功能范圍即將調(diào)整 保健食品業(yè)洗牌臨近
核心提示:魚(yú)龍混雜的保健食品行業(yè),正在釋放準(zhǔn)入門(mén)檻提高和標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整的信號(hào)。8月1日,《保健食品功能范圍調(diào)整方案》(下稱“《方案》”)開(kāi)始公開(kāi)征求意見(jiàn)。
魚(yú)龍混雜的保健食品行業(yè),正在釋放準(zhǔn)入門(mén)檻提高和標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整的信號(hào)。8月1日,《保健食品功能范圍調(diào)整方案》(下稱“《方案》”)開(kāi)始公開(kāi)征求意見(jiàn)。
《方案》計(jì)劃調(diào)整保健食品功能范圍:現(xiàn)有27項(xiàng)功能取消5項(xiàng),涉及胃腸道功能的4項(xiàng)合并為1項(xiàng)、涉及改善面部皮膚代謝功能的2項(xiàng)合并為1項(xiàng),最后確定為18項(xiàng)功能?! ?/p>
標(biāo)準(zhǔn)提高在即
對(duì)功能范圍的調(diào)整和功能評(píng)價(jià)方法的提高是《方案》最受關(guān)注之處?!斗桨浮菲鸩菡f(shuō)明中指出,保健食品現(xiàn)有各項(xiàng)功能名稱容易誤導(dǎo)消費(fèi)者,以為服用該保健食品就必定產(chǎn)生其功能,也容易發(fā)生不應(yīng)該的投訴和糾紛。為此,調(diào)整方案中擬從比較科學(xué)、客觀的角度,在功能名稱中增加“有助于”字樣,如“提高缺氧耐受力功能”,調(diào)整后為“有助于提高缺氧耐受力功能”。
亦有部分功能評(píng)價(jià)方法與功能名稱不相對(duì)應(yīng)的,也進(jìn)行了調(diào)整。如緩解體力疲勞功能,其功能評(píng)價(jià)方法主要針對(duì)的是緩解運(yùn)動(dòng)疲勞方面,擬分別調(diào)整為“有助于緩解運(yùn)動(dòng)疲勞功能”。
《方案》還對(duì)功能學(xué)評(píng)價(jià)程序與檢驗(yàn)方法進(jìn)行修訂。相關(guān)部門(mén)自2009年9月開(kāi)始,先后委托5家具有一定權(quán)威和能力的保健食品試驗(yàn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),開(kāi)展了22項(xiàng)功能評(píng)價(jià)方法的驗(yàn)證工作。SFDA保健食品化妝品監(jiān)管司(下稱“SFDA?;?rdquo;)將在此基礎(chǔ)上,對(duì)擬改進(jìn)和完善的功能評(píng)價(jià)方法及判斷標(biāo)準(zhǔn)公開(kāi)征求社會(huì)意見(jiàn),成熟者經(jīng)報(bào)SFDA批準(zhǔn)后即公布實(shí)施。
在人體試食試驗(yàn)方面,《方案》做了進(jìn)一步強(qiáng)化。有關(guān)方面指出,保健食品以增進(jìn)人體健康為目的,SFDA?;敬_定了一個(gè)基本原則,即凡能做人體試食試驗(yàn)的,必須開(kāi)展相關(guān)人體試食試驗(yàn)研究;凡在當(dāng)前條件下無(wú)法開(kāi)展人體試食試驗(yàn)的,必須強(qiáng)化科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)。在調(diào)整方案中,除保留原有保健功能人體試食試驗(yàn),根據(jù)實(shí)際情況,擬新增2個(gè)功能項(xiàng)目的人體試食試驗(yàn),即改善睡眠功能和緩解體力疲勞功能。
據(jù)悉,在擬保留的功能項(xiàng)目中,有4個(gè)功能項(xiàng)目暫不增加人體試食試驗(yàn),即增強(qiáng)免疫力功能、增加骨密度功能、提高缺氧耐受力功能和對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能。以增強(qiáng)免疫力功能為例,由于倫理學(xué)原因,很難建立人體免疫力低下模型,而且試驗(yàn)周期長(zhǎng),影響因素多,結(jié)果變異大,試驗(yàn)人群依從性差,因此,暫不考慮增加人體試食試驗(yàn)。專家由此建議,這4個(gè)功能項(xiàng)目可考慮隨著科學(xué)的發(fā)展和試驗(yàn)研究工作的進(jìn)展,在適當(dāng)?shù)臅r(shí)機(jī)增加人體試食試驗(yàn)?! ?/p>
影響程度不一
相對(duì)上述的調(diào)整和提高,《方案》更讓業(yè)界關(guān)注的莫過(guò)于功能取消的建議。其中,涉及改善生長(zhǎng)發(fā)育、對(duì)輻射危害有輔助保護(hù)、改善皮膚水份、改善皮膚油份以及輔助降血壓等5項(xiàng)功能。
記者從有關(guān)方面了解到,從2009年2月開(kāi)始,相關(guān)部門(mén)已先后組織召開(kāi)了20次專家、監(jiān)管部門(mén)和企業(yè)座談會(huì)、研討會(huì),就保健食品功能設(shè)置和調(diào)整的原則、功能范圍及其合理性、保健食品功能評(píng)價(jià)方法及相關(guān)指標(biāo)、判斷標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性等方面進(jìn)行了調(diào)研、研討。在此期間,許多專家、企業(yè)和行業(yè)協(xié)會(huì)對(duì)功能調(diào)整思路、改進(jìn)方法和判斷標(biāo)準(zhǔn)等提出了很多意見(jiàn)和建議,特別是對(duì)擬取消的功能,企業(yè)非常關(guān)注。
對(duì)此,有關(guān)方面表態(tài),在充分考慮《食品安全法》及其實(shí)施條例對(duì)保健食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管的要求和當(dāng)前保健食品監(jiān)管工作實(shí)際之后,有必要采取果斷措施,該取消的功能堅(jiān)決取消,但也要做到平穩(wěn)過(guò)渡,逐步推進(jìn),重在改進(jìn)和完善評(píng)價(jià)方法,提高判斷標(biāo)準(zhǔn)。
有業(yè)內(nèi)人士指出,《方案》一旦正式施行,功能被取消的保健食品將面臨清退的境況。“至少需要一年的過(guò)渡期,所涉企業(yè)才可能實(shí)現(xiàn)平穩(wěn)轉(zhuǎn)型。”廣州健林生物科技有限公司總經(jīng)理呂宏友指出。
“《方案》提及的5項(xiàng)建議取消的功能都經(jīng)過(guò)反復(fù)論證,有一定的道理。”一位保健品企業(yè)負(fù)責(zé)人說(shuō)。以建議取消的輔助降血壓功能為例,《方案》指出,由于該功能保健食品的適宜人群也針對(duì)高血壓患者,而高血壓患者應(yīng)當(dāng)?shù)结t(yī)院就診并接受治療,因此不宜作為保健功能。
不過(guò),對(duì)大中型保健食品生產(chǎn)企業(yè)而言,《方案》的出臺(tái)或可帶來(lái)擴(kuò)大市場(chǎng)份額的機(jī)會(huì)。
“《方案》僅是征求意見(jiàn)稿,待正式文件出臺(tái)后,企業(yè)將依照規(guī)定對(duì)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)等做調(diào)整。規(guī)范總是好事。”健康元藥業(yè)副總經(jīng)理邱慶豐說(shuō)。
責(zé)任編輯:露兒
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