各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局：

近期，在各級藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)一些基本藥物中標(biāo)品種成本價(jià)格倒掛的現(xiàn)象依然存在，嚴(yán)重影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量，威脅我省藥品安全的穩(wěn)定。為此，省局決定，結(jié)合我省中藥生產(chǎn)專項(xiàng)整治方案的安排，在全省范圍內(nèi)迅速開展中藥生產(chǎn)企業(yè)國家基本藥物中標(biāo)品種的集中整頓行動。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、各市局接此通知后，要高度重視，主要負(fù)責(zé)人要親自負(fù)責(zé)，調(diào)配骨干力量，立即行動，責(zé)任落實(shí)到人，對轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)逐家檢查。

在對企業(yè)全面檢查的過程中，應(yīng)首先調(diào)取企業(yè)產(chǎn)品招投標(biāo)價(jià)格、銷售價(jià)格清單以及成本核算資料。對成本價(jià)格明顯倒掛品種予以重點(diǎn)調(diào)查，每家企業(yè)抽取不少于3個(gè)中藥制劑基本藥物品種進(jìn)行深入調(diào)查。（重點(diǎn)檢查內(nèi)容見附件1）

二、現(xiàn)場檢查必須深入到企業(yè)的各個(gè)場所，對所有存放的物料進(jìn)行查看核對，特別是發(fā)現(xiàn)與其生產(chǎn)品種無關(guān)的物料時(shí)，務(wù)必查清來源、用途。重點(diǎn)對藥材、飲片或提取物采購、入庫檢驗(yàn)、投料、中間產(chǎn)品制備等環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查，按照處方工藝要求核實(shí)物料性狀、數(shù)量，必要時(shí)要對重點(diǎn)藥材、飲片或委托加工企業(yè)進(jìn)行追溯。認(rèn)真核實(shí)生產(chǎn)設(shè)備是否與工藝要求匹配，設(shè)備能力能否滿足產(chǎn)量要求。（重點(diǎn)檢查品種調(diào)查表見附件2）

三、檢查中如發(fā)現(xiàn)企業(yè)有違法違規(guī)情況，一律先行采取停產(chǎn)整頓措施，并一查到底，徹底查證違法違規(guī)事實(shí)。根據(jù)違法違規(guī)事實(shí)，該立案的必須立案調(diào)查。凡偷工減料行為一經(jīng)查實(shí)，無論其銷售與否，一律吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。

四、藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照處方工藝規(guī)定，真材足量生產(chǎn)藥品。必須嚴(yán)格履行招標(biāo)合同，招標(biāo)價(jià)格低于成本的，合同期內(nèi)必須在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下投料生產(chǎn)。如不履行合同，須登報(bào)公開聲明廢標(biāo)。

五、各市局將檢查情況于5月3日前書面上報(bào)省局藥品安全監(jiān)管處，在檢查中如發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重問題要隨時(shí)上報(bào)，省局將于5月上旬派出督導(dǎo)組對各市完成任務(wù)情況進(jìn)行督導(dǎo)檢查。

附件：1. 中藥生產(chǎn)企業(yè)中標(biāo)品種檢查重點(diǎn)

  2. 中藥制劑基本藥物品種情況調(diào)查表

二Ｏ一一年四月二十五日