輝瑞開展Oxecta上市后濫用可能性研究
核心提示:聯(lián)合服用Oxecta與鎮(zhèn)靜劑或麻醉藥物等其他藥物的患者可能會出現(xiàn)嚴重的不良反應(yīng),其中包括呼吸抑制、低血壓、深度鎮(zhèn)靜或昏迷。在接受Oxecta治療期間不宜飲用酒精飲料及服用含酒精的藥物。
預(yù)計上市時間為今年三季度末或四季度初,其適應(yīng)癥為急性和慢性中度至重度疼痛
對接受Oxecta治療的患者,應(yīng)告知其不得與其他人合用該藥,并且應(yīng)將該藥儲存于安全的地方,以防被盜。
輝瑞將按照FDA的要求,對新近獲準的旨在預(yù)防藥物濫用的鹽酸羥考酮新處方制劑Oxecta開展流行病學(xué)研究,以評估這種阿片類速釋制劑是否能夠減少藥物誤用、濫用以及由此引起的用藥過量、成癮和死亡事件。
此項上市后研究是FDA 6月17日批準Oxecta上市的附帶要求,該藥最初作為羥考酮與煙酸的復(fù)方制劑開發(fā)研究,商品名為“Acurox”。
King制藥自從被輝瑞收購后,按照FDA及其顧問委員會的結(jié)論從Acurox處方中去掉了煙酸成分。FDA認為,添加該B族維生素并不能防止藥物濫用?! ?/p>
說明書不能聲稱可預(yù)防濫用
然而,顧問委員會對該產(chǎn)品預(yù)防濫用的其他設(shè)計頗為贊賞:添加十二烷基硫酸鈉使得該藥片壓碎后具有難聞的氣味,并且一旦藥品溶于液體后,該輔料還能使之成為凝膠狀,從而難以注射。上述兩種技術(shù)均來自Acura制藥公司。
King制藥于2010年向FDA提交了新處方制劑Oxecta的新藥申請(NDA)。
FDA對Oxecta研究的具體要求尚不得而知。但其復(fù)雜性從此前King制藥的硫酸嗎啡/納屈酮緩釋制劑Embeda和Purdue制藥的羥考酮控釋制劑OxyContin的研究建議書中可窺一斑。
這些研究必需能夠支持預(yù)防濫用聲明且使生產(chǎn)商免責(zé)。按照顧問委員會的看法,類似聲明或許永遠不可能實現(xiàn),因為濫用者總會找到濫用的辦法,最好的預(yù)期結(jié)果是說明諸如預(yù)防注射等產(chǎn)品特點。
不過,F(xiàn)DA已允許在說明書中注明預(yù)防濫用研究的有關(guān)信息?! ?/p>
下半年上市
以O(shè)xecta為例,其說明書“藥物濫用與依賴性”部分指出,在一項40例非依賴性娛樂性阿片類使用者的交叉研究中,受試者對Oxecta的喜愛程度小于羥考酮速釋制劑,盡管中位和平均評分差異較小。上述兩種藥物均被壓碎后由受試者通過鼻腔自行吸入。
受試者報告稱,Oxecta鼻咽部和面部不良事件發(fā)生率較高,從而影響自我吸食;30%的Oxecta暴露者稱他們將不會再次吸食,而在羥考酮速釋制劑暴露者中該比例僅為5%。
但Oxecta說明書加注了:該差異的臨床意義尚未確定以及“沒有證據(jù)表明與羥考酮速釋制劑相比,Oxecta可降低濫用傾向”的描述。
因生產(chǎn)問題現(xiàn)已撤市的Embeda的說明書中也包含了有關(guān)藥物喜愛程度和欣快感研究的信息,但同樣也注明“沒有證據(jù)表明Embeda中的納屈酮可降低Embeda濫用傾向。”
按照處方藥使用者付費法案(PDUFA)規(guī)定,Pain制藥公司的羥考酮長效制劑Remoxy的審評時間為6月23日,因此,F(xiàn)DA還有其他機會確定阿片類藥物說明書的內(nèi)容。Pain制藥4月份公布了該藥物濫用傾向研究數(shù)據(jù)。
預(yù)計Oxecta的上市時間在今年第三季度末或第四季度初,其適應(yīng)證為急性和慢性中度至重度疼痛,阿片類鎮(zhèn)痛藥適于控制這類癥狀。因Oxecta獲得FDA批準,Acura將獲得輝瑞2000萬美元的里程碑事件付款。
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防濫用羥考酮速釋制劑獲FDA批準
6月20日,F(xiàn)DA批準輝瑞和阿庫拉制藥Oxecta(羥考酮)片劑用于在適合使用阿片類止痛藥時處置急慢性中重度疼痛。據(jù)稱,在制造羥考酮這種速釋制劑中所使用的技術(shù)可以防止濫用或誤用。
與使用Oxecta有關(guān)的最常見不良反應(yīng)有惡心、便秘、嘔吐、頭痛、瘙癢、睡眠障礙、頭昏、無力或精力不足、以及嗜睡。呼吸抑制是使用Oxecta的主要風(fēng)險,禁止在無監(jiān)測和無急救設(shè)備的情況下對呼吸抑制患者使用該藥。另外,Oxecta還禁用于急性或重度支氣管哮喘或高碳酸血癥患者。
聯(lián)合服用Oxecta與鎮(zhèn)靜劑或麻醉藥物等其他藥物的患者可能會出現(xiàn)嚴重的不良反應(yīng),其中包括呼吸抑制、低血壓、深度鎮(zhèn)靜或昏迷。在接受Oxecta治療期間不宜飲用酒精飲料及服用含酒精的藥物。
Oxecta的濫用方式與其他阿片類藥物或麻醉藥物相近,即便是在制造過程中使用了高級技術(shù)。醫(yī)師或藥師如果擔心濫用或誤用風(fēng)險增加,在處方或分發(fā)羥考酮時應(yīng)考慮濫用問題。Oxecta的濫用方式可能包括研碎、咀嚼、鼻吸或注射,這些做法會對濫用者造成嚴重的危險,有可能導(dǎo)致過量或死亡。對接受Oxecta治療的患者,應(yīng)告知其不得與其他人合用該藥,并且應(yīng)將該藥儲存于上鎖的柜子、抽屜或其他安全的地方,以防被盜。
責(zé)任編輯:蕓兒
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