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擅自承攬境外委托加工遭罰

2011-08-16 10:30 來源:醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報 我要評論 (0) 點擊:

核心提示:A藥監(jiān)局接市民李某舉報稱,轄區(qū)一化工企業(yè)B企業(yè)未辦理《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)藥品。經(jīng)現(xiàn)場調(diào)查核實,B企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品有琥乙紅霉素及少量完整包裝、說明書標(biāo)示藥品名稱等內(nèi)容的琥乙紅霉素片。B企業(yè)負(fù)責(zé)人解釋稱,上述產(chǎn)品是接受境外藥品生產(chǎn)企業(yè)C企業(yè)委托生產(chǎn)的,產(chǎn)品全部銷往海外。

[案例] 

A藥監(jiān)局接市民李某舉報稱,轄區(qū)一化工企業(yè)B企業(yè)未辦理《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)藥品。經(jīng)現(xiàn)場調(diào)查核實,B企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品有琥乙紅霉素及少量完整包裝、說明書標(biāo)示藥品名稱等內(nèi)容的琥乙紅霉素片。B企業(yè)負(fù)責(zé)人解釋稱,上述產(chǎn)品是接受境外藥品生產(chǎn)企業(yè)C企業(yè)委托生產(chǎn)的,產(chǎn)品全部銷往海外。

  據(jù)了解,B企業(yè)與C企業(yè)簽訂了委托加工合同,C企業(yè)在合同中要求B企業(yè)生產(chǎn)的琥乙紅霉素達(dá)到其企業(yè)所在國藥品標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)過對比發(fā)現(xiàn),該國琥乙紅霉素的藥品標(biāo)準(zhǔn)高于我國,這就意味著,B企業(yè)生產(chǎn)的琥乙紅霉素符合我國藥品標(biāo)準(zhǔn)。

  針對B企業(yè)生產(chǎn)琥乙紅霉素、琥乙紅霉素片的行為如何定性,稽查人員的意見產(chǎn)生了分歧:

  第一種意見認(rèn)為,應(yīng)當(dāng)按B企業(yè)未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)假藥進(jìn)行處罰。B企業(yè)生產(chǎn)的琥乙紅霉素和琥乙紅霉素片達(dá)到了C企業(yè)所在國的藥品標(biāo)準(zhǔn),也符合我國藥品標(biāo)準(zhǔn),顯然應(yīng)該屬于藥品。B企業(yè)在無《藥品生產(chǎn)許可證》、未取得任何批準(zhǔn)文號的情況下生產(chǎn)藥品的行為,涉嫌違反了《藥品管理法》第48條第三款第(二)項“依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口”的情形,應(yīng)當(dāng)按其生產(chǎn)假藥進(jìn)行查處。 

  第二種意見認(rèn)為,應(yīng)當(dāng)區(qū)分情況予以定性和處理。C企業(yè)和B企業(yè)簽訂的合同并未注明屬于藥品委托生產(chǎn)合同,雖然B企業(yè)生產(chǎn)的琥乙紅霉素已達(dá)到我國藥品標(biāo)準(zhǔn),但這并不能改變其生產(chǎn)的琥乙紅霉素系化工產(chǎn)品的性質(zhì),所以,在這一點上不能按生產(chǎn)假藥進(jìn)行處罰。但是,B企業(yè)生產(chǎn)的琥乙紅霉素片標(biāo)示了適應(yīng)癥,足以證明其是藥品,所以應(yīng)按B企業(yè)生產(chǎn)假藥琥乙紅霉素片進(jìn)行查處。

  [思考]  

  要想對本案進(jìn)行準(zhǔn)確定性,關(guān)鍵要弄清兩個問題:1.B廠生產(chǎn)的琥乙紅霉素、琥乙紅霉素片是否屬藥品;2.如果確屬藥品,其擅自接受境外企業(yè)委托生產(chǎn)藥品的行為如何定性?! ?/p>

  藥與非藥的界限

  《藥品管理法》第102條規(guī)定:“藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病,有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì),包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。”

  筆者認(rèn)為,是否符合藥品標(biāo)準(zhǔn)不是劃分藥品和非藥品的界線,關(guān)鍵要看B企業(yè)生產(chǎn)的琥乙紅霉素銷售給誰以及作何用途。如果B企業(yè)生產(chǎn)的琥乙紅霉素銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)用于生產(chǎn)制劑琥乙紅霉素片,當(dāng)然應(yīng)該將其歸入原料藥的范疇。據(jù)了解,該企業(yè)生產(chǎn)的琥乙紅霉素銷售給境外企業(yè),主要用于生產(chǎn)琥乙紅霉素原料藥,可見,其屬于化工產(chǎn)品。但是,B企業(yè)生產(chǎn)的部分琥乙紅霉素片標(biāo)示了適應(yīng)癥,且符合我國藥品標(biāo)準(zhǔn),應(yīng)該認(rèn)定為藥品?! ?/p>

  嚴(yán)格規(guī)范委托加工行為

  2005年11月,國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布了《接受境外制藥廠商委托加工藥品備案管理規(guī)定》(下簡稱《規(guī)定》),于2006年1月1日施行。該《規(guī)定》第3條第二款規(guī)定:“受托方應(yīng)是持有與該加工藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的《藥品GMP證書》的境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)。”就接受委托生產(chǎn)的主體來說,B企業(yè)屬于化工產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè),不具有《藥品生產(chǎn)許可證》,更不會有《藥品GMP證書》。同時,該《辦法》第8條規(guī)定:“受托方提交資料符合要求的,省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局予以備案。備案后企業(yè)方可生產(chǎn)。”B企業(yè)未經(jīng)任何備案就接受C企業(yè)的委托后進(jìn)行生產(chǎn),其行為違反了《辦法》第3條、第8條的有關(guān)規(guī)定。

  近日,國家食品藥品監(jiān)管局下發(fā)的《關(guān)于加強接受境外制藥廠商委托加工藥品監(jiān)督管理的通知》指出,“近年來,我國藥品生產(chǎn)企業(yè)接受境外制藥廠商委托進(jìn)行藥品加工行為得到一定規(guī)范,且發(fā)展較快,但由于國際上有些國家藥品監(jiān)管制度不同,藥品管理狀況十分復(fù)雜,個別企業(yè)盲目承攬藥品加工,被境內(nèi)外不法商人利用生產(chǎn)假冒偽劣產(chǎn)品,造成惡劣國際影響。為維護(hù)國家形象,必須加強接受境外制藥廠商委托加工藥品的監(jiān)督管理,嚴(yán)格規(guī)范接受委托加工行為。”

  本案中,由于B企業(yè)為無《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè),其擅自接受境外委托生產(chǎn)藥品的行為違反了《接受境外制藥廠商委托加工藥品備案管理規(guī)定》,也違反了《藥品管理法》第7條規(guī)定,依照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第52條規(guī)定,“未取得《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)藥品的,依照《藥品管理法》第73條規(guī)定給予處罰。”

  《藥品管理法》是法律,而《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》是部門規(guī)章,《接受境外制藥廠商委托加工藥品備案管理規(guī)定》只是規(guī)范性文件,所以,本案應(yīng)適用《藥品管理法》和《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》進(jìn)行處理。B企業(yè)生產(chǎn)的少量有完整包裝的琥乙紅霉素片應(yīng)當(dāng)定性為無證生產(chǎn)藥品,依據(jù)《藥品管理法》第73條進(jìn)行處罰。

Tags:食品藥品 制藥廠 藥品管理

責(zé)任編輯:露兒

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