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中國近六成藥企未遵守生產(chǎn)規(guī)范

2011-06-30 13:53 來源:搜狐健康 我要評論 (0) 點擊:

近日,F(xiàn)DA(美國食品和藥物管理局)駐中國的負責人?;?ChristopherHickey)向媒體明確指出:“中國生產(chǎn)藥物或活性藥物成分的公司有6000家左右,其中40%至60%的制藥商在經(jīng)營上沒有遵守良好的生產(chǎn)規(guī)范。向這些公司宣傳按照美國標準生產(chǎn)安全產(chǎn)品所需的程序和要求,顯然是個挑戰(zhàn)?!? 美國方面已經(jīng)有所舉動。今年4月,美國方面提出了一份名為《藥品安全加強法案》的議案,若最終議案獲通過,美國FDA對于進口藥品的執(zhí)行權將得以加強,這也被部分業(yè)內(nèi)人士視作對中國 “中國藥企的一個消極信號”。

企業(yè)壓力將增大

“FDA人士所說的這種四至六成欠規(guī)范的情況實際上是存在的。我國制藥企業(yè)普遍規(guī)模小、藥企中有八成以上都是中小企業(yè),而我國目前出口至國外的藥品也大多以粗放式的原料藥為主。此前中醫(yī)藥被歐盟集體擋在門外,與此也有關系”,中投顧問醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮向《每日經(jīng)濟新聞》記者表示。

郭凡禮指出,目前進出口藥品的規(guī)范標準中,美國FDA的標準最嚴格。我國的標準確實存在過低的情況?!叭绻笆鲎h案獲得通過,對中國藥企出口至美國市場是個不利消息。目前國內(nèi)制藥行業(yè)藥品的生產(chǎn)標準本身就存在著差異,而我國的標準與國外標準也有差異,在國內(nèi)藥品生產(chǎn)標準還不健全和完善的情況下,F(xiàn)DA加強進口藥品的執(zhí)行權將對我國藥企造成較大的壓力?!?/p>

RDPAC(中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會)向《每日經(jīng)濟新聞》表示:“GMP標準只是企業(yè)應該達到的最低標準,在嚴格執(zhí)行該標準的基礎上,只有不斷改進和提高質(zhì)量企業(yè)才能獲得市場的認可。另外,通過GMP認證只是一方面,持續(xù)地、嚴格地執(zhí)行GMP的各項規(guī)范才是關鍵因素?!?/p>

RDPAC方面向記者透露,到目前為止,該行業(yè)委員會旗下37家會員公司中70%以上在中國設立了生產(chǎn)廠,全部通過國家GMP認證,迫切希望國內(nèi)原輔料生產(chǎn)廠家能夠進一步提高產(chǎn)品質(zhì)量。

低價取向或為最大阻礙

“中國輔料生產(chǎn)的水平依然有待提高。據(jù)了解,曾有成員公司在采用本地生產(chǎn)的輔料之后,造成產(chǎn)品出現(xiàn)未知雜質(zhì)。雖然并沒有證據(jù)證明該雜質(zhì)會對患者用藥安全產(chǎn)生危害,產(chǎn)品也完全符合國家藥典標準,但該公司還是將全部9批價值3000萬元的藥品報廢,并重新開始使用進口輔料進行生產(chǎn)”,RDPAC方面表示。

談及中國藥企目前在調(diào)整生產(chǎn)規(guī)范中存在最大的問題,RDPAC負責人表示,中國藥企一方面需要投入大量資金進行企業(yè)硬件和軟環(huán)境的改造以提升產(chǎn)品質(zhì)量;另一方面,高質(zhì)量的藥品的生產(chǎn)者卻得不到價格、醫(yī)保等政策的支持,這在某種程度上削弱了企業(yè)進一步提升藥品質(zhì)量動力,同時也阻礙了企業(yè)做大做強走向國際市場的能力。

有行業(yè)人士曾指出,對于占藥品生產(chǎn)行業(yè)90%的中小企業(yè)來說,新發(fā)布的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范帶來的新增投入要消耗他們一年至兩年的凈利潤。如何在可承受的成本內(nèi)達到國際標準,對于這些企業(yè)來說是一個棘手的問題。

Tags: 糖尿病

責任編輯:refine

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