生物醫(yī)藥：創(chuàng)新藥審批為何這么慢?

生物醫(yī)藥作為生物產(chǎn)業(yè)的重要組成部分，是我國(guó)快速發(fā)展的戰(zhàn)略性新興支柱產(chǎn)業(yè)之一。近年來(lái)，我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)取得了長(zhǎng)足的發(fā)展，其速度遠(yuǎn)超其他醫(yī)藥子行業(yè)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前我國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)超過(guò)700家，2009年總銷(xiāo)售收入約753億元。然而，和許多新興產(chǎn)業(yè)一樣，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在起步階段快速發(fā)展的同時(shí)也面臨著諸多制約和困難。

1現(xiàn)狀

審批時(shí)間過(guò)長(zhǎng)

新藥研發(fā)受阻

在朋友眼中，3年前剛剛回國(guó)創(chuàng)業(yè)時(shí)的王飛還充滿(mǎn)抱負(fù)、意氣風(fēng)發(fā)，而如今卻有些灰頭土臉。他自己也坦言這個(gè)行業(yè)不如當(dāng)初想象得那么好做。

第一步走的還算順利，短短3年內(nèi)王飛便先后擁有了天津伯克生物科技和江蘇伯克生物醫(yī)藥兩家公司。但之后在開(kāi)展業(yè)務(wù)的過(guò)程中，王飛卻備嘗艱辛。最困擾他的就是我國(guó)目前的新藥審批制度。

“當(dāng)前我國(guó)新藥審批的最大弊端是時(shí)間過(guò)長(zhǎng)。向國(guó)家藥監(jiān)局申請(qǐng)進(jìn)入臨床試驗(yàn)(即新藥臨床試驗(yàn)申報(bào))規(guī)定的審批時(shí)間是60天到90天，但實(shí)際上多數(shù)企業(yè)要等1年才能拿到批文。而美國(guó)新藥臨床試驗(yàn)申報(bào)審批時(shí)間為一個(gè)月，印度為幾周到30天?！蓖躏w說(shuō)。

和王飛一樣，桑迪亞醫(yī)學(xué)技術(shù)(上海)有限公司董事長(zhǎng)王曉川也因新藥審批時(shí)間長(zhǎng)的問(wèn)題而備受困擾。

王曉川師從我國(guó)著名化學(xué)家、教育家唐敖慶先生，1984年研究生畢業(yè)后考入芝加哥大學(xué)攻讀博士，曾先后在美國(guó)的 3家生物制藥公司從事新藥研發(fā)與項(xiàng)目管理?！靶滤帉徟臅r(shí)間過(guò)長(zhǎng)，非常不利于我國(guó)的新藥研發(fā)：一方面，使本國(guó)的許多醫(yī)藥企業(yè)貽誤戰(zhàn)機(jī)、增加了成本;另一方面，也不利于外國(guó)公司在我國(guó)從事新藥研發(fā)。近年來(lái)許多外國(guó)大企業(yè)看好我國(guó)龐大的醫(yī)療市場(chǎng)，針對(duì)我國(guó)的重點(diǎn)、特有疾病，投入大量人力、物力搞新藥研發(fā)。這不僅有助于我國(guó)的國(guó)民健康，同時(shí)也會(huì)推動(dòng)我國(guó)新藥研制的水平。但過(guò)長(zhǎng)的新藥審批時(shí)間迫使許多外國(guó)公司望而生畏，被迫轉(zhuǎn)向印度、俄羅斯等國(guó)家。”她進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)。

2探因

指導(dǎo)原則欠科學(xué)

審批指南不清晰

是什么原因?qū)е挛覈?guó)新藥審批時(shí)間過(guò)長(zhǎng)?王曉川分析認(rèn)為主要有以下三點(diǎn)：

一是標(biāo)準(zhǔn)過(guò)嚴(yán)。鄭筱萸事件發(fā)生后，有關(guān)部門(mén)從“怕出問(wèn)題”的目的出發(fā)，生硬照搬各個(gè)發(fā)達(dá)國(guó)家的最高標(biāo)準(zhǔn)，并把這些標(biāo)準(zhǔn)疊加在一起，在新藥審批上嚴(yán)上加嚴(yán)。這樣一來(lái)，既增加了臨床前實(shí)驗(yàn)申報(bào)的時(shí)間以及等待審批時(shí)間，也提高了研發(fā)成本，許多企業(yè)“不堪重負(fù)”。

二是指導(dǎo)原則不科學(xué)。美國(guó)等國(guó)家對(duì)創(chuàng)新藥普遍采用“寬進(jìn)嚴(yán)出”的原則，一個(gè)新藥只要臨床前研究沒(méi)有大的問(wèn)題，很快批準(zhǔn)進(jìn)臨床;進(jìn)入臨床后嚴(yán)格監(jiān)管、層層設(shè)卡，一旦發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)有問(wèn)題，馬上叫停，企業(yè)必須承擔(dān)相關(guān)責(zé)任。這樣既縮短了新藥研發(fā)時(shí)間，又提高了企業(yè)的責(zé)任意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)。

我國(guó)則采取“嚴(yán)進(jìn)寬出”，要求企業(yè)先提供全部的生產(chǎn)資料，做很長(zhǎng)時(shí)間的臨床前實(shí)驗(yàn)，特別是長(zhǎng)期毒理研究，認(rèn)為“萬(wàn)無(wú)一失”后才允許進(jìn)入臨床;而進(jìn)入臨床階段后則監(jiān)管相對(duì)寬松，致使一些藥有問(wèn)題也能蒙混過(guò)關(guān)。

三是申報(bào)指南不清晰、不透明，一些新藥研發(fā)企業(yè)“摸不著頭腦”，有些規(guī)定到了答辯時(shí)才搞清楚，往往多半申報(bào)都要新增或重做一系列試驗(yàn)，造成大量時(shí)間經(jīng)費(fèi)浪費(fèi)。

方恩醫(yī)藥發(fā)展有限公司的董事長(zhǎng)張丹則認(rèn)為根本原因在于我們國(guó)家新藥審批體制滯后?！拔覀儑?guó)家歷史上主要是以造仿制藥為主，主要是為了解決民眾能不能吃到藥的問(wèn)題。所以，藥監(jiān)局誕生之初是以批仿制藥為樣本建立了一套規(guī)矩，一直沿用至今。而現(xiàn)在國(guó)家提倡研發(fā)創(chuàng)新藥，這下問(wèn)題就來(lái)了。比如，審評(píng)仿制藥的人員和審評(píng)創(chuàng)新藥的人員所需要的經(jīng)驗(yàn)和知識(shí)就完全不一樣。審仿制藥，總有一個(gè)參考標(biāo)準(zhǔn)在那兒，把其他國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)扒過(guò)來(lái)，根據(jù)中國(guó)國(guó)情改改，沒(méi)風(fēng)險(xiǎn)?？蛇@創(chuàng)新藥就麻煩了，沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)可參考。必須要求審評(píng)團(tuán)隊(duì)有獨(dú)立的判斷力，獨(dú)立思考能力和獨(dú)立承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)能力?？晌覀儸F(xiàn)在審評(píng)人員的知識(shí)卻一時(shí)沒(méi)能跟上?！?/p>

此外，張丹還指出中國(guó)藥物監(jiān)管部門(mén)人員、資金投入非常不足。他列舉數(shù)字稱(chēng)，美國(guó)監(jiān)管部門(mén)非常龐大。在其藥品的評(píng)估與研究中心里，相當(dāng)于中國(guó)藥審中心的CDE就有2200名員工，另外還有1400名左右的稽查員，專(zhuān)門(mén)到全世界各地檢查藥品的生產(chǎn)和質(zhì)量。“而中國(guó)藥審中心的人員才一兩百人，這樣的組織結(jié)構(gòu)和人才隊(duì)伍是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的。此外，醫(yī)院里的醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)因?yàn)槿狈?duì)創(chuàng)新藥的臨床觀察機(jī)會(huì)，導(dǎo)致知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)不足，沒(méi)有獨(dú)立的判斷能力，只能等著藥監(jiān)局批完之后再批。這也在一定程度上拖延了藥品進(jìn)入臨床的時(shí)間。” 1 2 上一頁(yè) 下一頁(yè)