A市藥監(jiān)局在對B藥品經(jīng)營企業(yè)檢查時發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)經(jīng)營的減肥藥品“XX膠囊”外包裝標示:“適應癥：適用于飲食控制和運動不能減輕和控制體重的肥胖癥治療，包括減輕體重和維持體重的減輕。”說明書上標示“適應癥：用于飲食控制和運動不能減輕和控制體重的肥胖癥治療”。而國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《新藥補充申請批件》核準該產(chǎn)品的適應癥為：“XX膠囊適用于飲食控制和運動不能減輕和控制體重的肥胖癥治療，包括減輕體重和維持體重的減輕，治療應與低熱量飲食和運動結合進行?！?/p>

可見，涉案藥品在藥品說明書上所標示的適應癥缺失了“包括減輕體重和維持體重的減輕，治療應與低熱量飲食和運動結合進行”的內(nèi)容，在外包裝上也缺失了相應內(nèi)容。

輕判還是重罰

執(zhí)法人員在案件定性和處理時產(chǎn)生了意見分歧。

第一種意見認為，藥品標簽說明書標示內(nèi)容不完整，違反了《藥品管理法》第54條規(guī)定，應依照第86條規(guī)定，責令生產(chǎn)企業(yè)改正，并給予警告。

第二種意見認為，藥品標簽說明書標示與藥品批件不符，應該屬于其他不符合藥品標準規(guī)定的，依據(jù)《藥品管理法》第49條第三款第六項的規(guī)定，按劣藥論處。應按照第75條規(guī)定，對B企業(yè)沒收涉案藥品和違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款。

第三種意見認為，應認定為所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍，依照《藥品管理法》第48條第三款第六項的規(guī)定，按假藥論處。按照《藥品管理法》第74條，對B企業(yè)沒收涉案藥品和違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。

擴大適用范圍

筆者認為，前兩種意見均存在定性錯誤?！端幤饭芾矸ā返?4條是對藥品包裝、標簽和說明書所標注內(nèi)容的一般性規(guī)定，用列舉的方式列明了藥品包裝、標簽和說明書應當標注的內(nèi)容和事項。未按該條款標注相關內(nèi)容，應當承擔相應的法律后果，但并未對其標示內(nèi)容的具體范圍、標準作出明確要求。

所謂藥品標準，是指國家對藥品質量規(guī)格及檢驗方法所作的技術規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、流通、使用及檢驗、監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù)。不符合藥品標準的規(guī)定包括兩方面內(nèi)容：一是檢查項目不符合標準，二是藥品標識不符合標準規(guī)定，主要指藥品標識上沒有標明藥品通用名稱、成分、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項、規(guī)格、貯藏條件等。本案涉及藥品說明書標示內(nèi)容與藥品批準證明文件不符，與藥品標準不是同一概念。

筆者同意第三種意見，涉案藥品適應癥超出了國家局批準的適應癥范圍。根據(jù)國家局的批件，“XX膠囊”的適應人群應當是“用于飲食控制和運動不能減輕的肥胖癥患者”和“用藥應與低熱量飲食和運動結合的肥胖癥患者”的交集。

涉案藥品在適應癥上刪掉了使用該藥品的必要條件，使其變相地適用于所有不能通過飲食控制和運動達到減肥效果的人群，從本質上將使用該藥但不想或不能飲食控制和運動的肥胖癥患者也納入其中，擴大了涉案藥品的適用范圍，是對國家核準的用藥人群進行惡意擴大性篡改，不符合法律規(guī)定。因此，涉案藥品的適應癥超出了規(guī)定范圍，根據(jù)《藥品管理法》第48條第三款第(六)項規(guī)定，按假藥論處，應依照第74條規(guī)定處理。