人妻少妇精品久久|女狠狠噜天天噜日日噜|亚洲综合色婷婷六月丁香|亚洲无码免费的黄色一级片|国产欧美一区二区精品视频|麻豆亚洲国产精品无码色欲|免费无码国产v片在线看视色|精品人妻av一区二区三区麻豆

東方醫(yī)藥網(wǎng)!
首頁 > 醫(yī)藥市場 > 醫(yī)藥商業(yè)

鼓勵創(chuàng)新 藥品IND審評大提速

2011-07-15 14:33 來源:醫(yī)藥經(jīng)濟報 我要評論 (0) 點擊:

核心提示:鼓勵藥品研發(fā)創(chuàng)新是最近幾年來在藥品審評審批工作中十分注重的政策導向。而IND審評大大提速正是鼓勵創(chuàng)新的突出表現(xiàn)。李國慶表示,審評速度大大提升,一方面是今年藥品審評中心完成了內(nèi)部機構改革,將創(chuàng)新藥、仿制藥分部門審評;同時,將IND審評列為首選項目任務,投入最多的審評資源,目的就是要進一步在審評工作中體現(xiàn)對創(chuàng)新的支持和鼓勵,并在保證審評質(zhì)量的前提下提高效率。另一方面則是轉變了IND審評的理念。

中國醫(yī)藥聯(lián)盟線下活動火熱開啟

記者從日前在南京召開的2011年全國食品藥品監(jiān)督管理工作座談會上了解到,IND(新藥臨床研究申請)審評審批大大提速,排隊問題已基本解決,藥物研發(fā)與創(chuàng)新研究活動活躍而有序。

國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)藥品審評中心主任李國慶在會上介紹說,目前IND的審評大大提速,比法規(guī)規(guī)定的時間提前了大約20天。排隊問題也基本解決,今年4月份報上來的IND,目前已經(jīng)排進審評計劃中,即將按程序展開審評。

李國慶還披露了2011年上半年的有關審評數(shù)據(jù):新申請3359個(按受理號計),同比增長10%;在新申報項目中,新藥(含創(chuàng)新藥)占38%左右,仿制藥占52%左右,改劑型占10%左右;受理號與化合物比例由前幾年的6∶1降到目前的2∶1。從批準上市的藥品看,有??颂婺崞?、國產(chǎn)拉米夫定片 、替加環(huán)素(進口)、腸道病毒71型(簡稱EV71)滅活疫苗 (臨床)等,分布于更多治療領域,為臨床醫(yī)療提供了更多新藥和治療手段,提高了公眾對藥品的可獲得性。

“申報量穩(wěn)中有升,申報結構仍保持合理。”李國慶對上半年的申報和審評數(shù)據(jù)反映出來的藥品研發(fā)情況表示滿意,認為這種情況更加符合國際藥品研發(fā)規(guī)律和趨勢,體現(xiàn)出當前我國的藥物研發(fā)與創(chuàng)新研究活動活躍而有序。

此外,李國慶還透露了相關審評結論情況:今年上半年,審評中心送到SFDA進行審批的申請為1879件。新藥申請批準率65.7%;仿制申請批準率73.6%;補充申請批準率66.6%;進口申請批準率69.9%;進口再注冊批準率19.9%;復審糾錯率18%。

鼓勵藥品研發(fā)創(chuàng)新是最近幾年來在藥品審評審批工作中十分注重的政策導向。而IND審評大大提速正是鼓勵創(chuàng)新的突出表現(xiàn)。李國慶表示,審評速度大大提升,一方面是今年藥品審評中心完成了內(nèi)部機構改革,將創(chuàng)新藥、仿制藥分部門審評;同時,將IND審評列為首選項目任務,投入最多的審評資源,目的就是要進一步在審評工作中體現(xiàn)對創(chuàng)新的支持和鼓勵,并在保證審評質(zhì)量的前提下提高效率。另一方面則是轉變了IND審評的理念。

藥品創(chuàng)新是一項高風險、長周期、高投入的活動,一般一個創(chuàng)新藥品從立項到最終成功上市,需要10年甚至12年的時間。而臨床試驗是其中周期最長的一個環(huán)節(jié)。以前,業(yè)界一直對我國審評審批臨床試驗時間過長頗多詬病。有業(yè)內(nèi)人士介紹說,美國IND審批的時間為30天,印度為40天,中國的法規(guī)規(guī)定的時間為60~90天,而在實際操作中,“一年多也很正常。”這大大延長了新藥研發(fā)的周期。

李國慶表示,鼓勵創(chuàng)新,加快對創(chuàng)新藥的審評審批,最突出的是批臨床試驗這個環(huán)節(jié)。應盡快讓符合要求的申請通過批準,盡早開展臨床探索。在這個理念的指導下,今年1月,藥品審評中心在內(nèi)部機構改革中,對中心主要職責和內(nèi)設機構進行了較大幅度的調(diào)整,加大了同學科、同專業(yè)評審人員的溝通交流,并將仿制藥和創(chuàng)新藥評審分不同部門進行審評,由此,審評效率得以明顯提高。

“在資源有限,審評任務重的情況下,這是首選的解決措施。對于仿制藥,因為市場上已有供應,有的甚至有幾十上百家企業(yè)生產(chǎn),市場供應充足甚至供過于求,百姓用藥需求能夠滿足,在審評資源有限的情況下,適當放慢其審評速度是科學合理的選擇。”李國慶分析說。

記者在采訪中還發(fā)現(xiàn),SFDA審評中心在IND審評原則上也發(fā)生了較大變化。以前,在IND審評中除了要考察臨床試驗方案,還要求申辦者回答準備做成什么劑型、上市后質(zhì)量標準如何提高、如何控制產(chǎn)品質(zhì)量等,以及更多的安全性、有效性問題。如今,IND審評強調(diào)的是其研究方案的設計是否科學合理,是否有很好的風險控制計劃,對可能發(fā)生的風險是否有預判,有沒有應對的措施和解決的辦法等。對此,李國慶解釋說,新藥研究是一個漫長復雜的過程,不同的階段解決的問題不同,審評也應針對不同研究階段面臨的問題來提要求和進行審評。新藥的臨床試驗是一個對藥物的安全性、有效性、用法用量進行研究探索的過程,對這個環(huán)節(jié)的準入審評不需要對申請藥物的安全性、有效性進行全面的評價,只要通過前期的動物實驗有一個基本的判斷就可以了。“因為這個項目最后能否成為一個藥品還是未知數(shù),不要指望在這個環(huán)節(jié)就把今后所有可能遇到的問題都找出來。”

談到下一步的打算,李國慶表示,將以“重大新藥創(chuàng)制”品種臨床試驗數(shù)據(jù)規(guī)范管理為切入點,加強臨床試驗的過程監(jiān)管,探索我國臨床試驗管理的科學模式,探索數(shù)據(jù)標準化的方向,為強化藥物研究過程監(jiān)管走出新路子。

Tags:藥品 新藥

責任編輯:蕓兒

已有0人參與

聯(lián)盟會員評論

用戶名: 快速登錄
圖片新聞
Chinamsr醫(yī)藥聯(lián)盟是中國具有高度知名度和影響力的醫(yī)藥在線組織,是醫(yī)藥在線交流平臺的創(chuàng)造者,是醫(yī)藥在線服務的領跑者
Copyright © 2003-2020 Chinamsr醫(yī)藥聯(lián)盟 All Rights Reserved