各相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)：

為落實(shí)省委、省政府主要領(lǐng)導(dǎo)批示精神，進(jìn)一步深化我局藥品行政審批制度改革，積極推動(dòng)我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展，結(jié)合我省藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)際，按照《行政許可法》等法律、法規(guī)規(guī)定，我局現(xiàn)啟動(dòng)藥品生產(chǎn)場地變更相關(guān)申請(qǐng)同步審批工作?，F(xiàn)就有關(guān)要求明確如下，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

一、首批實(shí)施同步審批事項(xiàng)：

藥品注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)之生產(chǎn)場地變更申請(qǐng)/變更后新生產(chǎn)場地藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)。

二、同步審批申報(bào)及辦理程序：

（一）實(shí)施主體：我局省政務(wù)服務(wù)中心窗口（下簡稱“局窗口”）負(fù)責(zé)上述并聯(lián)審批事項(xiàng)的受理和審批工作。

（二）申報(bào)受理：分別按該兩項(xiàng)申請(qǐng)辦事指南準(zhǔn)備好申報(bào)資料后，申請(qǐng)人逕向局窗口提交并聯(lián)審批書面申請(qǐng)及申報(bào)資料。申報(bào)資料符合要求的，局窗口當(dāng)場受理并進(jìn)入并聯(lián)審批辦理程序。

（三）技術(shù)審評(píng)及現(xiàn)場檢查：繳納認(rèn)證申請(qǐng)及審核費(fèi)后，局窗口轉(zhuǎn)局評(píng)審中心開展技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場檢查及抽樣工作。

（四）樣品注冊(cè)檢驗(yàn)：按規(guī)定時(shí)限及要求，省食品藥品檢驗(yàn)所對(duì)抽取樣品進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。

（五）現(xiàn)場檢查整改：如經(jīng)整改能達(dá)到要求的，申請(qǐng)人應(yīng)按規(guī)定時(shí)限及局評(píng)審中心要求及時(shí)完成整改。

（六） 行政審批：收到局評(píng)審中心現(xiàn)場檢查報(bào)告及注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告后，局窗口形成并制作審批意見。

（七）送達(dá)：承諾時(shí)限屆滿，申請(qǐng)人持受理憑證到局窗口領(lǐng)取審批意見。

三、其他：

（一）局窗口應(yīng)切實(shí)提高行政服務(wù)效率，進(jìn)一步發(fā)揮主動(dòng)服務(wù)意識(shí)。并聯(lián)審批涉及的部門之間也應(yīng)注重協(xié)調(diào)配合，嚴(yán)格按承諾時(shí)限完成同步審批工作。

（二）承諾時(shí)限：兩事項(xiàng)并聯(lián)審批后，審批時(shí)限為：21個(gè)工作日（現(xiàn)場檢查、注冊(cè)檢驗(yàn)及企業(yè)整改時(shí)間，總計(jì)120個(gè)工作日，不計(jì)入承諾時(shí)限）。

（三）該兩項(xiàng)申請(qǐng)的申報(bào)資料同時(shí)符合要求的，方可納入并聯(lián)審批。

（四）進(jìn)入并聯(lián)審批程序后，如現(xiàn)場檢查及/或注冊(cè)檢驗(yàn)不符合要求，則該兩項(xiàng)申請(qǐng)皆不予批準(zhǔn)。

實(shí)施過程中的問題和建議，可及時(shí)反饋我局，聯(lián)系電話：028-86913062、86956301。

二〇一一年六月八日