現(xiàn)將《新疆維吾爾自治區(qū)國家基本藥物供貨藥品樣品備案實施辦法》下發(fā)你們，請遵照執(zhí)行。

二〇一一年五月四日

新疆維吾爾自治區(qū)

國家基本藥物供貨藥品樣品備案實施辦法

第一條  為進(jìn)一步加強(qiáng)對國家基本藥物質(zhì)量監(jiān)管，做好供貨藥品備案工作，根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物采購機(jī)制的指導(dǎo)意見》（國辦發(fā)〔2010〕56號）、《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)國家基本藥物供貨藥品樣品備案辦法的通知》（國食藥監(jiān)稽〔2011〕34號）文件精神，結(jié)合我區(qū)實際，制定本管理辦法。

第二條  本辦法所稱國家基本藥物供貨藥品備案，是指基本藥物供貨企業(yè)將供貨藥品樣品目錄清單（見附件1）和供貨藥品樣品實物向自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局備案，并將備案樣品按要求存放在指定地點的過程。

第三條  自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局稽查局具體負(fù)責(zé)對全區(qū)國家基本藥物中標(biāo)品種樣品的備案管理工作。樣品備案地點由自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局指定，在核對登記造冊后實行封簽制。

第四條  自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局稽查局負(fù)責(zé)基本藥物中標(biāo)品種備案樣品的收取并對中標(biāo)企業(yè)報備的紙質(zhì)材料和備案樣品進(jìn)行核對。對符合備案要求的發(fā)給供貨藥品樣品備案回執(zhí)（附件2），對不符合備案要求的應(yīng)書面告知不予備案的原因。

第五條  負(fù)責(zé)備案樣品存儲的單位（企業(yè)）應(yīng)指定專人對備案樣品進(jìn)行管理，建立備案樣品儲存管理的各項規(guī)章制度，并按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》做好備案樣品的養(yǎng)護(hù)工作。樣品儲存期間不得發(fā)生調(diào)換、遺失或影響藥品質(zhì)量的問題，否則將依照有關(guān)規(guī)定追究責(zé)任。

第六條  國家基本藥物中標(biāo)企業(yè)應(yīng)在自治區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購中心確定中標(biāo)品種后15個工作日內(nèi)，按照新疆醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購管理網(wǎng)上公布的《自治區(qū)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物采購目錄》，持供貨藥樣品基本信息紙質(zhì)材料、備案樣品到負(fù)責(zé)備案樣品存儲的單位備案。

第七條  自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局在收到基本藥物中標(biāo)企業(yè)備案樣品后，應(yīng)在3個工作日內(nèi)向中標(biāo)企業(yè)發(fā)放《中標(biāo)品種樣品備案表》及供貨藥品樣品備案回執(zhí)。

第八條  國家基本藥物中標(biāo)企業(yè)在取得《中標(biāo)品種樣品備案表》后，應(yīng)在3日內(nèi)向自治區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購中心報送《中標(biāo)品種樣品備案表》及供貨藥品樣品備案回執(zhí)，自治區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購中心方可與中標(biāo)企業(yè)簽訂藥品購銷合同并掛網(wǎng)交易。

第九條  國家基本藥物中標(biāo)企業(yè)必須在規(guī)定時限內(nèi)送達(dá)樣品備案，對未按期送樣導(dǎo)致無法備案的，由自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局給予警告，責(zé)令限期送樣；過期仍未送樣的企業(yè)，自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局告知自治區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購中心，自治區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購中心將取消其未按期備案品種的中標(biāo)資格，并書面告知自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)書面通知自治區(qū)國家基本藥物配送企業(yè)，終止對該企業(yè)中標(biāo)品種的配送。

第十條  備案樣品紙質(zhì)材料和備案樣品應(yīng)符合下列條件：

（一）紙質(zhì)資料

1．供貨藥品樣品目錄清單（見附件1）；

2．中標(biāo)通知書（復(fù)印件）；

3．藥品生產(chǎn)許可證、藥品相應(yīng)劑型GMP證（復(fù)印件）；

4．藥品批準(zhǔn)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品供貨批號出廠檢驗報告書（復(fù)印件）；

5．報送材料真實性的自我保證聲明（復(fù)印件）；

以上報送資料需加蓋企業(yè)公章。

（二）備案樣品

1．?dāng)?shù)量須滿足按法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗的3倍全檢量（見附件3）；

2．樣品包裝須與實際供貨包裝相一致；

3．樣品批號須與首次供貨藥品批號相一致，如首次供貨藥品為多批次，可留存一個批次樣品。

第十一條  備案樣品應(yīng)保存至該藥品有效期滿，超過有效期的備案樣品由存儲企業(yè)填寫《銷毀過期失效備案樣品清單》（見附件4），報送自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)并組織銷毀。

第十二條  各地食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在對國家基本藥物中標(biāo)藥品抽驗中發(fā)現(xiàn)有不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定情形時及時上報自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，自治區(qū)食品藥品檢驗所必要時可抽取同品種備案樣品進(jìn)行比對檢驗。抽取備案樣品時，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第十三條  備案樣品經(jīng)檢驗不符合法定標(biāo)準(zhǔn)的或經(jīng)核對與配送、使用環(huán)節(jié)抽驗樣品不一致的，自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局依法進(jìn)行處理，并及時通報自治區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購中心和自治區(qū)基本藥物工作委員會辦公室相關(guān)成員單位。

第十四條  自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)建立與自治區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購中心的信息溝通協(xié)調(diào)機(jī)制，實現(xiàn)基本藥物招標(biāo)采購和備案管理信息的互通共享。

第十五條  本辦法由自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第十六條  本辦法自下發(fā)之日起施行。

附件：1．供貨藥品樣品目錄清單
    附件： 2．供貨藥品樣品備案回執(zhí)
    附件：3．常見劑型3倍全檢量
    附件：4．銷毀過期失效備案樣品清單