在現(xiàn)實生活中，藥品不良反應的發(fā)生率是相當高的，特別是在長期使用或用藥量較大時，情況更為嚴重甚至出現(xiàn)嚴重的毒副反應。嚴格地講，幾乎所有藥物在一定條件下都可能引起不良反應。但是，只要合理使用藥物，就能避免或使其危害降低到最低限度。

不良反應是合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應，是一種客觀的必然存在。有些藥品不良反應通過科學的方法已經(jīng)弄清楚原由，只要使用一定的方法和手段，就能夠?qū)⑵滹L險控制在一定范圍之內(nèi)，那么這種不良反應就是可以接受的。

即將于7月1日起施行的新版《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，使藥品不良反應報告和監(jiān)測工作再次成為近期業(yè)界關(guān)注的焦點。毋庸諱言，自實施藥品不良反應監(jiān)測制度以來，我國藥品不良反應報告和監(jiān)測工作已經(jīng)取得了進展，但還是有部分藥品生產(chǎn)企業(yè)處于“被動應付”的局面。

據(jù)了解，在發(fā)達國家，藥品不良反應報告80%以上是由藥品生產(chǎn)企業(yè)收集上報，而我國的報告中，來自藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)的占比就小很多。究其原因，筆者認為無外乎兩條：一是法規(guī)規(guī)范還有待完善，對不積極開展藥品不良反應監(jiān)測工作的處罰力度要繼續(xù)加大；二是有部分企業(yè)沒有真正認識到藥品不良反應監(jiān)測工作的有益效果，始終重視不夠。

而有些不良反應受認識水平的限制一時還弄不清楚，如非常罕見的不良反應，在小規(guī)模人群中的應用很難發(fā)現(xiàn)，一旦這種不良反應發(fā)生了，企業(yè)沒有過錯。當然，如果將所有不良反應所造成的損失都推給患者個人，似乎也是不合理的。在國外，通常以保險或制定不良反應補償救濟制度的方式來解決這個難題。

我國《消費者權(quán)益保護法》第十八條有關(guān)規(guī)定：“經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)其提供的商品或者服務存在嚴重缺陷，即使正確使用商品或者接受服務，仍然可能對人身、財產(chǎn)安全造成危害的，應當立即向有關(guān)行政部門報告和告知消費者，并采取防止危害發(fā)生的措施。”

毫無疑問，藥品不良反應可以算作是藥品的一種缺陷，即使正確使用仍可能對人身、財產(chǎn)安全造成危害，所以應該立即向有關(guān)行政部門報告和告知消費者，并采取防止危害發(fā)生的措施。一旦隱瞞這種信息，給消費者造成損失的，企業(yè)應當承擔全部責任。因此，國外藥企都不敢對不良反應馬虎，隱瞞的情況很少，一旦被發(fā)現(xiàn)，損失可能就非常大，大到企業(yè)難以承受。

道理很簡單，1盒藥品的價值可能就幾十元，如果給眾多的患者造成了器官功能的損傷，賠償上千萬上億元也不足為奇。就目前中國的情況而言，這種賠償發(fā)生率還很低，原因很可能是只重視藥品不良反應的“客觀性”，而忽視了患者的知情權(quán)。

新版《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》對藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照要求開展不良反應或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理的，明確“由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正，可以并處5000元以上3萬元以下的罰款”，這個標準還可以更高。

事實上，生產(chǎn)企業(yè)開展藥品不良反應監(jiān)測工作，對收集到的藥品不良反應報告和監(jiān)測資料進行分析、評價，發(fā)現(xiàn)藥物的不良反應特征，如人群特征（包括老年人、肝功能損害病人等）、與聯(lián)合用藥的關(guān)系、與劑量的關(guān)系、與用法的關(guān)系等等，進而改進臨床用藥方案，提高藥物的效益風險比非常有益。

藥品不良反應監(jiān)測工作除了是一項重要的風險控制措施外，也能為企業(yè)減少損失，還會帶來更多的效益，需要積極主動去做的一項工作，而不是被動應付。