2009年，美國(guó)有152種仿制藥獲批，2010年為132個(gè)。2009年，22家印度公司獲得了美國(guó)仿制藥申請(qǐng)的批準(zhǔn)，2010年為23種。 

 印度成熟企業(yè)，如阮氏制藥和蘭伯西，一直是活躍在仿制藥市場(chǎng)的兩大巨頭。最近的發(fā)展勢(shì)態(tài)是，中國(guó)公司在西方仿制藥市場(chǎng)中嶄露頭角。例如，2010年12月，諾華制藥在中國(guó)南通的工廠(chǎng)，成為首家收到美國(guó)ANDA批準(zhǔn)的中國(guó)公司，美國(guó)FDA批準(zhǔn)其生產(chǎn)的炔雌醇和左炔諾孕酮相結(jié)合的產(chǎn)物。在美國(guó)獲得最終ANDA批準(zhǔn)的其他3家中國(guó)公司為：浙江華海藥業(yè)（浙江省臨海市）、北京醫(yī)藥（北京）和雅寶藥業(yè)集團(tuán)（北京）。 

后續(xù)生物制劑（FOBs）代表了投資增長(zhǎng)的一個(gè)新領(lǐng)域，受到印度生物技術(shù)公司和一些制藥專(zhuān)業(yè)公司的青睞。一些領(lǐng)先的仿制藥公司裝備了全套裝置，用于生產(chǎn)重組蛋白質(zhì)在這一領(lǐng)域開(kāi)展合作，目前有幾個(gè)單克隆抗體（mAb）產(chǎn)品在研發(fā)中。梯瓦、山德士、Hospira公司、STADA、阿特維斯、蘭伯西、阮氏制藥和Apotex公司都有后續(xù)生物制劑蛋白質(zhì)開(kāi)發(fā)方案。 

 此外，梯瓦、山德士、Hospira公司、STADA、蘭伯西、Apotex公司和西普拉有后續(xù)生物制劑單克隆抗體研發(fā)方案，阮氏制藥參與了后續(xù)生物制劑單克隆抗體的生產(chǎn)。 

印度公司將在后續(xù)生物制劑競(jìng)爭(zhēng)格局中繼續(xù)占有一席之地。一些具備生物制藥生產(chǎn)能力的印度公司，在重組蛋白或單克隆抗體的研發(fā)中具有優(yōu)勢(shì)。這些公司包括Biocon、Shantha、Intas、Lupin、ZydusCadila、Torrent、Wockhardt、Glenmark，血清研究所和Reliance。此外，大型制藥公司如默沙東和輝瑞，都表達(dá)了對(duì)生物仿制藥的戰(zhàn)略意義，諾華通過(guò)其仿制藥部門(mén)山德士，躋身于生物仿制藥市場(chǎng)。 

原料藥四個(gè)類(lèi)別涉足 

 由于仿制藥行業(yè)經(jīng)歷了上述這些變化，原料藥生產(chǎn)和供應(yīng)基地也將改變。湯姆森路透將全球原料藥生產(chǎn)基地劃分為4個(gè)主要類(lèi)別：“已建立”公司（即在供應(yīng)監(jiān)管市場(chǎng)有經(jīng)驗(yàn)的公司），“不夠成熟”公司（即提供一些監(jiān)管市場(chǎng)經(jīng)驗(yàn)的公司），具有“未來(lái)潛力”的公司為監(jiān)管市場(chǎng)提供供應(yīng)，而“本地”公司為新興市場(chǎng)供應(yīng)本地產(chǎn)品。使用這種分類(lèi)方法評(píng)估全球制造業(yè)公司，絕大多數(shù)公司，即1578家公司為地方一級(jí)供應(yīng)商。 

 其他公司分類(lèi)如下：171家是“已建成”的原料藥生產(chǎn)廠(chǎng)家，265家是“不夠成熟”公司，302家是具有“未來(lái)潛力”的公司。 

在450多家“有經(jīng)驗(yàn)”的原料藥生產(chǎn)廠(chǎng)家中，大約1/3的公司是純粹的API供應(yīng)商，近20％的仿制藥成品供應(yīng)美國(guó)市場(chǎng)。此外，在這450多家“有經(jīng)驗(yàn)”的原料藥生產(chǎn)廠(chǎng)家中，接近1/3位于印度和中國(guó)。 

據(jù)湯姆森路透統(tǒng)計(jì)，美國(guó)有153家原料藥生產(chǎn)廠(chǎng)商，其次是印度133家，66家位于世界各地（不包括美國(guó)、印度、中國(guó)、意大利和日本），中國(guó)有50家，日本有36家，意大利有34家。 

 比較來(lái)看，意大利以最多的“已建成”原料藥供應(yīng)商數(shù)目，位居印度和中國(guó)之上，2010年約為25家，但低于2006年的31家制造商水平。