各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局：

為繼續(xù)加強基本藥物監(jiān)管工作，深入推進基本藥物電子監(jiān)管，國家局印發(fā)了《關(guān)于做好2011年度基本藥物電子監(jiān)管工作的通知》（食藥監(jiān)辦〔2011〕100號），現(xiàn)轉(zhuǎn)發(fā)給你們，并提出如下要求：請結(jié)合本市實際情況一并貫徹執(zhí)行。

一、嚴格落實基本藥物生產(chǎn)企業(yè)電子監(jiān)管工作。各市局在日常監(jiān)督檢查中要嚴格落實國家局2011年4月1日后生產(chǎn)的基本藥物品種必須實施電子監(jiān)管的時限要求，凡發(fā)現(xiàn)未賦碼的基本藥物品種，一律禁止其出廠銷售。

二、不斷完善省增補基本藥物品種電子監(jiān)管工作。各市局要按照省局今年3月份印發(fā)的《關(guān)于加強河北省納入基本藥物管理的非基本藥物品種監(jiān)督管理的通知》（冀食藥監(jiān)辦〔2011〕59號）要求，督促轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)我省增補基本藥物品種的藥品生產(chǎn)企業(yè)逐步實施電子監(jiān)管，未實施電子監(jiān)管的我省增補基本藥物品種，2012年1月1日起將不允許出廠銷售。藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)外省增補基本藥物品種的，應(yīng)根據(jù)當(dāng)?shù)厥〖壦幈O(jiān)部門對該省增補基本藥物品種管理的規(guī)定，逐步實施電子監(jiān)管。我省藥品生產(chǎn)企業(yè)若對銷往某省的某種藥品進行了賦碼，則銷往包括我省在內(nèi)的所有省份的該種藥品均必需進行賦碼。

三、加快推進含特殊藥品復(fù)方制劑的電子監(jiān)管工作。各市局要按照國家局《關(guān)于對部分含特殊藥品復(fù)方制劑實施電子監(jiān)管工作的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2010〕484號）要求，督促轄區(qū)內(nèi)含特殊藥品復(fù)方制劑藥品生產(chǎn)企業(yè)落實電子監(jiān)管工作。自2012年1月1日起，凡含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、含地芬諾酯復(fù)方制劑，未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識的，一律不得出廠銷售；省局將只對已賦碼的含特殊藥品復(fù)方制劑批準特殊藥品原料藥購買計劃。

四、進一步加大培訓(xùn)和技術(shù)指導(dǎo)工作力度。各市局應(yīng)引導(dǎo)企業(yè)進行電子監(jiān)管技術(shù)交流，提高企業(yè)電子監(jiān)管技術(shù)水平。為提高企業(yè)電子監(jiān)管操作水平，解決一段時期以來實施電子監(jiān)管中積累的問題，省局協(xié)調(diào)中信21世紀有限公司，近期對我省藥品生產(chǎn)企業(yè)進行一次電子監(jiān)管高級培訓(xùn)，各市局應(yīng)做好組織企業(yè)參培工作。

五、配合省局做好調(diào)研工作，適時出臺我省藥品電子監(jiān)管辦法。含特殊藥品復(fù)方制劑和我省增補基本藥物在今年年底前將全部實施電子監(jiān)管，國家局計劃在完成基本藥物全品種電子監(jiān)管的基礎(chǔ)上，逐步對全部藥品實施電子監(jiān)管。隨著全部藥品實施電子監(jiān)管，出臺專門的管理規(guī)定，對其進行系統(tǒng)化的管理，對保證電子監(jiān)管系統(tǒng)的有序運行，充分發(fā)揮藥品電子監(jiān)管的作用，將是十分必要的。近期，省局計劃對我省藥品生產(chǎn)企業(yè)實施藥品電子監(jiān)管情況進行調(diào)研，了解藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)運行的現(xiàn)狀和存在的問題，并對調(diào)研情況進行研討，起草我省藥品電子管理規(guī)定文件，適時出臺。各市局應(yīng)先期對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)實施電子監(jiān)管情況進行摸底，了解企業(yè)運行實際情況和主要問題，配合省局做好調(diào)研工作。

附件：關(guān)于做好2011年度基本藥物電子監(jiān)管工作的通知（食藥監(jiān)辦〔2011〕100號）

                     二〇一一年八月六日