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葛蘭素史克稱塑化劑或源于顏料瓶蓋

2011-06-21 10:06 來源:【慧聰制藥工業(yè)網(wǎng)】 我要評(píng)論 (0) 點(diǎn)擊:

核心提示:18日,國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出緊急通知,要求停止銷售和使用葛蘭素史克公司生產(chǎn)的阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑,原因是該藥經(jīng)檢測(cè)含有塑化劑。據(jù)悉,這是繼此前召回兩款含塑化劑保健品后,內(nèi)地首次有藥品因含有塑化劑而被下架召回。葛蘭素史克回應(yīng)羊城晚報(bào)采訪時(shí)表示,目前可判斷DIDP的唯一來源是瓶蓋中的塑料內(nèi)層。

廣州18個(gè)單位進(jìn)過該藥,其中包括11家醫(yī)院

進(jìn)入專題:塑化劑陰霾進(jìn)入制藥領(lǐng)域 葛蘭素史克力百汀下架

18日,國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出緊急通知,要求停止銷售和使用葛蘭素史克公司生產(chǎn)的阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑,原因是該藥經(jīng)檢測(cè)含有塑化劑。據(jù)悉,這是繼此前召回兩款含塑化劑保健品后,內(nèi)地首次有藥品因含有塑化劑而被下架召回。葛蘭素史克回應(yīng)羊城晚報(bào)采訪時(shí)表示,目前可判斷DIDP的唯一來源是瓶蓋中的塑料內(nèi)層。 


     廣州:通過數(shù)據(jù)庫檢查該藥

經(jīng)中國食品藥品鑒定研究院檢驗(yàn),在葛蘭素史克公司生產(chǎn)的阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑中檢出鄰苯二甲酸二異癸酯(DIDP),該藥又稱“力百汀”。國家藥監(jiān)局決定立即停止該藥的銷售和使用,已進(jìn)口上市的由企業(yè)召回。

廣東省食品藥品監(jiān)管局17日下午已接到通知,并于當(dāng)天立即將該通知轉(zhuǎn)發(fā)各地市局,在全省范圍部署開展相關(guān)藥品的檢查、封存、登記、監(jiān)督回收等工作。廣州市食品藥品監(jiān)管局方面通過數(shù)據(jù)庫查看發(fā)現(xiàn)廣州有18個(gè)單位進(jìn)過該藥品,其中包括11家醫(yī)院,截至18日上午11時(shí),已對(duì)這些單位發(fā)出緊急通知。

回應(yīng):塑化劑來源于瓶蓋

葛蘭素史克公司18日回應(yīng)羊城晚報(bào)采訪時(shí)表示,將遵照?qǐng)?zhí)行國家藥監(jiān)局的通知要求,目前正在制定具體的回收細(xì)節(jié)。

葛蘭素史克公司確認(rèn)該藥生產(chǎn)過程中沒有故意使用DIDP或任何其他鄰苯二甲酸酯。通過檢測(cè),可以確定藥品的活性成分、賦形劑和調(diào)味劑及最終未分裝的藥物中不含鄰苯二甲酸二異癸酯(DIDP)。目前可判斷DIDP的唯一來源是瓶蓋中的塑料內(nèi)層,進(jìn)一步的調(diào)查還在進(jìn)行中。

市面:多售同類國內(nèi)產(chǎn)品

據(jù)悉,6月10日,國家藥監(jiān)局明確表示,有三種塑化劑可以用于藥品生產(chǎn),分別為鄰苯二甲酸二甲酯(DMP)、鄰苯二甲酸二乙酯(DEP)、鄰苯二甲酸二丁酯(DBP),其使用有嚴(yán)格的限量標(biāo)準(zhǔn),這一限量參照的是國際標(biāo)準(zhǔn),不會(huì)對(duì)人體健康造成危害。但在國家衛(wèi)生部早前發(fā)布的公告17種屬于非法添加的塑化劑“黑名單”中,DIDP并不在其中。而在此次國家藥監(jiān)局發(fā)出的通知中,也沒有具體介紹到底檢出DIDP的含量是多少。

記者走訪廣州市面部分藥店發(fā)現(xiàn),在售的多是同類國產(chǎn)產(chǎn)品,有藥房表示,該藥被境外媒體曝光含有塑化劑后已將其下架。

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“力百汀”在港臺(tái)已下架

葛蘭素史克的阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑,又稱“力百汀”(港臺(tái)稱“安滅菌”),主要用于治療上呼吸道及下呼吸道感染,生殖泌尿道感染,皮膚及軟組織感染,骨和關(guān)節(jié)感染以及其他敏感菌引起的感染。

據(jù)有關(guān)媒體報(bào)道,“安滅菌”早在香港和臺(tái)灣地區(qū)被檢出含有塑化劑DIDP。
其中,法國產(chǎn)、規(guī)格為156毫克/5毫升的“安滅菌”檢出含有DIDP,含量是百萬分之18,是歐洲規(guī)定的遷移量上限的兩倍;英國生產(chǎn)、規(guī)格為457毫克/5毫升的“安滅菌”含有DIDP、DINP兩種塑化劑,分別為百萬分之88和百萬分之1.4。

為此,香港政府衛(wèi)生署以“葛蘭素并未能就受污染產(chǎn)品的安全提出令人滿意的證明,暫時(shí)未能排除產(chǎn)品對(duì)公共衛(wèi)生的威脅”為由,宣布召回在售產(chǎn)品。臺(tái)灣也已要求這兩款產(chǎn)品下架。

Tags:葛蘭素 史克 塑化劑 瓶蓋 顏料

責(zé)任編輯:蕓兒

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