京御生堂 承德天原、頸復(fù)康、永豐、世濟(jì)唐威、藥都、保定中藥、安國(guó)藥業(yè)、金牛、 16 元胡止痛片 　 頸復(fù)康 奧星 17 生脈飲 　 太陽石唐山、摩羅丹 太陽石唐山、摩羅丹 18 養(yǎng)陰清肺丸 藥都、安國(guó)藥業(yè)、頸復(fù)康、摩羅丹、北京御生堂 頸復(fù)康、藥都、保定中藥、安國(guó)藥業(yè)、摩羅丹 19 橘紅丸 藥都、安國(guó)藥業(yè)、冀衡、頸復(fù)康、巨龍、萬和、永豐 頸復(fù)康、冀衡、藥都、保定中藥、安國(guó)藥業(yè) 20 香砂養(yǎng)胃丸 藥都、安國(guó)藥業(yè)、萬歲、世濟(jì)唐威、頸復(fù)康、萬和、永豐、北京御生堂 頸復(fù)康、永豐、世濟(jì)唐威、萬歲、藥都、金牛、安國(guó)藥業(yè) 21 歸脾丸 藥都、安國(guó)藥業(yè)、冀衡、承德天原、頸復(fù)康、摩羅丹、巨龍、北京御生堂 承德天原、冀衡、藥都、保定中藥、安國(guó)藥業(yè)、摩羅丹