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藥監(jiān)局:蜀中制藥未發(fā)現(xiàn)用蘋果皮代替板藍根

2011-06-05 07:02 來源:慧聰網(wǎng) 我要評論 (0) 點擊:

●省藥監(jiān)局稱,目前尚未發(fā)現(xiàn)蜀中制藥生產(chǎn)的重要品種存在質(zhì)量問題

●目前據(jù)省藥監(jiān)局了解到的情況,蜀中制藥的產(chǎn)品還不到需要召回的地步

●藥監(jiān)局官員稱,四川省99家醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)并未發(fā)現(xiàn)用蘋果皮假冒板藍根

四川廣漢蜀中制藥有限公司(以下簡稱“蜀中制藥”)中藥生產(chǎn)違反GMP相關(guān)規(guī)定,被省藥監(jiān)局責令停產(chǎn)整頓,5月21日,此事經(jīng)華西都市報報道后引起社會廣泛關(guān)注。昨日下午,四川省藥監(jiān)局召開新聞發(fā)布會,通報了對蜀中制藥違規(guī)停產(chǎn)整改的情況說明。

省藥監(jiān)局稱,目前尚未發(fā)現(xiàn)蜀中制藥生產(chǎn)的重要品種存在質(zhì)量問題,該企業(yè)違反GMP相關(guān)規(guī)定的情況主要是在以下幾個方面:潔凈區(qū)車間有地面損壞和墻面裂縫;部分設(shè)施設(shè)備陳舊,維修、維護不及時;生產(chǎn)記錄不完整;提取車間無有效防止昆蟲進入設(shè)施;生產(chǎn)現(xiàn)場廢棄物處理不及時等。至于整改情況如何,省藥監(jiān)局表示目前尚沒有結(jié)論。

而對于產(chǎn)品是否召回,昨日,華西都市報記者聯(lián)系了蜀中制藥一位文姓副總求證,對方要求記者發(fā)送傳真或電郵進行書面采訪,但截至記者發(fā)稿,未收到任何回復(fù)。

疑問 壹

藥品是不是有問題?

收回證書不是質(zhì)量問題

省藥監(jiān)局表示,今年4月,先是省藥監(jiān)局對蜀中制藥進行隱秘檢查,檢查出了該廠某些方面不合GMP生產(chǎn)規(guī)范,接著國家藥監(jiān)局也對蜀中制藥進行了暗訪,并查出了上述問題,兩次檢查前后間隔僅一天,目前,省藥監(jiān)局已派出督察組駐守在蜀中藥業(yè),“我們要看著他們改”,直到整改合理,經(jīng)過評估后才能繼續(xù)生產(chǎn)。但時間已過去1個多月,對于具體的整改情況,省藥監(jiān)局表示目前尚不便透露。

蜀中制藥的GMP生產(chǎn)證書被省藥監(jiān)局收回,并責令其停產(chǎn)整頓,市場普遍質(zhì)疑該企業(yè)此前生產(chǎn)的中成藥是否存在質(zhì)量問題。對此,昨日省藥監(jiān)局注冊處處長吳銳表示,收回GMP證書的原因很多,并非一定有質(zhì)量問題。

據(jù)華西都市報記者查證,所謂“GMP”,主要指《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則。要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求。

“僅‘潔凈區(qū)車間有地面損壞和墻面裂縫’一項,我們就可以收回企業(yè)的GMP生產(chǎn)證書,整改完后我們會派出專門的GMP檢查專家進行評估,例如,進行‘質(zhì)量風(fēng)險評估’,直到各項指標均合格后再予頒發(fā)GMP生產(chǎn)證書?!眳卿J表示。

據(jù)省藥監(jiān)局透露,在全省99家藥企中,目前只發(fā)現(xiàn)了蜀中制藥存在不合GMP生產(chǎn)規(guī)范的情況。

疑問 貳

藥品是否召回?

企業(yè)須自己評估決定

既然蜀中制藥的GMP生產(chǎn)證書已被收回,那它是否會對之前生產(chǎn)出廠的上述類似中成藥進行產(chǎn)品召回呢?

省藥監(jiān)局副局長魏夕和表示,按照《藥品召回管理辦法》,若要進行藥品召回,是指“藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。”而這里的“安全隱患”是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。

“我們只能說,目前我們了解到的情況,蜀中制藥的產(chǎn)品還不到需要召回的地步,但企業(yè)要自主評估,如果我們覺得必須召回,我們會責令其召回,但還沒到那個程度?!笔∷幈O(jiān)局注冊處處長吳銳表示。蜀中制藥需要自己對其已銷售到市場上的產(chǎn)品進行風(fēng)險評估,決定是否召回,這是企業(yè)行為。

昨日,華西都市報記者就藥品召回問題聯(lián)系了蜀中制藥一位文姓副總,并以電子郵件的形式發(fā)了采訪提綱,但截至記者發(fā)稿,尚未收到任何回復(fù)。

疑問 叁

該下架還是正常銷售?

經(jīng)銷商還在“糾結(jié)”

由于省藥監(jiān)局表示尚未查出蜀中制藥的中成藥原材料存在質(zhì)量問題,那么市面上仍在流通銷售的蜀中制藥生產(chǎn)的中藥該如何處理呢?不同醫(yī)藥經(jīng)銷商的態(tài)度不一樣,但比較“糾結(jié)”。

某大型醫(yī)藥集團旗下在川醫(yī)藥公司內(nèi)部人士告訴華西都市報記者,為了以防萬一,目前該公司已對蜀中制藥中成藥系列產(chǎn)品全面停止進貨。而對存貨,該人士表示: “現(xiàn)有的庫存全部封在倉庫里,由于省藥監(jiān)局沒有明確通知或者表示產(chǎn)品有質(zhì)量問題,我們也不知道該怎么處理這些存貨,很糾結(jié)?!?/p>

成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院藥劑科科長宋英介紹,目前他并未聽說“蜀中制藥生產(chǎn)的中成藥有質(zhì)量問題”這一說法,醫(yī)院也未接到任何通知表示不能再向患者提供蜀中制藥生產(chǎn)的藥品,所以蜀中的藥品還在正常使用。

疑問 肆

板藍根是蘋果皮做的?

蘋果皮不可能假冒板藍根

蜀中制藥生產(chǎn)的中成藥存在質(zhì)量問題引發(fā)中醫(yī)藥行業(yè)一次強大地震。甚至有媒體報道,中醫(yī)藥行業(yè)存在用蘋果皮來假冒板藍根作為原材料生產(chǎn)板藍根顆粒的現(xiàn)象,因為蘋果皮含有氨基酸成分,而板藍根成分檢測中也僅涉及檢測氨基酸一項。

四川食品藥品監(jiān)督局:“蘋果皮板藍根”屬謠傳

對此,省藥監(jiān)局注冊處處長吳銳表示,在他們的各種檢查中,四川省99家醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)并未發(fā)現(xiàn)這種問題,“據(jù)我所知,蘋果皮的主要成分包括葉綠素、胡蘿卜素、葉黃素等,并沒有氨基酸成分?!眳卿J補充說。

而對于目前重要成分檢測并不能保證其成分很充足這一問題,吳銳表示,“任何一種檢驗檢測都是伴隨著技術(shù)的進步不斷提高的,國家局也采取了一些新的辦法來全面檢查,這是一個循序漸進的過程?!比A西都市報記者牛莉趙雅儒王浩野

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