河北省政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物集中采購實(shí)施辦法（試行）

第一章  總  則

第一條  為建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物采購機(jī)制，確?；舅幬镏贫软樌麑?shí)施，根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物采購機(jī)制指導(dǎo)意見的通知》（國辦發(fā)〔2010〕56號）精神，結(jié)合我省實(shí)際，制定本實(shí)施辦法。

第二條  本辦法適用于參加我省基本藥物集中采購活動的政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)及其他各方當(dāng)事人。

鼓勵其他醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)參加基本藥物集中采購。

第三條  本辦法所稱基本藥物包括國家基本藥物和我省增補(bǔ)的納入基本藥物管理的非基本藥物。

第四條  基本藥物集中采購堅(jiān)持的原則是：

（一）   堅(jiān)持政府主導(dǎo)與市場機(jī)制相結(jié)合；

（二）   堅(jiān)持質(zhì)量優(yōu)先、價格合理；

（三）   堅(jiān)持全國統(tǒng)一市場，維護(hù)公平競爭環(huán)境。

第五條  加強(qiáng)省醫(yī)藥集中采購平臺建設(shè)。省醫(yī)藥集中采購平臺為省政府建立的非營利性網(wǎng)上采購系統(tǒng)，面向基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)提供藥品采購、配送和結(jié)算服務(wù)。設(shè)區(qū)市及以下不設(shè)采購平臺。

拓展省醫(yī)藥集中采購平臺的功能，打通衛(wèi)生行政部門、藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)間的信息通道，逐步建立基本藥物從出廠到使用全過程實(shí)時更新的供應(yīng)信息系統(tǒng)，動態(tài)監(jiān)管和分析藥品生產(chǎn)、流通、庫存和使用情況。

探索開展電子交易，節(jié)約交易成本，提高交易透明度。

第二章  相關(guān)責(zé)任主體及其職責(zé)

第六條  省衛(wèi)生廳是全省基本藥物集中采購的主管部門，對基本藥物集中采購過程中采購機(jī)構(gòu)、采購用戶以及基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)進(jìn)行管理和監(jiān)督，協(xié)調(diào)解決采購中出現(xiàn)的問題。

第七條  省醫(yī)用藥品器械集中采購中心（以下簡稱采購中心）利用省醫(yī)藥集中采購平臺開展基本藥物采購工作，負(fù)責(zé)平臺的使用、管理和維護(hù)。

采購中心為財(cái)政性資金基本保證單位，不得向企業(yè)和基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)收取費(fèi)用，采購中心所必要的人員經(jīng)費(fèi)、業(yè)務(wù)經(jīng)費(fèi)、運(yùn)轉(zhuǎn)經(jīng)費(fèi)和建設(shè)發(fā)展經(jīng)費(fèi)列入政府預(yù)算，足額予以保障。

第三章  集中采購的管理和實(shí)施

第八條  對全省所有政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用的基本藥物實(shí)行以省為單位統(tǒng)一招標(biāo)、統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送；發(fā)揮集中批量采購優(yōu)勢，招標(biāo)和采購結(jié)合，簽訂購銷合同，一次完成采購全過程，最大限度地降低采購成本，促進(jìn)基本藥物生產(chǎn)和供應(yīng)。通過建立和規(guī)范基本藥物采購機(jī)制，實(shí)現(xiàn)基本藥物安全有效、品質(zhì)良好、價格合理、供應(yīng)及時，逐步建立起比較完善的基層用基本藥物供應(yīng)保障體系，使群眾真正得到實(shí)惠。

第九條  政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用的基本藥物采購實(shí)行集中管理，城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)（含市轄區(qū)內(nèi)的衛(wèi)生院）由所在設(shè)區(qū)市衛(wèi)生行政部門統(tǒng)一組織實(shí)施，鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院由所在縣（市）衛(wèi)生行政部門統(tǒng)一組織實(shí)施。

市、縣（市）衛(wèi)生行政部門代表轄區(qū)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)與采購中心統(tǒng)一簽訂委托協(xié)議。委托協(xié)議須明確相關(guān)責(zé)任。

第十條  規(guī)范基本藥物采購劑型和規(guī)格。在國家未出臺規(guī)范的基本藥物劑型和規(guī)格前，每種基本藥物采購的劑型原則上不超過3種，每種劑型對應(yīng)的規(guī)格原則上不超過2種。具體招標(biāo)采購目錄由省衛(wèi)生廳公布。

第十一條  加強(qiáng)基本藥物市場價格調(diào)查。省衛(wèi)生行政和省價格主管等部門要對我省近三年基本藥物實(shí)際購銷價格進(jìn)行全面調(diào)查，包括社會零售藥店零售價格以及基本藥物制度實(shí)施前基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的實(shí)際進(jìn)貨價格，并收集外省市基本藥物集中采購價格，在此基礎(chǔ)上建立我省基本藥物價格信息庫。市場實(shí)際購銷價格作為基本藥物采購的重要依據(jù)，原則上我省集中采購價格不得高于市場實(shí)際購銷價格和與我省經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平相近省市的集中采購價格。

采購中心通過集中采購確定的采購價格（包括配送費(fèi)用）即為基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)際銷售價格。

第十二條  明確基本藥物供貨主體。原則上用量大的基本藥物直接向生產(chǎn)企業(yè)采購，由生產(chǎn)企業(yè)自行委托經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行配送或直接配送；用量小的基本藥物可以集中打包向藥品批發(fā)企業(yè)采購（含配送）。也可以向代理生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品的批發(fā)企業(yè)采購。無論采取哪種方式，供貨主體都要對藥品的質(zhì)量和供應(yīng)負(fù)責(zé)。

第十三條  采購中心確定供貨企業(yè)后，供貨企業(yè)要按省食品藥品監(jiān)管部門的規(guī)定對樣品備案。省食品藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)對基本藥物質(zhì)量的抽驗(yàn)，必要時將抽驗(yàn)樣品與備案樣品進(jìn)行比對，對質(zhì)量出現(xiàn)問題的按照有關(guān)規(guī)定懲處，并及時向社會公布。

藥品樣品倉儲設(shè)施建設(shè)所需經(jīng)費(fèi)及藥品樣品儲存、保管、養(yǎng)護(hù)、檢驗(yàn)等所需工作經(jīng)費(fèi)列入省級財(cái)政預(yù)算。

第十四條  區(qū)分基本藥物的不同情況，采取不同的采購方式：

對獨(dú)家生產(chǎn)的基本藥物，采取與生產(chǎn)或批發(fā)企業(yè)進(jìn)行單獨(dú)議價的方式進(jìn)行采購。

對基層必需但用量小的特殊用藥、急救用藥，采取邀請招標(biāo)、詢價采購或定點(diǎn)生產(chǎn)的方式采購。

對臨床常用且日平均使用費(fèi)用在3元以下的基本藥物,或者經(jīng)多次采購價格已基本穩(wěn)定的基本藥物，采取邀請招標(biāo)或詢價采購的方式采購。

其他基本藥物均應(yīng)進(jìn)行公開招標(biāo)采購。招標(biāo)中如出現(xiàn)企業(yè)投標(biāo)價格均高于市場實(shí)際購銷價格，采購中心應(yīng)與投標(biāo)企業(yè)依次進(jìn)行單獨(dú)議價，均不能達(dá)成一致的，即宣布廢標(biāo)。

對通過以上方式均未能采購到的基本藥物，經(jīng)省衛(wèi)生廳同意，采購中心可以尋找替代劑型、規(guī)格重新采購，或者委托有資質(zhì)的企業(yè)定點(diǎn)生產(chǎn)，并及時上報(bào)衛(wèi)生部和國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室（以下簡稱國務(wù)院醫(yī)改辦公室）備案。

對基本藥物中的麻醉藥品、精神藥品、免費(fèi)治療的傳染病和寄生蟲病用藥、免疫規(guī)劃用疫苗、計(jì)劃生育藥品及中藥飲片，仍按國家現(xiàn)有規(guī)定采購。

不得采購未入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)及未使用基本藥物信息條形碼統(tǒng)一標(biāo)識的企業(yè)供應(yīng)的基本藥物。

第十五條  基本藥物集中采購實(shí)行量價掛鉤。在省級集中采購初期，采取單一貨源承諾的方式進(jìn)行采購。即對每種基本藥物（具體到劑型和規(guī)格）只選擇一家企業(yè)采購，使該企業(yè)獲得供貨區(qū)域內(nèi)該藥品全部市場份額，供貨區(qū)域內(nèi)的所有政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用的基本藥物（具體到劑型和規(guī)格）只由該企業(yè)供應(yīng)。對于采購量大的藥品，為保障供應(yīng)，可根據(jù)各地需求情況，將全省劃分成不同的供貨區(qū)域采購。根據(jù)試行情況，完善采購辦法，逐步實(shí)現(xiàn)基本藥物以省為單位量價掛鉤集中采購。

第十六條  基本藥物公開招標(biāo)采購采用“雙信封”的招標(biāo)制度，即在編制標(biāo)書時分別編制經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)書和商務(wù)標(biāo)書，企業(yè)同時投兩份標(biāo)書。經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)書主要對企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模、企業(yè)藥品銷售額及參與招標(biāo)藥品銷售額、行業(yè)排名、企業(yè)及藥品質(zhì)量在我省誠信狀況，以及GMP ( GSP ）資質(zhì)認(rèn)證、藥品質(zhì)量抽驗(yàn)抽查歷史情況、電子監(jiān)管能力等指標(biāo)進(jìn)行評審，保證基本藥物質(zhì)量。只有經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)書評審合格的企業(yè)才能進(jìn)入商務(wù)標(biāo)書評審，商務(wù)標(biāo)書評審原則上由價格最低者中標(biāo)。商務(wù)標(biāo)書中的投標(biāo)報(bào)價包含藥品配送費(fèi)用。

具體招標(biāo)辦法，由省衛(wèi)生廳和采購中心根據(jù)供貨主體和實(shí)際情況合理設(shè)計(jì)，經(jīng)省藥品集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)后執(zhí)行。

第十七條  建立基本藥物采購信息公開制度。省級衛(wèi)生行政部門必須在采購結(jié)束3日內(nèi)主動向社會公布基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物采購價格和中標(biāo)企業(yè)，接受社會監(jiān)督，同時報(bào)衛(wèi)生部備案并抄國務(wù)院醫(yī)改辦公室。

第十八條  發(fā)揮基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)管理者和醫(yī)務(wù)工作者在基本藥物采購中的積極作用。在評標(biāo)、談判等重要環(huán)節(jié)，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)管理者和醫(yī)務(wù)人員代表不少于30%。

第十九條  藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)有下列行為的，各有關(guān)部門一律記錄在案，并及時向省衛(wèi)生廳通報(bào)：

（一）   采購過程中提供虛假證明文件的；

（二）   蓄意抬高價格或惡意壓低價格的；

（三）   中標(biāo)后拒不簽訂合同的；

（四）   供應(yīng)質(zhì)量不達(dá)標(biāo)藥品的；

（五）   未按合同規(guī)定及時配送供貨的；

（六） 向采購機(jī)構(gòu)、基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和個人進(jìn)行賄賂或變相賄賂的。

第二十條  藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)有上述行為之一的，按以下規(guī)定進(jìn)行處罰：

（一）   一次違規(guī)嚴(yán)厲警告，并限期糾正或整改；

（二） 逾期不改或二次違規(guī)的，由省衛(wèi)生廳將違法違規(guī)企業(yè)和法人代表名單及違法違規(guī)情況向社會公布，兩年內(nèi)不允許該企業(yè)及其法人代表參與我省任何藥品的招標(biāo)采購；

（三）監(jiān)察、衛(wèi)生等有關(guān)部門要對參與以上違法違規(guī)行為的采購機(jī)構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及相關(guān)人員按有關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅追究責(zé)任，并公開其不良記錄，接受社會監(jiān)督。

違反相關(guān)法律法規(guī)的，要依法懲處。

第四章  購銷合同的簽訂和履行

第二十一條  采購中心代表基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)與中標(biāo)供貨企業(yè)簽訂購銷合同，明確品種、劑型、規(guī)格、數(shù)量（供貨區(qū)域）、價格、供貨時間和地點(diǎn)、付款時間、履約方式、違約責(zé)任等，并負(fù)責(zé)合同的執(zhí)行。在衛(wèi)生部會同相關(guān)部門制定的標(biāo)準(zhǔn)合同文本出臺前，省衛(wèi)生廳要會同相關(guān)部門制定合同文本。

實(shí)現(xiàn)以省為單位量價掛鉤集中采購后，如合同約定的采購數(shù)量不能滿足臨床用藥需要，采購中心可根據(jù)各市、縣（市）衛(wèi)生行政部門（采購用戶）的申請，與供貨企業(yè)簽訂追加合同，各供貨企業(yè)原則上不得拒絕。

第二十二條  全省11個設(shè)區(qū)市和136個縣（市）各為一個采購用戶，負(fù)責(zé)定期匯總轄區(qū)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)用藥需求，定期向采購中心提出采購計(jì)劃，并通過省醫(yī)藥集中采購平臺實(shí)行網(wǎng)上采購。

第二十三條  基本藥物貨款暫不實(shí)行省級集中結(jié)算管理，采用分級結(jié)算辦法，由市、縣級財(cái)政國庫集中支付中心或衛(wèi)生行政部門財(cái)務(wù)會計(jì)集中核算中心支付貨款，城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)（含市轄區(qū)內(nèi)的衛(wèi)生院）由設(shè)區(qū)市負(fù)責(zé)，鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院由縣（市）負(fù)責(zé)。供貨企業(yè)按照合同要求將藥品配送到基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)后，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)對交貨驗(yàn)收并出具簽收單，原則上從交貨驗(yàn)收合格到付款不得超過30日（具體天數(shù)要在合同中約定）。各市、縣（市）要建立完善的基本藥物采購付款制度，可以設(shè)立一定的基本藥物采購周轉(zhuǎn)資金，確?；舅幬镓浛罴皶r支付。

對違反基本藥物采購付款制度，影響基本藥物采購工作正常開展的，要依據(jù)相關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅追究責(zé)任。

第五章  組織領(lǐng)導(dǎo)和監(jiān)督管理

第二十四條  省政府對全省基本藥物采購負(fù)總責(zé)。采購中心對基本藥物采購直接負(fù)責(zé)，要嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定開展采購，合理有效降低采購價格。衛(wèi)生行政部門要加強(qiáng)對采購機(jī)構(gòu)以及基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的監(jiān)管和指導(dǎo)，開展定期評估，確?；舅幬锊少徆ぷ黜樌麑?shí)施。發(fā)展改革（醫(yī)改辦公室）、財(cái)政、社會保障、商務(wù)、工業(yè)和信息化、監(jiān)察、價格、食品藥品監(jiān)管等有關(guān)部門也要各司其職、密切配合，加大支持力度，并加強(qiáng)對采購主體和采購全過程的監(jiān)督。

省食品藥品監(jiān)管部門要按照國家食品藥品監(jiān)管部門的有關(guān)要求，完善全國統(tǒng)一的基本藥物信息條形碼（電子監(jiān)管碼）和藥品電子監(jiān)管平臺，進(jìn)一步落實(shí)實(shí)時監(jiān)控措施，對基本藥物進(jìn)行全品種電子監(jiān)管，強(qiáng)化對藥品生產(chǎn)、配送、使用環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量的監(jiān)督。

各級價格主管部門要加強(qiáng)對基本藥物成本調(diào)查和市場購銷價格監(jiān)測分析，為國家進(jìn)一步完善基本藥物定價方式，動態(tài)調(diào)整基本藥物指導(dǎo)價格水平提出意見建議。省價格主管部門要根據(jù)國家發(fā)展改革委公布的全國基本藥物基層平均采購價格，結(jié)合我省實(shí)際情況對省招標(biāo)采購部門合理確定集中采購價格提出意見和建議。今后在分析基本藥物集中采購價格時，應(yīng)與國家發(fā)展改革委公布的全國平均采購價格或我省基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)和社會零售藥店的實(shí)際價格進(jìn)行比較。各級價格部門要加強(qiáng)對基本藥物價格執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查，依法查處各種價格違法行為。

第二十五條  各地各部門要加強(qiáng)對基本藥物集中招標(biāo)采購工作的監(jiān)督，把監(jiān)督工作列入重要議事日程，重點(diǎn)抓好對醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員、評標(biāo)委員會成員、政府有關(guān)部門及其工作人員的行為及中標(biāo)藥品質(zhì)量和價格的監(jiān)督。認(rèn)真開展廉政風(fēng)險管理，工作中要注意把握關(guān)鍵環(huán)節(jié)，避免出現(xiàn)諸如形式上進(jìn)行招標(biāo)、實(shí)際上暗箱操作，表面上有監(jiān)督檢查、實(shí)際上流于形式的現(xiàn)象，嚴(yán)肅查處各種違規(guī)行為。對于問題嚴(yán)重的地區(qū)和單位要追究有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和直接責(zé)任人的責(zé)任，并予以通報(bào)。

鼓勵新聞媒體等社會各界監(jiān)督基本藥物采購過程，建立有獎舉報(bào)制度，營造公開、公平、公正的采購環(huán)境。

第二十六條  加強(qiáng)考核評估。省醫(yī)改辦公室要會同有關(guān)部門把基本藥物采購情況作為醫(yī)改工作評估的核心指標(biāo)之一，對全省基本藥物采購情況進(jìn)行考核，并與資金補(bǔ)助掛鉤。

第二十七條  各級各有關(guān)部門要加強(qiáng)宣傳培訓(xùn)，爭取藥品生產(chǎn)流通行業(yè)、基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及社會各界的理解和支持。要密切跟蹤研究新情況、新問題，妥善處理因基本藥物集中采購產(chǎn)生的矛盾，不斷完善政策措施。

第二十八條  各級衛(wèi)生行政部門要利用建立和規(guī)范基本藥物采購機(jī)制的契機(jī)，引導(dǎo)和規(guī)范基層醫(yī)務(wù)人員用藥行為。要加強(qiáng)基層醫(yī)務(wù)人員的培訓(xùn)和考核，盡快推進(jìn)基本藥物臨床應(yīng)用指南和處方集在基層普遍使用，探索利用信息系統(tǒng)對基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員的用藥行為進(jìn)行監(jiān)管。各相關(guān)部門要加大宣傳力度，引導(dǎo)群眾轉(zhuǎn)變用藥習(xí)慣，促進(jìn)臨床首選和合理使用基本藥物。

第六章  附  則

第二十九條  本辦法由省衛(wèi)生廳負(fù)責(zé)解釋。

第三十條  本辦法自發(fā)布之日起施行