各市衛(wèi)生局、醫(yī)改辦、食品藥品監(jiān)督管理局：

為推進國家基本藥物制度，保障基本藥物及時、足量配送到基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，現(xiàn)將山西省基本藥物配送管理辦法印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

山西省衛(wèi)生廳     山西省食品藥品監(jiān)督管理局

山西省醫(yī)改領(lǐng)導(dǎo)組辦公室

           （代  章）

二0一一年六月二十一日

山西省基本藥物配送管理辦法

第一條  為推進國家基本藥物制度，保障基本藥物及時、足量配送到基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物采購機制指導(dǎo)意見的通知》（國辦發(fā)〔2010〕56號）和《山西省建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物采購機制的實施方案》（晉政辦發(fā)〔2011〕15號）文件精神及藥品管理法律法規(guī)，制定本辦法。

第二條  本辦法所稱基本藥物是指國家基本藥物和國家基本藥物山西省補充藥物。

第三條  本辦法適用于政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、村衛(wèi)生室及參加山西省基本藥物集中配送的中標藥品生產(chǎn)企業(yè)及基本藥物配送企業(yè)。

第四條  政府舉辦的基層醫(yī)療機構(gòu)及村衛(wèi)生室使用的基本藥物實行省級網(wǎng)上集中采購、統(tǒng)一配送。

麻醉藥品、精神藥品，免疫規(guī)劃用疫苗，免費治療的抗結(jié)核病藥、抗麻風(fēng)病藥、抗艾滋病藥、抗瘧藥、計劃生育藥品以及中藥飲片等的采購配送，按國家現(xiàn)行規(guī)定執(zhí)行。

第五條 基本藥物的配送可由中標藥品生產(chǎn)企業(yè)直接配送或由中標藥品生產(chǎn)企業(yè)委托具備一定資質(zhì)條件的藥品批發(fā)企業(yè)配送。用量小的基本藥物可集中打包向藥品批發(fā)企業(yè)直接采購。供貨主體對基本藥物的質(zhì)量和供應(yīng)負責。

第六條  承擔山西省基本藥物統(tǒng)一配送的藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當具備下列資質(zhì)條件：

（一）在山西省轄區(qū)內(nèi)注冊登記；

（二）依法取得《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》；

（三）具有獨立法人企業(yè)資格或獨立法人企業(yè)下設(shè)的分支機構(gòu)且法人企業(yè)對其分支機構(gòu)承擔全部法律責任。法人企業(yè)注冊資本500萬元（含500萬元）以上；

（四）具有與經(jīng)營規(guī)模和配送業(yè)務(wù)相適應(yīng)的倉儲、運輸設(shè)施設(shè)備，倉儲面積不低于2000平方米；

（五）具有蛋白同化制劑、肽類激素和二類精神藥品經(jīng)營資格；

(六) 具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進、儲存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程；內(nèi)部管理制度健全，藥品驗收、養(yǎng)護和出入庫管理符合相關(guān)規(guī)定；

（七）企業(yè)誠信記錄良好，二年內(nèi)無嚴重違法違規(guī)經(jīng)營行為。

第七條  申請配送基本藥物的藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)遞交配送申請，由省級衛(wèi)生行政部門組織審核，予以掛網(wǎng)公布。中標藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當從掛網(wǎng)公布的企業(yè)中選定配送企業(yè)。

第八條 山西省藥械集中招標采購中心（以下簡稱為省藥械采購中心）代表基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)與中標藥品生產(chǎn)企業(yè)和集中打包采購的藥品經(jīng)營企業(yè)簽訂基本藥物采購合同。中標的基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)與委托的基本藥物配送企業(yè)簽訂基本藥物配送合同，并報省藥械采購中心備案。合同中要載明品種、規(guī)格、數(shù)量、價格、質(zhì)量保障、履約方式、違約責任等內(nèi)容，合同執(zhí)行周期與招標采購周期保持一致。

第九條 中標藥品生產(chǎn)企業(yè)或配送企業(yè)應(yīng)按照合同要求將基本藥物配送到基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，并建立真實完整的供應(yīng)配送記錄?；鶎俞t(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)收到貨后，應(yīng)及時進行驗收并出具簽收單，省藥械采購中心根據(jù)簽收單向供貨企業(yè)支付貨款。

第十條 省藥械采購中心負責收集、整理基本藥物配送相關(guān)信息，并按月向省級衛(wèi)生行政部門報送。 

第十一條 藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的許可證、GMP證書、GSP證書、藥品注冊批件、營業(yè)執(zhí)照（副本）、價格證明文件等信息發(fā)生變更后，應(yīng)及時將變更后的最新有效證明文件報送省級衛(wèi)生行政部門備案。

第十二條  省級衛(wèi)生行政部門負責組織對藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)配送基本藥物情況進行考核，凡考核不合格的，不得參與下一個采購周期基本藥物的配送工作。

第十三條 山西省醫(yī)療機構(gòu)藥械集中網(wǎng)上競價采購工作領(lǐng)導(dǎo)組各成員單位按照職能和職責分工，加強對中標藥品生產(chǎn)企業(yè)和配送企業(yè)的監(jiān)管，對未按合同規(guī)定及時供貨、配送的，予以警告并限期整改；對逾期不改和在配送過程中提供虛假證明文件、中標后拒不簽訂合同或拒不供貨、嚴重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、抽驗三次以上不合格的，以及向省藥械采購中心、基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和個人進行賄賂或變相賄賂的企業(yè)，取消其供貨、配送資格，并在兩年內(nèi)不允許該企業(yè)及其法人代表參與任何藥品的供應(yīng)配送工作。違反相關(guān)法律法規(guī)的，依法進行查處，并向社會公布。

第十四條 實施國家基本藥物制度的非政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)可參照執(zhí)行本辦法。

第十五條 本辦法自公布之日起實施。