《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（以下簡稱新版藥品GMP）已于2010年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會議審議通過，并于今年3月1日起開始施行。新版藥品GMP的實(shí)施對全面貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，促進(jìn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，進(jìn)一步把好藥品源頭質(zhì)量關(guān)，確保廣大群眾用藥安全有效意義深遠(yuǎn)。

與1998年版藥品GMP相比，2010年新修訂的藥品GMP在第三章第二節(jié)中專門規(guī)定了“關(guān)鍵人員”，這是新版藥品GMP增加對人員的特別規(guī)定，并對其中重要關(guān)鍵人員的資質(zhì)和職責(zé)等提出具體要求?！　?/p>

誰是關(guān)鍵人員

新版藥品GMP第20條第一款規(guī)定：“關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。”其含義包含三層意思：一是“關(guān)鍵人員”是企業(yè)的全職人員，應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的參與藥品生產(chǎn)和管理的正式職工；二是“關(guān)鍵人員”至少包含4類最重要的人員，即企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人。三是“關(guān)鍵人員”中最重要的4類人員缺一不可，他們都處于核心地位，是確保藥品質(zhì)量安全最根本的保證。

同時，該條第二款還規(guī)定：“質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。”這些規(guī)定對藥品生產(chǎn)中負(fù)責(zé)質(zhì)量管理的關(guān)鍵人員提出了嚴(yán)格的強(qiáng)制性要求，以確保所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量絕對安全?！　?/p>

資質(zhì)和職責(zé)

新版藥品GMP明確了關(guān)鍵人員之一的企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)，第21條規(guī)定，“企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理……”，同時，還具體規(guī)定了另外3類關(guān)鍵人員的資質(zhì)和職責(zé)。

 生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人要求至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷，或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格，至少從事3年藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)等。其主要職責(zé)包括確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量等6項(xiàng)內(nèi)容。

質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人要求至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷，或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格，至少從事5年藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)等，其主要職責(zé)包括確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等15項(xiàng)內(nèi)容。

質(zhì)量受權(quán)人要求至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷，或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格，至少從事5年藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作等。其主要職責(zé)包括參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計(jì)、驗(yàn)證以及藥品不良反應(yīng)報(bào)告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動等。

可見，新版藥品GMP中新規(guī)定的關(guān)鍵人員是企業(yè)確保所生產(chǎn)藥品質(zhì)量安全的關(guān)鍵，是控制藥品質(zhì)量優(yōu)良的關(guān)鍵，也是藥品生產(chǎn)企業(yè)生存和發(fā)展的關(guān)鍵。