各市、州、直管市、林區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局,機關(guān)各處室、分局、中心：

    為做好2011年度我省基本藥物電子監(jiān)管工作，根據(jù)國家局《關(guān)于印發(fā)加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)管2011年度主要工作安排的通知》（國食藥監(jiān)法〔2011〕121號）和國家局《關(guān)于做好2011年度基本藥物電子監(jiān)管工作的通知》(食藥監(jiān)辦[2011]100號)要求，省局制訂了《2011年基本藥物電子監(jiān)管工作實施方案》。現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真組織實施。

    附件:

    1.國家局《關(guān)于做好2011年度基本藥物電子監(jiān)管工作的通知》(食藥監(jiān)辦[2011]100號)（http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/63577.html）

   2.全省基本藥物(包括省內(nèi)增補品種)生產(chǎn)企業(yè)電子監(jiān)管調(diào)查表

    3.全省基本藥物(包括省內(nèi)增補品種)經(jīng)營企業(yè)電子監(jiān)管調(diào)查表

    4.全省食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)藥品電子監(jiān)管領(lǐng)導(dǎo)小組人員聯(lián)系表

 二〇一一年七月二十五日

省食品藥品監(jiān)督管理局

2011年基本藥物電子監(jiān)管工作方案

 
    根據(jù)國家局《關(guān)于印發(fā)加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)管2011年度主要工作安排的通知》（國食藥監(jiān)法〔2011〕121號）、2011年3月國家局與省（區(qū)、市）局簽署的《加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)管2011年度主要工作任務(wù)責任書》和國家局《關(guān)于做好2011年度基本藥物電子監(jiān)管工作的通知》(食藥監(jiān)辦[2011]100號)要求，2012年2月底前，所有生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物品種必須賦碼，所有基本藥物配送企業(yè)必須通過電子監(jiān)管網(wǎng)實現(xiàn)數(shù)據(jù)上傳，不能開展基本藥物品種核注核銷的企業(yè)不得承擔基本藥物配送工作。為認真貫徹上述文件要求，積極推進我省基本藥物電子監(jiān)管工作，現(xiàn)制定實施方案如下:

    一、主要工作任務(wù)與目標

    （一）凡基本藥物生產(chǎn)企業(yè)（含未中標的基本藥物生產(chǎn)企業(yè)）、基本藥物配送企業(yè)2012年2月底前必須實施電子監(jiān)管，所有生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物品種必須賦碼，所有基本藥物配送企業(yè)必須通過電子監(jiān)管網(wǎng)實施數(shù)據(jù)上傳。不能實施電子監(jiān)管的，一律不得承擔基本藥物生產(chǎn)與配送工作。

    （二）為保證藥品電子監(jiān)管政策的統(tǒng)一與協(xié)調(diào)，2011年我省增補的177個基本藥物品種，如果某企業(yè)某品種在一個省份中標并實施電子監(jiān)管，不管其在其他省份中標與否，該企業(yè)向其他省份供應(yīng)的該品種也一律進行賦碼，藥品經(jīng)營批發(fā)企業(yè)均應(yīng)對該產(chǎn)品進行核注核銷，以保證網(wǎng)絡(luò)的正常運行和數(shù)據(jù)的完整、可靠。

    二、實施步驟

    實施基本藥物全品種電子監(jiān)管，是國家局深入推進醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重要舉措，工作任務(wù)重、標準要求高、時限要求嚴，要嚴格按照國家局要求的步驟組織實施。

    （一）調(diào)查摸底階段（2011年7月-8月底）。各地區(qū)要認真組織調(diào)查摸底工作。一是調(diào)查清楚2010年以來生產(chǎn)、經(jīng)營基本藥物品種企業(yè)實施電子監(jiān)管情況。二是調(diào)查清楚2011年我省增補的177個基本藥物品種生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)情況。三是調(diào)查清楚我省生產(chǎn)的基本藥物，包括我省增補的177個品種在全國各省、市、自治區(qū)中標情況。四是調(diào)查清楚生產(chǎn)基本藥物企業(yè)未實施電子監(jiān)管原因。生產(chǎn)企業(yè)的調(diào)查由藥品安全監(jiān)管處負責，經(jīng)營企業(yè)的調(diào)查由藥品市場監(jiān)督處負責，直屬分局負責所屬企業(yè)的調(diào)查，最后由局電子監(jiān)管辦匯總。

    （二）培訓(xùn)學習階段(2011年9月份)。在調(diào)查摸底的基礎(chǔ)上，由省局組織去年以來未實施電子監(jiān)管或?qū)嵤╇娮颖O(jiān)管情況不好的基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和2011年我省增補的177個品種生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容包括：藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的監(jiān)督管理；數(shù)字證書的發(fā)放；生產(chǎn)企業(yè)入網(wǎng)相關(guān)準備工作；藥品包裝線改造相關(guān)知識；藥品賦碼印刷相關(guān)知識；藥品電子監(jiān)管網(wǎng)客戶端操作方法；監(jiān)管碼掃描終端操作方法。具體要求另行通知。

    （三）組織入網(wǎng)實施階段（2011年10月1日-2012年2月28日）。要嚴格按照《關(guān)于保障藥品電子監(jiān)管網(wǎng)運行管理事項的通知》（國食藥監(jiān)[2008]585號）、《關(guān)于進一步加強藥品電子監(jiān)管工作的通知》（國食藥監(jiān)[2009]809號）和國家局《關(guān)于做好2011年度基本藥物電子監(jiān)管工作的通知》(食藥監(jiān)辦[2011]100號)要求，組織藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和各級藥品監(jiān)管部門辦理藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)手續(xù)，并做好電子監(jiān)管技術(shù)服務(wù)工作。

    （四）加強監(jiān)管階段（2012年2月28日后）。各級藥品監(jiān)管部門和相關(guān)企業(yè)，要嚴格按照國家局實施藥品電子監(jiān)管工作的要求，認真履行相關(guān)的責任和義務(wù)。

    1、從2012年3月1日起，一律不得生產(chǎn)和配送未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標識的基本藥物目錄的品種和我省增補的基本藥物品種。

    2、相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按要求配備監(jiān)管碼采集設(shè)備，對所經(jīng)營的相關(guān)藥品通過藥品電子監(jiān)管網(wǎng)做好核注核銷及預(yù)警處理工作；

    3、各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)做好藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的入網(wǎng)管理企業(yè)信息、藥品信息等基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護，并對藥品數(shù)量和流向進行實時監(jiān)控。