下半年全力以赴抓好基藥監(jiān)管工作
核心提示:國家基本藥物制度已經(jīng)施行了近2年。期間,一些配套措施也陸續(xù)完善,對于基本藥物監(jiān)管的配套工作正積極推進。為加強基本藥物抽驗信息的交流和應(yīng)用,及時了解掌握各地基本藥物抽驗工作進展情況,SFDA組織開發(fā)了國家基本藥物抽驗信息系統(tǒng)。日前該系統(tǒng)已經(jīng)正式啟用。同時,SFDA還發(fā)出通知,要求加強增補基本藥物的藥品電子監(jiān)管。
吳湞強調(diào),一是密切關(guān)注基本藥物的中標價格;二是要有效開展生產(chǎn)現(xiàn)場檢查;三是嘗試跨區(qū)域監(jiān)督檢查
7月7日,歷時3天的2011年全國食品藥品監(jiān)督管理工作座談會圓滿結(jié)束。國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)副局長吳湞在總結(jié)講話中指出,全力以赴抓好基本藥物監(jiān)管工作是下半年的工作重點。
國家基本藥物制度已經(jīng)施行了近2年。期間,一些配套措施也陸續(xù)完善,對于基本藥物監(jiān)管的配套工作正積極推進。為加強基本藥物抽驗信息的交流和應(yīng)用,及時了解掌握各地基本藥物抽驗工作進展情況,SFDA組織開發(fā)了國家基本藥物抽驗信息系統(tǒng)。日前該系統(tǒng)已經(jīng)正式啟用。同時,SFDA還發(fā)出通知,要求加強增補基本藥物的藥品電子監(jiān)管。
“目前,基本藥物監(jiān)管工作進展總體是好的,但決不能掉以輕心。”吳湞談到,前一段時間,SFDA組織了專門檢查,發(fā)現(xiàn)了一些問題和苗頭,表明基本藥物生產(chǎn)環(huán)節(jié)有潛在的風(fēng)險。因此,各級食品藥品監(jiān)管部門必須以高度的政治責(zé)任感,認真做好基本藥物質(zhì)量監(jiān)管工作。
吳湞強調(diào),下半年,要特別重視以下幾個方面的工作:一是密切關(guān)注基本藥物的中標價格。要將那些中標價格明顯低于成本的品種列為重點監(jiān)督檢查對象。各地要關(guān)注本轄區(qū)生產(chǎn)企業(yè)的中標價格,要做必要的橫向?qū)Ρ?。對價格明顯偏低的產(chǎn)品,要及時組織檢查。堅決防止以次充好、替代投料、少投料,甚至不投料等問題發(fā)生。要防止價格后面可能潛在的藥品安全風(fēng)險。
二是要有效開展生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。吳湞指出,基本藥物生產(chǎn)現(xiàn)場檢查不同于GMP檢查。GMP是按照流程標準來對照,但基本藥物的現(xiàn)場檢查是有針對性的。要根據(jù)基本藥物的特點和可能出現(xiàn)的問題,有針對性地組織開展。要查原料來源,保證原料質(zhì)量;查物料平衡,保證足量投料;查工藝過程,防止偷工減料。對現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的可疑點、問題線索,絕不輕易放過,必須進行深查深究,盡可能控制安全隱患,排除質(zhì)量安全風(fēng)險。對違法違規(guī)生產(chǎn)、有主觀故意情節(jié)的,要依法從重處罰,直至撤銷批準文號,吊銷生產(chǎn)許可證,并追究相關(guān)人員的責(zé)任。
三是嘗試跨區(qū)域的監(jiān)督檢查。據(jù)悉,目前一些省市在加強基本藥物監(jiān)管工作中做了積極的探索。
如陜西省局開展了基本藥物生產(chǎn)工藝和處方核查,并進一步加強基本藥物生產(chǎn)現(xiàn)場的監(jiān)督。為了防范個別企業(yè)為競標而惡意降低成本,該局對基本藥物中的中藥制劑實施成本監(jiān)控制度。由基本藥物生產(chǎn)企業(yè)上報產(chǎn)品成本信息,藥監(jiān)部門根據(jù)從各種渠道采集的信息,對企業(yè)生產(chǎn)成本進行現(xiàn)場核查。同時還特別加強對外省基本藥物中標企業(yè)的監(jiān)管,要求企業(yè)出具基本藥物已實施生產(chǎn)工藝和處方核查的證明性文件、生產(chǎn)和質(zhì)量控制報告和再評價情況等材料,并予以核實,必要時還采取現(xiàn)場核查等措施。
云南省專門制定了《基本藥物樣品備案實施細則》,同時加強對中標品種上市后供貨藥品質(zhì)量的抽驗,必要時還抽取同品種備案樣品進行比對和檢驗。
按照屬地監(jiān)管原則,各?。▍^(qū)、市)局是本轄區(qū)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管的責(zé)任部門,肩負的責(zé)任重大。吳湞強調(diào),當(dāng)前,藥品領(lǐng)域已經(jīng)形成大市場、大流通格局,基本藥物的生產(chǎn)、流通同樣是面向全國市場,因此,各地在努力確保轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)基本藥物質(zhì)量安全的同時,也要加強對輸入本轄區(qū)基本藥物的監(jiān)管。吳湞鼓勵各地監(jiān)管部門開動腦筋,加強區(qū)域間監(jiān)管的合作互助,積極探索和大膽嘗試跨區(qū)域的基本藥物監(jiān)督檢查。
責(zé)任編輯:蕓兒
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