FDA報(bào)告稱，目前美國(guó)有246種藥品出現(xiàn)短缺，創(chuàng)下歷史記錄。對(duì)此，腫瘤醫(yī)生和麻醉醫(yī)師們表示關(guān)注，其中90%以上的麻醉醫(yī)師表示，他們都經(jīng)歷過藥品短缺的問題。

2010年9月，由藥物安全處方中心（ISMP）所做的一項(xiàng)調(diào)查中，1/4的受訪者表示，藥品短缺導(dǎo)致他們?cè)谶^去一年發(fā)生醫(yī)療差錯(cuò)。1/5的受訪者報(bào)告病人出現(xiàn)不良的治療效果。

為應(yīng)對(duì)藥品短缺，醫(yī)生不得不換用療效不太理想的藥物。由此產(chǎn)生的后果不堪設(shè)想。也有傳聞稱出現(xiàn) “灰色市場(chǎng)”，即市場(chǎng)供應(yīng)受影響的藥物價(jià)格一路走高。　　

老藥重新上市增變數(shù)　　

究竟是什么原因?qū)е滤幤范倘?？有專家認(rèn)為，這要?dú)w咎于廠家較低的利潤(rùn)和政府行為。

去年11月，麻醉師、腫瘤醫(yī)生和藥劑師所在的行業(yè)組織及ISMP發(fā)表一份報(bào)告，將這種情況怪罪于FDA。該報(bào)告指出， FDA發(fā)起的“未獲批藥物行動(dòng)計(jì)劃”（Unapproved Drugs Initiative），這項(xiàng)計(jì)劃主要針對(duì)1938年《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》通過之前已在美國(guó)市場(chǎng)銷售的藥品，正是該項(xiàng)法案讓FDA擁有監(jiān)管權(quán)限。

該報(bào)告指出，要對(duì)那些“歷史老藥”完成新藥申請(qǐng)（NDA）程序，其成本和復(fù)雜性可想而知，對(duì)繼續(xù)留在市場(chǎng)上的老藥銷售構(gòu)成不利因素。如果這些藥物需重新驗(yàn)證獲批，生產(chǎn)方式將發(fā)生變化，這將是一個(gè)“漫長(zhǎng)和無法預(yù)測(cè)的”過程。

為避免再次出現(xiàn)幾年前的藥品污染事件，最近幾年來，F(xiàn)DA加強(qiáng)對(duì)制藥公司GMP的檢查力度。2010年，美國(guó)政府表示，如果制藥公司沒有嚴(yán)格遵守GMP標(biāo)準(zhǔn)，將等同于醫(yī)療欺詐行為，管理人員可能被追究刑事責(zé)任。

美國(guó)國(guó)家政策分析中心（NCPA）主席約翰·戈德曼表示，美國(guó)的藥品短缺在很大程度上由這些政策引發(fā)。他指責(zé)說，制藥公司計(jì)劃生產(chǎn)多少藥物及制定生產(chǎn)時(shí)間表需要監(jiān)管部門的批準(zhǔn)。如果一種藥物出現(xiàn)短缺（比如因?yàn)镕DA關(guān)閉了競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的工廠），除非再經(jīng)過一輪審批程序，否則制藥公司無法增加這種藥物的生產(chǎn)量。如果沒有FDA的獲準(zhǔn)，藥廠不能更改生產(chǎn)時(shí)間表，比原計(jì)劃提前生產(chǎn)短缺藥品。

短缺最嚴(yán)重的是無菌注射劑，如麻醉藥硫賁妥鈉（thiopental）和異丙酚（propofol）。FDA認(rèn)為，這類藥物的市場(chǎng)特性導(dǎo)致供應(yīng)短缺，而不是FDA的監(jiān)管舉措引起。這些產(chǎn)品生產(chǎn)工藝復(fù)雜，生產(chǎn)時(shí)間較長(zhǎng)，且都是利潤(rùn)較低的仿制藥。由于參與者少，藥品供應(yīng)很容易出現(xiàn)中斷?！　?/p>

立法解決窘?jīng)r　　

美國(guó)國(guó)會(huì)考慮通過立法解決藥品短缺問題。參議員提出法案，要求制藥公司向FDA提前通報(bào)藥品生產(chǎn)短缺。分析認(rèn)為這種做法收效甚微，因?yàn)樗帍S無法預(yù)見出現(xiàn)短缺的情況，并且大多藥企高管認(rèn)為，為這種低利潤(rùn)的經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)費(fèi)神不值得。

事實(shí)上，F(xiàn)DA一直面臨兩難境地。迫于新藥安全風(fēng)險(xiǎn)的壓力，F(xiàn)DA審批新藥上市的門檻越來越嚴(yán)；而對(duì)一些老藥放寬GMP的執(zhí)法力度或可緩解藥品短缺，但如果導(dǎo)致不良事件發(fā)生，F(xiàn)DA依然難辭其咎。

要消除FDA的顧慮，解決老藥低利潤(rùn)率問題，找到一種簡(jiǎn)單有效的解決方案不是一件易事。例如，在關(guān)閉產(chǎn)品生產(chǎn)線之前，藥廠應(yīng)征詢FDA的意見；FDA應(yīng)與美國(guó)禁毒署（DEA）緊密合作，后者對(duì)增加某些原料藥供應(yīng)量扮演決定性的角色。FDA不該指手畫腳，告訴藥廠生產(chǎn)多少藥品，它只需負(fù)責(zé)審批某只產(chǎn)品安全有效，生產(chǎn)廠家則應(yīng)根據(jù)市場(chǎng)需求盡可能多的生產(chǎn)藥品。

ISMP報(bào)告說，受訪者對(duì)美國(guó)為何經(jīng)歷如此巨大的藥品短缺問題感到困惑，因?yàn)檫@種問題常常只發(fā)生在發(fā)展中國(guó)家。

“這種困惑將持續(xù)一段時(shí)間。根據(jù)目前的趨勢(shì)，今天藥品短缺創(chuàng)下的記錄很快被打破。” 戈德曼說。

FDA發(fā)起的“未獲批藥物行動(dòng)計(jì)劃”針對(duì)1938年之前已在美國(guó)市場(chǎng)銷售的藥品，要對(duì)那些“歷史老藥”完成新藥申請(qǐng)程序。由此導(dǎo)致老藥生產(chǎn)成本增加。圖為麻醉藥品硫賁妥鈉。