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國內(nèi)藥用輔料產(chǎn)業(yè)需向?qū)I(yè)化轉(zhuǎn)型

2011-08-16 13:49 來源:醫(yī)藥經(jīng)濟報 我要評論 (0) 點擊:

核心提示:我國醫(yī)藥工業(yè)在過去的 20 年取得了長足的發(fā)展,經(jīng)濟規(guī)模迅速擴大,生產(chǎn)技術(shù)水平大幅提高。但是我國制劑工業(yè)明顯落后于原料藥工業(yè),其主要原因有兩方面:制劑研究開發(fā)能力的差距和藥用輔料產(chǎn)業(yè)的落后,尤其是藥用輔料產(chǎn)業(yè)的落后。因為藥用輔料是制劑工業(yè)的基礎(chǔ),藥用輔料產(chǎn)業(yè)的落后在很大程度上導(dǎo)致制劑研發(fā)能力與國際產(chǎn)生了差距。  

我國醫(yī)藥工業(yè)在過去的 20 年取得了長足的發(fā)展,經(jīng)濟規(guī)模迅速擴大,生產(chǎn)技術(shù)水平大幅提高。但是我國制劑工業(yè)明顯落后于原料藥工業(yè),其主要原因有兩方面:制劑研究開發(fā)能力的差距和藥用輔料產(chǎn)業(yè)的落后,尤其是藥用輔料產(chǎn)業(yè)的落后。因為藥用輔料是制劑工業(yè)的基礎(chǔ),藥用輔料產(chǎn)業(yè)的落后在很大程度上導(dǎo)致制劑研發(fā)能力與國際產(chǎn)生了差距?! ?/p>

  進口品銷售增長率較高

  目前,中國藥用輔料的發(fā)展速度還跟不上中國制藥工業(yè)的發(fā)展速度,相對于制藥行業(yè)的高速發(fā)展略顯滯后。由于缺乏統(tǒng)一規(guī)范的管理法規(guī)、進入門檻較低、生產(chǎn)管理不穩(wěn)定以及行業(yè)組織起步晚,國內(nèi)藥用輔料產(chǎn)業(yè)缺乏在技術(shù)和市場方面的深入交流,整體水平與跨國企業(yè)相比存在較大差距,國內(nèi)藥用輔料在品種、質(zhì)量、標(biāo)準(zhǔn)等方面均落后于國際水平。

  我國藥用輔料行業(yè)高度分散,藥用輔料品種繁雜,不像藥品那樣容易管理,相關(guān)市場數(shù)據(jù)的統(tǒng)計很難精確化,一些大宗的藥用輔料如淀粉、蔗糖、纖維素等都屬于這種情況,現(xiàn)在國內(nèi)幾乎沒有生產(chǎn)淀粉、蔗糖的企業(yè)專為藥用而申請藥品生產(chǎn)批文。我國許多藥用輔料只占生產(chǎn)商產(chǎn)量很少的比例,如果藥用輔料要求過高,可能一些廠家就會放棄生產(chǎn)藥用輔料轉(zhuǎn)而投向其他行業(yè)。

  目前我國藥用輔料約有1000 多只品種,整個藥用輔料市場規(guī)模約為150 億元,占整個醫(yī)藥市場的10%~15%。

  通過對國內(nèi)市場銷售最好的 10 大藥用輔料——藥用明膠膠囊、蔗糖、淀粉、薄膜包衣粉、1,2-丙二醇、PVP、羥丙基甲基纖維素(HPMC)、微晶纖維素、HPC、乳糖等進行市場情況的調(diào)查,分析得出以下基本概況:口服固體制劑輔料是主流,發(fā)展速度最快;國產(chǎn)“老三樣”輔料的地位在下降,被新輔料逐步替代;進口輔料銷售的平均增長率高于國產(chǎn)輔料;同類品種的輔料,大多進口品的銷售額要高于國產(chǎn)品;緩控釋、速釋輔料銷售增長速度加快;直接壓片輔料的需求在增長;薄膜包衣輔料增長速度在放緩。

  值得關(guān)注的是,7 月1 日起正式執(zhí)行的2010 版《中國藥典》對一些藥品技術(shù)規(guī)定趨于具體、嚴格,對藥用輔料也進行了增補。增補后的輔料標(biāo)準(zhǔn)達200 多種,其中修訂原2005 年版71 種,新增130 多種?!?/p>

  跨國生產(chǎn)商壟斷多品種

  跨國藥用輔料公司相繼于上世紀(jì)末進入中國市場。他們的進入不僅給中國制劑工業(yè)的發(fā)展帶來了催化劑,而且推動了中國藥用輔料行業(yè)的發(fā)展。

   隨著歐美日跨國制藥巨頭紛紛加大在中國的投資,在中國的工廠逐漸成為亞太區(qū)域的生產(chǎn)基地。隨著專利藥的到期,仿制藥的生產(chǎn)轉(zhuǎn)移到了制造成本更低的中國,而考慮到產(chǎn)品的穩(wěn)定性和順應(yīng)性,這些跨國生產(chǎn)商在輔料使用上目前主要依賴進口品,因為進口輔料在歐美都被認可。目前,進口輔料在國內(nèi)市場的年需求量呈穩(wěn)定增長態(tài)勢,尤其是直接壓片和緩控釋制劑領(lǐng)域的輔料,增長尤為快速。

  從銷售量來看,在國際藥用輔料生產(chǎn)商中,美國領(lǐng)先特品公司(ISP)和巴斯夫公司(BASF)壟斷了中國市場上交聯(lián)聚維酮的供應(yīng);陶氏化學(xué)公司和日本信越公司掌控了羥丙基甲基纖維素在中國市場的供應(yīng);交聯(lián)羧甲纖維素鈉的供應(yīng)則被美國FMC 公司、德國JRS 制藥公司以及荷蘭DMV 國際公司等跨國公司壟斷;甘露醇幾乎被法國羅蓋特公司控制;美國Coloron 公司是一家提供包衣材料的全球供應(yīng)商,在中國市場也占有重要的地位。

  由于國產(chǎn)品與進口品在標(biāo)準(zhǔn)方面存在差異,國內(nèi)的外資藥廠往往不使用國產(chǎn)的輔料,因此造成同一品種的輔料,進口品的銷售額要遠遠高于國產(chǎn)品的局面?! ?/p>

  HPMC和PVP增長最快

  自 2002 年以來,隨著國際輔料市場需求的加快,國產(chǎn)輔料質(zhì)量的提高,出口增長也隨之加快。由于發(fā)達國家的準(zhǔn)入門檻較高,所以目前國產(chǎn)輔料還是出口還是以發(fā)展中國家為主,其中大部分產(chǎn)品出口是以工業(yè)級和食品級出口。

  出口輔料中,增長最快的是羥丙基甲基纖維素和PVP。這兩個產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)基本上能達到USP 和歐洲藥典標(biāo)準(zhǔn)。目前出口羥丙基甲基纖維素的主要生產(chǎn)企業(yè)是湖州展望、山東赫達、瑞泰等;出口PVP 主要生產(chǎn)企業(yè)是博愛新開源、浙江南杭、神華等。

  未來三年,國內(nèi)制劑市場對藥用輔料的需求將保持高速增長,進口輔料的增長速度要比國產(chǎn)輔料要更快一些。但隨著國產(chǎn)輔料產(chǎn)品質(zhì)量的提升及進口輔料成本的瓶頸,國產(chǎn)輔料的未來發(fā)展空間要比進口輔料的大;國產(chǎn)輔料的出口也將保持穩(wěn)定增長,預(yù)計到2018 年,中國將成為全球重要的基礎(chǔ)藥用輔料生產(chǎn)國之一。  

  標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與國際接軌并加強開發(fā)新品種

  就未來中國藥用輔料行業(yè)的發(fā)展,國際藥用輔料網(wǎng)與國內(nèi)制藥界的專家進行了探討和交流,并對國內(nèi)藥用輔料行業(yè)提出了一些建議:

  一是重視對原有基礎(chǔ)藥用輔料質(zhì)量的管理,促使主要輔料品種實現(xiàn)GMP 生產(chǎn)管理,使質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌,從而能出口海外市場。二是鼓勵整個行業(yè)應(yīng)用新輔料,提高原有產(chǎn)品質(zhì)量,尤其是對療效確切的制劑進行二次開發(fā),使其達到國外的質(zhì)量水平。三是加強新輔料的研究開發(fā)。除了對現(xiàn)有藥用輔料研究機構(gòu)和生產(chǎn)廠繼續(xù)進行扶持,使原有品種繼續(xù)得到發(fā)展之外,還要進一步開發(fā)智能化輔料以適應(yīng)新品種及劑型的開發(fā)需要。四是加強中藥制劑輔料的發(fā)展,中藥制劑應(yīng)用新輔料有較大意義及應(yīng)用開發(fā)前景。目前,進口輔料和國產(chǎn)輔料企業(yè)都看好未來中藥制劑輔料的發(fā)展,紛紛和國內(nèi)科研機構(gòu)合作共同開發(fā)中藥新輔料,并研究輔料在中藥制劑的創(chuàng)新應(yīng)用。在這一領(lǐng)域,國產(chǎn)輔料和進口輔料都有機會。

  業(yè)內(nèi)專家還指出,今后中國制劑輔料研究與開發(fā)的重點將是優(yōu)良的緩釋與控釋材料、優(yōu)良的腸溶與胃溶材料、靶向制劑材料、無毒高效藥物載體、無毒高效透皮促進劑與適合各種藥物劑型的復(fù)合材料。 

Tags:醫(yī)藥工業(yè) 藥用輔料

責(zé)任編輯:露兒

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