2011年湖北省發(fā)布國家基本藥物供貨樣品備案工作程序
(0)根據(jù)國食藥監(jiān)稽[2011]34號文及鄂食藥監(jiān)函[2011]75號文的要求，我院承擔(dān)國家基本藥物供貨企業(yè)供貨樣品的備案和存放工作，為圓滿完成此項工作，特制定本工作程序。
1.基本藥物供貨企業(yè)應(yīng)在采購機(jī)構(gòu)確定供貨品種后15個工作日內(nèi)，到我院進(jìn)行報備工作。
2.報備時，應(yīng)提供如下資料（所有資料應(yīng)有紅章）：
2.1企業(yè)經(jīng)辦人的法人委托書、身份證復(fù)印件及聯(lián)系方式；
2.2樣品清單（附表1）；
2.3品種批件；
2.4中標(biāo)通知書；
2.5質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
3.備案樣品應(yīng)符合下列條件：
3.1數(shù)量須滿足按法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗的3倍全檢量；其中1倍量為1個包裝，2倍量為另1個包裝；
3.2樣品包裝須與實際供貨包裝相一致；
3.3樣品批號須與首次供貨藥品批號相一致，如首次供貨為多批次，留存一個批次樣品；
3.4樣品應(yīng)包裝完整無破損。
4.樣品收檢人員應(yīng)對樣品清單和備案樣品進(jìn)行核對，核對的主要內(nèi)容包括：樣品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)及包裝情況等。
5.對符合備案要求的發(fā)給供貨藥品樣品備案回執(zhí)（附表2），供貨企業(yè)經(jīng)辦人及收檢人員應(yīng)對備案樣品進(jìn)行封簽，封簽上應(yīng)有雙方人員簽名（供貨企業(yè)經(jīng)辦人應(yīng)是法人委托書上的人員）。
6.對不符合備案要求的書面告知不予備案的原因。
7.備案樣品的貯存和管理必須符合藥品管理的相關(guān)要求。
8.備案樣品應(yīng)保存至該藥品有效期結(jié)束，過期藥品按我院相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
9.若因工作需要，抽取備案樣品時，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
單位：湖北省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院
地址：武昌丁字橋54號
郵編：430064
聯(lián)系人：江燕 羅杜鵑
聯(lián)系電話：027-87894170 027-87279953
附件：
附件1 國家基本藥物供貨樣品備案管理規(guī)定、供貨藥品樣品目錄清單、供貨藥品樣品備案回執(zhí)
責(zé)任編輯：露兒
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