新管理辦法沒有規(guī)定抗菌藥物品種數(shù)量限制并不意味著監(jiān)管放松，而是為了更好地體現(xiàn)科學(xué)性和嚴肅性?？咕幬锕芾聿粦?yīng)僅僅表現(xiàn)在簡單數(shù)量的限制上，而應(yīng)更多關(guān)注規(guī)范應(yīng)用的質(zhì)量標準和監(jiān)管水平。 

　　沸沸揚揚的《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法(征求意見稿)》在業(yè)內(nèi)長達幾個月的猜測中終于開始對外征求意見。新版征求意見稿擬繼續(xù)對抗菌藥物實行非限制、限制與特殊使用級的三級分級管理，明顯不同的是未再明確限定二、三級醫(yī)院購進抗菌藥物的35種和50種的品種數(shù)量，而是將分級目錄制定權(quán)下放到省級衛(wèi)生行政部門。

　　衛(wèi)生部對此解釋為，新管理辦法沒有規(guī)定抗菌藥物品種數(shù)量限制并不意味著監(jiān)管放松，而是為了更好地體現(xiàn)管理辦法的科學(xué)性和嚴肅性。的確，抗菌藥物管理不應(yīng)僅僅表現(xiàn)在簡單數(shù)量的限制上，而應(yīng)更多關(guān)注規(guī)范應(yīng)用的質(zhì)量標準和監(jiān)管水平?！　?/p>

　　長效管理　　

　　為推進抗菌藥物臨床合理應(yīng)用，衛(wèi)生部早在2004年就發(fā)布了《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》，2008年又下發(fā)了《關(guān)于進一步加強抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的通知》，2009年下發(fā)《關(guān)于抗菌藥物臨床應(yīng)用管理有關(guān)問題的通知》。至2011年1月，衛(wèi)生部還發(fā)布了《多重耐藥菌醫(yī)院感染預(yù)防與控制指南》，反復(fù)要求建立健全抗菌藥物分級管理制度，明確醫(yī)師使用抗菌藥物的處方權(quán)限，預(yù)防和糾正不合理應(yīng)用抗菌藥物的現(xiàn)象。

　　同時，衛(wèi)生部組建“全國抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測網(wǎng)”、“全國細菌耐藥監(jiān)測網(wǎng)”和“全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)”，強調(diào)合理用藥和減少抗菌藥物濫用。由于一系列原則、通知與指南大多停留在技術(shù)指導(dǎo)和行政約束層面，沒有上升到行政法規(guī)和跟蹤整治范疇，結(jié)果自然是規(guī)范意識在逐步增強，但執(zhí)行效果還差強人意。

　　臨床應(yīng)用管理的關(guān)鍵在于既讓抗菌藥物不濫用、不浪費，又讓其發(fā)揮最大化作用。

　　規(guī)范使用如果采取“過度極端”的簡單限制品規(guī)數(shù)量的辦法，而不是采取限制總用量、總金額和引導(dǎo)合理使用等標本結(jié)合之策，很有可能導(dǎo)致醫(yī)院集中使用某幾類抗菌藥物而引起新的耐藥問題。受不同區(qū)域患者感染和耐藥水平存在客觀差異的影響，對于治療復(fù)雜和疑難感染的情況，也可能因品種數(shù)量限制影響有效和及時的治療。

　　為此，衛(wèi)生部在4月份發(fā)布的《 2011年全國抗菌藥物臨床應(yīng)用專項整治活動方案》已標明“原則上”對品種進行數(shù)量限制，特殊情況可以申請備案調(diào)整。新版征求意見稿對抗菌藥物的規(guī)范使用雖無品種和數(shù)量的硬性制約，但從管理質(zhì)量要求上更加科學(xué)、嚴謹和細致。例如，嚴格控制高價藥使用，詳細規(guī)定醫(yī)生違規(guī)處方的責任追究條款；基層醫(yī)療機構(gòu)只能選用基本藥物目錄收錄的抗菌藥物品種；醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄原則上不得少于1年。對于更換和清退的抗菌藥物，12個月內(nèi)不得再次進入供應(yīng)目錄。

　　抗菌藥物濫用整治活動作為落實管理辦法的落地舉措，從今年5月啟動，將歷時3年，每年進行總結(jié)改進，是真正促使管理辦法發(fā)揮作用的推進器。從一定程度上說，抗菌藥物監(jiān)管持續(xù)整治比目錄制定作用更重要，因為臨床應(yīng)用管理的長效機制可以由此得到完善，臨床合理應(yīng)用能力和管理水平能夠持續(xù)改進。　

　　多方“刺激”　　

　　2010年，歐美國家出現(xiàn)的“超級細菌”事件為抗菌藥物的合理應(yīng)用又一次敲響了警鐘。由于不合理使用抗生素，每年給世界各國所造成的經(jīng)濟損失達60億美元以上。我國每年因抗生素濫用也導(dǎo)致醫(yī)療費用不合理增長，給患者和社會帶來不應(yīng)有的醫(yī)療難題和經(jīng)濟負擔。今年世界衛(wèi)生日主題定為“控制抗生素耐藥性——今天不采取行動，明天就無藥可用”，也掀起全球新一輪規(guī)范抗菌藥物應(yīng)用的監(jiān)管高潮。

　　2010年11月，印度藥品監(jiān)管局同意藥品評審委員會采用新的規(guī)定規(guī)范抗菌藥物銷售的建議，通過在《藥品、化妝品法規(guī)》H條款下新增單獨要求，以應(yīng)對被命名為新德里耐β-內(nèi)酰胺酶NDM1的超級細菌事件出現(xiàn)后引起恐慌的爭議。新規(guī)定明確推行復(fù)制處方制度，要求患者必須憑2份處方購買抗生素，其中1份交由藥劑師審核并保存1年。對于違反規(guī)定者，將被處罰20000盧比，或最高判刑2年，最終目的是制止抗菌藥物濫用。

　　據(jù)抗菌藥物臨床監(jiān)測網(wǎng)、細菌耐藥臨床監(jiān)測網(wǎng)“兩網(wǎng)”統(tǒng)計顯示，2005~2009年，我國174家三級甲等醫(yī)院使用了154種抗菌藥物，遠遠超過國際正常指標，抗生素使用強度高達80.1DDD，是世界平均強度的2倍多，抗菌藥物聯(lián)合使用率達37%~50%，高于國外水平1倍。

　　為此，抗菌藥物專項整治方案和管理辦法征求意見稿均對臨床使用率、強度以及預(yù)防用藥比例限制了明確的下降比例指標，要求住院患者使用率低于60%，門診處方使用比例低于20%，使用強度控制在40DDD等。同時，整治活動大大提高了處罰力度，將嚴肅查處抗菌藥物不合理使用情況，對于存在抗菌藥物臨床不合理應(yīng)用問題的醫(yī)師，衛(wèi)生行政部門或醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當視情形依法依規(guī)予以警告、限期整改、暫停處方權(quán)、取消處方權(quán)、降級使用、吊銷《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》等處理；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　我國抗菌藥物的濫用，有藥企之間競爭促銷的刺激，也有廣大患者不正確意識的影響，更有醫(yī)療機構(gòu)“以藥養(yǎng)醫(yī)”機制下過度處方的推動。在引導(dǎo)生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)主動理性營銷，配合各級醫(yī)療機構(gòu)合理推廣，倡導(dǎo)社會公眾科學(xué)用藥的同時，加強醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物整治日顯重要，這也是在維護醫(yī)療機構(gòu)的健康運行，保護抗菌藥物產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。

　　正如衛(wèi)生部首席藥學(xué)專家吳永佩教授在宣講抗菌藥物臨床應(yīng)用與企業(yè)發(fā)展思考中所指出的，合理使用抗菌藥物，保護抗菌藥物的公共衛(wèi)生資源，是每一位生活在地球上人們的共同責任。企業(yè)和醫(yī)學(xué)界有責任為子孫后代做一件實事、好事。新辦法和整治活動短期內(nèi)可能會對抗菌藥物產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生一定負面影響，一些品種銷量可能會下降，但從長期看，對于促進中國抗生素產(chǎn)業(yè)品種結(jié)構(gòu)調(diào)整、技術(shù)質(zhì)量創(chuàng)新等良性發(fā)展將具深遠意義。