喹諾酮類藥物是國內(nèi)全身用抗細菌類藥物市場上的三大品種之一，與頭孢類藥物、青霉素半合成青霉素類藥物形成了鼎足之勢。盡管2009年原料藥進出口市場一度表現(xiàn)低迷，但2010年國際市場的逐漸恢復及對中國原料藥的剛性需求，使得中國原料藥進出口又恢復了活力，喹諾酮原料藥產(chǎn)量已超過了5000噸（見圖1），第二代喹諾酮類藥物吡哌酸原料藥產(chǎn)量同比增長17%，外貿(mào)出口增長了99.72%。
 
　　市場水漲船高  醫(yī)保推動增長
 
　　目前，我國醫(yī)院所用的處方藥物市場中，抗感染類藥品是用量最大的品類，在日益擴容的醫(yī)藥市場中具有舉足輕重的作用。據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心發(fā)布的《中國醫(yī)院市場用藥格局》報告書顯示，2010年國內(nèi)22城市樣本醫(yī)院抗感染類藥品用藥金額已達到200億元，同比增長13.71%，占全部用藥的23.25%。2006年～2010年5年間，國內(nèi)22個城市樣本醫(yī)院中抗感染類藥物占據(jù)了全部用藥市場的24.19%。另有報告顯示，2010年國內(nèi)抗感染類藥品用藥總金額已達到1010.44億元的市場規(guī)模。頭孢菌素、青霉素半合成青霉素類和喹諾酮類藥物已是抗感染類藥品中的三大巨頭。尤其是喹諾酮類藥物，隨著抗感染類藥物的不斷增長，其市場隨之水漲船高。
 
　　自從20世紀60年代問世后，喹諾酮類藥物更新?lián)Q代不斷提速，已從第一代產(chǎn)品迅速發(fā)展到第四代產(chǎn)品。據(jù)美國IMS公司數(shù)據(jù)顯示，2010年全球七大藥市暢銷500強原研藥物喹諾酮市場中，左氧氟沙星、氧氟沙星、莫西沙星、環(huán)丙沙星、加替沙星等五大品種
 
　　銷售額已超過40億美元，同比略有增長（見圖2）。隨著國內(nèi)外藥品市場的逐漸接軌，國內(nèi)喹諾酮類藥物市場快速發(fā)展。據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）信息庫最新數(shù)據(jù)顯示，我國已上市并臨床使用喹諾酮類藥物達22個，國產(chǎn)藥生產(chǎn)批文總數(shù)為4534個，進口藥注冊批文為93個。
 
　　2009年《國家基本醫(yī)療保險，工傷保險和生育保險藥品目錄》收載的喹諾酮類藥物有吡哌酸、環(huán)丙沙星、諾氟沙星、氧氟沙星、左氧沙星、氟羅沙星、吉米沙星、洛美沙星、莫西沙星等9個藥物。在兼顧廣大社區(qū)基層醫(yī)院使用第二代喹諾酮類藥物吡哌酸的同時，也收載了喹諾酮類藥物的換代品種，從而推動了喹諾酮類藥物市場的快速增長。

吡哌酸老驥伏櫪  新產(chǎn)品前景向好
 
　　據(jù)中國藥學會22城市樣本醫(yī)院最新數(shù)據(jù)顯示，喹諾酮類藥物用藥金額已達到了17億元人民幣，同比增長了5.60%（見圖3）。若以此推算，全國喹諾酮類處方用藥可達69億元，近5年平均增長率超過了10%。在這一市場中，新藥產(chǎn)品是拉動市場銷售額增長的原動力，而傳統(tǒng)的普藥產(chǎn)品如吡哌酸、環(huán)丙沙星、氧氟沙星、左氧沙星等，已成為社區(qū)等基層醫(yī)療機構的基礎用藥。
 
　　作為第二代喹諾酮類藥物，吡哌酸是20世紀80年代推出的品種，在同類藥物中安全性高，是臨床常用藥物之一。經(jīng)多年臨床使用證實，吡哌酸在治療一般腸道感染和泌尿道感染方面療效顯著、性價比較高，尤其在急性阿米巴痢疾的治療中發(fā)揮出極大作用。衛(wèi)生部最近發(fā)布的國家《抗菌藥物臨床應用分級管理目錄》（征求意見稿）中將吡哌酸片列入非限制使用類別。
 
　　我國研制開發(fā)吡哌酸較早，中國醫(yī)學科學院與山東新華制藥聯(lián)合研制成功后，1981年正式上市。迄今為止，國內(nèi)已有455張生產(chǎn)批文，其制劑主要是口服片劑和膠囊，片劑批文占據(jù)了84%，主要生產(chǎn)廠家有新華制藥、西安利君。作為臨床獲得認可的藥物，吡哌酸在基層市場有著很高的聲譽。
 
　　近年來，憑借強大的學術推廣力度，第三代喹諾酮類藥物快速推出，在高端醫(yī)院迅速竄紅。頗具優(yōu)勢的吡哌酸口服制劑則逐步走向鄉(xiāng)鎮(zhèn)、社區(qū)等基層市場，吡哌酸產(chǎn)品也因此仍被生產(chǎn)企業(yè)看好。比如，山東新華通過對吡哌酸工藝優(yōu)化和一系列的技術攻關，獲得了吡哌酸中間體脫氫酯合成方面的多項專利。2010年，其吡哌酸原料藥總產(chǎn)量已達到220噸，同比增長了17.02%，其中外貿(mào)出口量約占20%，為進一步拓寬外貿(mào)渠道打下了良好基礎；其吡哌酸片銷售額為1.05億元，在國內(nèi)占據(jù)90%以上的市場，處于領軍地位。
 
　　進入新世紀后，喹諾酮類藥物的研發(fā)管線有了長足延伸，這也給全球抗感染藥物帶來了勃勃生機。2009年，美國FDA批準了Bausch & Lomb公司的貝西沙星（besifloxacin；besivance）；同年，國內(nèi)的Ⅰ類新藥鹽酸安妥沙星原料藥及制劑獲批上市，進一步豐富了喹諾酮產(chǎn)品線和臨床用藥。
 
　　另一方面，2010年1～9月Mylan公司的司帕沙星（zagam）、Allergan公司的加替沙星（zymar）在美國專利保護到期，也為國內(nèi)制藥企業(yè)贏得了商機。還有，多種現(xiàn)代口服釋藥技術的推廣應用，也預示著傳統(tǒng)喹諾酮類藥物吡哌酸新劑型開發(fā)的美好前景。