各成員單位，各區(qū)縣（自治縣）衛(wèi)生局，北部新區(qū)社發(fā)局，市級各醫(yī)療衛(wèi)生單位，第三軍醫(yī)大各附屬醫(yī)院，解放軍324醫(yī)院，武警重慶總隊醫(yī)院，大型企事業(yè)單位職工醫(yī)院，醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)：

現(xiàn)將《重慶藥品交易所醫(yī)療器械會員注冊及產(chǎn)品申報補(bǔ)充規(guī)定》印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

                                                   重慶藥品交易所監(jiān)督管理委員會辦公室

                                                            重慶市衛(wèi)生局（代章）

                                 二〇一一年五月十三日

重慶藥品交易所醫(yī)療器械

會員注冊及產(chǎn)品申報補(bǔ)充規(guī)定

為加強(qiáng)會員管理，規(guī)范醫(yī)療器械交易秩序，現(xiàn)就醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)會員注冊及產(chǎn)品申報補(bǔ)充規(guī)定如下：

一、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)在重慶藥品交易所（以下簡稱交易所）申請會員注冊及產(chǎn)品申報時，除按照《重慶藥品交易所醫(yī)療器械電子掛牌交易細(xì)則（試行）》第七條、第八條和第十五條規(guī)定提交企業(yè)、產(chǎn)品資質(zhì)材料及證明文件外，還須提交以下材料：

（一）企業(yè)增值稅納稅報表

申請成為交易所醫(yī)療器械配送會員必須為一般納稅人企業(yè)。注冊時須提交近三年各年度蓋有當(dāng)?shù)囟悇?wù)部門印章的增值稅納稅報表復(fù)印件，并加蓋企業(yè)法人公章（鮮章）。如企業(yè)成立至今不足三年，則須提交企業(yè)成立至今連續(xù)年份的增值稅納稅報表。

（二）無嚴(yán)重違法違規(guī)記錄承諾書

申請成為醫(yī)療器械賣方會員或配送會員時，必須提交本企業(yè)在最近兩年生產(chǎn)經(jīng)營活動中無嚴(yán)重違法違規(guī)記錄承諾書，并加蓋企業(yè)法人公章（鮮章）。嚴(yán)重違法違規(guī)記錄是指由縣級以上藥監(jiān)、工商等政府相關(guān)部門作出的沒收違法所得、沒收非法財物，責(zé)令停止生產(chǎn)、停止經(jīng)營，暫扣或者吊銷許可證、暫扣或者吊銷營業(yè)執(zhí)照等行政處罰或被司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任記錄。

須提交的其他相關(guān)資料和要求詳見交易所公告。資料提交不全的不予注冊。已經(jīng)注冊的，經(jīng)查證核實(shí)提交虛假證件或證明材料，取消會員資格。

二、交易所將對醫(yī)療器械賣方會員和配送會員提交的企業(yè)、產(chǎn)品資質(zhì)材料和證明文件進(jìn)行嚴(yán)格審查。

（一）對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》《醫(yī)療器械注冊證》等證件，通過藥品監(jiān)管部門網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫進(jìn)行核查，證件內(nèi)容必須與數(shù)據(jù)庫信息一致。

（二）不能通過藥品監(jiān)管部門數(shù)據(jù)庫查證核實(shí)的資質(zhì)證書，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)提交以下證明文件：

1．資質(zhì)證書原件（核對后退還）；

2. 資質(zhì)證書復(fù)印件（交易所留存）：加蓋企業(yè)法人公章（鮮章）和發(fā)證藥品監(jiān)管部門的公章（鮮章）。如藥品監(jiān)管部門不在資質(zhì)證書復(fù)印件上加蓋公章（鮮章）的，必須提交藥品監(jiān)管部門加蓋公章（鮮章）的證明材料。

重慶市食品藥品監(jiān)督管理局對以上證件需要進(jìn)行真實(shí)性核查的予以協(xié)助。