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新華制藥20年鑄一劍成全球首創(chuàng)“力卓”(2)

2011-08-05 09:42 來源:大眾網(wǎng)-經(jīng)濟導(dǎo)報 我要評論 (0) 點擊:

核心提示:新華制藥的前身是1943年成立于膠東抗日根據(jù)地的山東新華制藥廠。公司占地近300多萬平方米,現(xiàn)有職工5000多人,是我國重點骨干大型制藥企業(yè)、亞洲最大的解熱鎮(zhèn)痛類藥物生產(chǎn)與出口基地,以及國內(nèi)重要的心腦血管類、抗感染類及中樞神經(jīng)類等藥物生產(chǎn)企業(yè)。

這個有著光榮革命傳統(tǒng)的現(xiàn)代化的醫(yī)藥企業(yè),在科研、生產(chǎn)及社會責(zé)任等方面具備無可比擬的綜合實力。于是在1993年底,山東新華制藥股份有限公司介入力卓的后續(xù)研發(fā)。然而誰也不曾料到,這條路一走就是20年: 

 1993年底,山東新華制藥股份有限公司介入后續(xù)開發(fā)。 

1994年,開始進(jìn)行合成,并做雜質(zhì)檢查。 

1996年,申報臨床,開始制劑制備工作。 

2000年,新華制藥與中國預(yù)防醫(yī)學(xué)科學(xué)院上海寄生蟲病研究所合作,加大研制力度。 

 2002年,三苯雙脒腸溶片驅(qū)蟲藥獲得國家專利。 

2003年,開始申報生產(chǎn)。 

2004年,獲國家一類新藥證書及藥品批準(zhǔn)文號。 

 2005年,新華制藥進(jìn)行了GMP認(rèn)證并進(jìn)行中試,三批全部合格。 

2006年,產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正。同年,獲得國家重點新產(chǎn)品證書。 

 2007年,進(jìn)行4期臨床研究。 

  2009年,報山東省藥監(jiān)局進(jìn)行再注冊。 

2010年,被國家衛(wèi)生部確定為治療腸道寄生蟲病中鉤蟲病的首選藥物。 

 一次次的試驗、一次次的論證、一次次的臨床,力卓的20年是悲壯的20年。不僅如此,中國疾病預(yù)防控制中心寄生蟲病預(yù)防控制所、中國預(yù)防醫(yī)學(xué)科學(xué)院上海寄生蟲病研究所以及江蘇、廣東、貴州、四川、海南寄生蟲病專家也都先后參與了力卓的研制,可以說匯集了國內(nèi)抗寄生蟲病領(lǐng)域的精英:姚潤華、任海南、成寶珠、楊元清、肖樹華、孫風(fēng)華、吳中興、方悅怡……他們?yōu)榱ψ康难邪l(fā)付出了艱辛的努力,盡管他們當(dāng)中有的已不在人世,可他們?yōu)榇俗龀龅姆瞰I(xiàn)將與力卓一起,載入我國衛(wèi)生事業(yè)的史冊。 

  寶劍在手只待出鞘全球 

“保護(hù)健康,造福社會”是新華制藥始終不渝的企業(yè)使命。建廠68年以來,新華制藥致力于挽救生命、減輕病痛、保護(hù)健康的事業(yè),以生產(chǎn)品質(zhì)卓越、療效確切、安全可靠的藥品,傳播綠色健康的理念為己任,為社會提供滿意的服務(wù),保護(hù)大眾身體健康,造福百姓幸福生活。力卓,同樣承載起了這沉甸甸的責(zé)任,并將愛播撒全球。 

2008年,新華制藥啟動力卓國際合作研究,計劃通過國外合作方申請新藥注冊,開拓海外市場。 

2010年5月,力卓國際合作研究被列為國家“重大新藥創(chuàng)制”、“科技重大專項”支持項目,先后獲得國家及地方的扶持資金。“十一五”期間,新華制藥就一類新藥三苯雙脒開展了國際化注冊等相關(guān)工作,目前此項工作正在積極開展推進(jìn)當(dāng)中。 

力卓,在走過了20年的艱辛路程之后,終將為世界衛(wèi)生史添上光輝燦爛的一筆。 

通過MHRA認(rèn)證制劑產(chǎn)品將走出國門 

近日,山東新華制藥通過了英國藥品和健康產(chǎn)品管理局對企業(yè)GMP管理水平的現(xiàn)場檢查,獲得了GMP高級審計官的高度評價,目前已啟動供貨程序,新華牌制劑產(chǎn)品將很快進(jìn)入歐洲市場。 

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Tags:醫(yī)藥市場 新華制藥 制藥企業(yè)

責(zé)任編輯:露兒

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