藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)制度是我國(guó)藥品監(jiān)督管理部門為保障公眾用藥安全而建立的一項(xiàng)制度?！端幤凡涣挤磻?yīng)信息通報(bào)》面向社會(huì)公開(kāi)發(fā)布，對(duì)推動(dòng)我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，保障廣大人民群眾用藥安全起到了積極的作用。

《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》國(guó)外信息版主要介紹有關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的最新安全性信息，分析安全性信息發(fā)布的背景及相關(guān)技術(shù)資料，同時(shí)參考通報(bào)品種在我國(guó)臨床使用情況，評(píng)估其在我國(guó)的安全性。發(fā)布《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》國(guó)外信息版旨在讓廣大人民群眾，尤其是醫(yī)務(wù)工作者，全面了解和掌握最新藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息，降低或避免嚴(yán)重不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生，從而為保障公眾用藥安全筑起一道有效屏障。

本期通報(bào)的品種為局部麻醉藥苯佐卡因。近年來(lái)，加拿大和美國(guó)藥品管理當(dāng)局相繼發(fā)布了苯佐卡因引起高鐵血紅蛋白血癥的安全性信息以及安全使用該藥品的建議。考慮到此類風(fēng)險(xiǎn)在我國(guó)臨床應(yīng)用中也同樣存在，且苯佐卡因產(chǎn)品多為非處方藥，為使廣大醫(yī)務(wù)人員和患者及時(shí)了解該藥品的使用風(fēng)險(xiǎn)，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心特通報(bào)此信息。

警惕苯佐卡因引起的高鐵血紅蛋白血癥

苯佐卡因是局部麻醉藥，主要用于皮膚病止癢，創(chuàng)面、痔瘡及潰瘍面等止痛，在我國(guó)主要作為非處方藥使用。近年來(lái)，美國(guó)和加拿大藥品管理當(dāng)局相繼發(fā)布了苯佐卡因?qū)е赂哞F血紅蛋白血癥的警示信息，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心對(duì)苯佐卡因的安全性問(wèn)題也一直保持高度關(guān)注，及時(shí)跟蹤國(guó)外最新的安全性信息，并在《藥物警戒快訊》上發(fā)布相關(guān)信息。為使廣大醫(yī)護(hù)人員和患者更好地了解苯佐卡因可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)，保障臨床用藥安全，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心特通報(bào)此安全性信息。

一、國(guó)外關(guān)于苯佐卡因引起高鐵血紅蛋白血癥的安全性信息

2011年4月7日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)發(fā)布警示信息，稱FDA持續(xù)收到苯佐卡因引起的可能危及生命的嚴(yán)重不良事件高鐵血紅蛋白血癥(MetHb)的報(bào)告。劑型包括苯佐卡因噴劑，主要用于醫(yī)療操作中麻醉口腔和咽喉部粘膜;苯佐卡因凝膠和溶液劑，主要作為OTC產(chǎn)品用于緩解各種疼痛，如出牙、口瘡、口腔和牙齦的疼痛。

MetHb 降低紅細(xì)胞在全身輸送氧氣的能力。其體征和癥狀包括白色、灰色或藍(lán)色皮膚、口唇和甲床，呼吸急促、乏力、意識(shí)錯(cuò)亂、頭痛、頭暈、惡心以及心率的變化。這些癥狀可能發(fā)生在使用苯佐卡因的幾分鐘至1-2小時(shí)，首次使用和多次使用都可能發(fā)生。在罕見(jiàn)的情況下，MetHb 可以導(dǎo)致麻痹、昏迷甚至死亡。

MetHb的發(fā)生涉及苯佐卡因凝膠劑和溶液劑的各種規(guī)格，主要發(fā)生人群是2歲以下兒童，主要使用苯佐卡因凝膠緩解出牙的不適。FDA收到21例涉及非處方藥苯佐卡因凝膠或溶液發(fā)生MetHb的報(bào)告，其中11例是2歲以下兒童使用苯佐卡因凝膠緩解出牙不適引起的。FDA建議2歲以下兒童不要使用苯佐卡因產(chǎn)品，除非在醫(yī)生的建議和監(jiān)督下;成人使用苯佐卡因凝膠和溶液緩解口腔疼痛應(yīng)嚴(yán)格按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)使用，并將本品放在兒童不能接觸的地方。

2011年4月19日，加拿大也發(fā)布了局部外用藥苯佐卡因?qū)е翸etHb嚴(yán)重不良反應(yīng)的警示信息。建議患者尤其是兒童患者在使用苯佐卡因前應(yīng)仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)并嚴(yán)格按照說(shuō)明書(shū)使用，出現(xiàn)MetHb癥狀或體征時(shí)應(yīng)及時(shí)就醫(yī)。

二、國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)監(jiān)測(cè)情況

截至2011年5月，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共收到涉及含苯佐卡因產(chǎn)品的相關(guān)不良反應(yīng)報(bào)告12例，涉及不良反應(yīng)表現(xiàn)12例次，無(wú)嚴(yán)重病例報(bào)告。涉及復(fù)方苯佐卡因凝膠的不良反應(yīng)報(bào)告7例、氯己定苯佐卡因含片4例、復(fù)方苯海拉明搽劑1例。主要不良反應(yīng)表現(xiàn)為局部麻木、皮疹、過(guò)敏樣反應(yīng)、唇紅腫等，未發(fā)現(xiàn)高鐵血紅蛋白血癥的報(bào)告。

三、建議

雖然我國(guó)尚未收到苯佐卡因?qū)е赂哞F血紅蛋白血癥的報(bào)告，但是國(guó)外藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)表明，苯佐卡因可以引起高鐵血紅蛋白血癥。鑒于此風(fēng)險(xiǎn)在我國(guó)臨床應(yīng)用中也同樣存在，高鐵血紅蛋白血癥雖然罕見(jiàn)，但為可危及生命的嚴(yán)重不良反應(yīng)，建議如下：

1. 建議患者在使用含苯佐卡因藥物時(shí)要嚴(yán)格按照說(shuō)明書(shū)使用，如果在使用過(guò)程中出現(xiàn)高鐵血紅蛋白血癥的體征和癥狀，如皮膚、口唇粘膜、甲床青紫，呼吸急促、心率加快、乏力、意識(shí)錯(cuò)亂、頭痛、頭暈等，請(qǐng)及時(shí)就醫(yī)。2歲以下兒童應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。

2. 建議生產(chǎn)企業(yè)及時(shí)完善產(chǎn)品說(shuō)明書(shū);增加相關(guān)安全性信息;加強(qiáng)合理用藥的宣傳，確保產(chǎn)品的安全性信息及時(shí)傳達(dá)給患者和醫(yī)生;并加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。