國家局開展疫苗生產(chǎn)用菌毒種專項檢查
(0)生意社7月22日訊 為進一步加強疫苗生產(chǎn)用菌毒種的管理，確保疫苗質(zhì)量及其安全，國家食品藥品監(jiān)管局日前決定開展疫苗生產(chǎn)用菌毒種生物安全防護及管理專項檢查。
此次檢查采取企業(yè)自查與監(jiān)管部門監(jiān)督檢查相結(jié)合分階段開展的方式進行。國家局要求疫苗生產(chǎn)企業(yè)于7月底前完成自查工作，針對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題進行整改。各相關(guān)省食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)根據(jù)疫苗生產(chǎn)企業(yè)自查情況，選派參加過世界衛(wèi)生組織疫苗質(zhì)量風(fēng)險管理培訓(xùn)班的藥品GMP檢查員等相關(guān)人員開展現(xiàn)場檢查。檢查內(nèi)容包括：菌毒種的三級庫管理、菌毒種的檢測、領(lǐng)用記錄與生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)指令相對應(yīng)、儲存方式及實質(zhì)性管理等。現(xiàn)場檢查工作應(yīng)于8月底前完成，國家局將根據(jù)各地相關(guān)檢查情況進行監(jiān)督抽查。
國家局要求，對檢查中發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的應(yīng)責(zé)成企業(yè)立即進行整改，必要時可采取責(zé)成企業(yè)停產(chǎn)整頓、收回藥品GMP證書等措施，確保疫苗產(chǎn)品質(zhì)量安全。
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