目前，我國他汀類藥物研發(fā)仍以仿制藥為主，仿制藥的研發(fā)應(yīng)力求高質(zhì)量仿制。而同時(shí)，他汀類藥物的研發(fā)還應(yīng)更多關(guān)注創(chuàng)新，創(chuàng)新思路需結(jié)合該類藥物的最新研究進(jìn)展以及臨床需求等多方面因素綜合考慮。

　　全新產(chǎn)品研發(fā) 盡管他汀家族已有不少可供選擇的藥物，但因其廣泛的作用機(jī)制，以及更多被認(rèn)識(shí)的臨床效益，導(dǎo)致諸多研發(fā)者仍關(guān)注此類新藥的開發(fā)。但與現(xiàn)有他汀藥物相比，全新產(chǎn)品是否具有有效性更強(qiáng)和/或安全性更高的特點(diǎn)，應(yīng)是此類藥物研發(fā)關(guān)注的重點(diǎn)。

　　老藥新用 新藥上市后仍會(huì)有諸多尚未清楚的有效性和安全性方面的問題，上市后深入的基礎(chǔ)研究以及大規(guī)模臨床試驗(yàn)和臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)將有助于發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品的新作用、新特點(diǎn)、新問題，可基于更多的研究證據(jù)，進(jìn)行后續(xù)開發(fā)。

　　此類情況通常包括新增適應(yīng)癥和新劑型的研發(fā)，但這兩種情況均應(yīng)圍繞已知的產(chǎn)品特性和臨床需求兩個(gè)方面綜合評(píng)估，而進(jìn)入臨床研發(fā)過程中，還需通過系統(tǒng)、規(guī)范的探索性和確證性臨床試驗(yàn)以支持其上市。

　　復(fù)方制劑 復(fù)方制劑的研發(fā)，尤其是目前通常采用的由兩種已上市單方制劑組成的復(fù)方制劑的研發(fā)。一方面，兩種調(diào)脂藥聯(lián)合治療在強(qiáng)化調(diào)脂療效的同時(shí)，有可能增加安全性風(fēng)險(xiǎn)；另一方面，組成固定組方的復(fù)方制劑并不利于臨床醫(yī)生根據(jù)患者病情需要進(jìn)行靈活調(diào)整用藥，因此，應(yīng)慎重開發(fā)固定組方的復(fù)方制劑。

　　國外批準(zhǔn)的此類復(fù)方制劑往往定位于單藥療效不佳或需要兩單藥聯(lián)合用藥的患者中應(yīng)用，多屬于二線用藥，其適宜的人群范圍往往有所限制。因此，通常，在臨床實(shí)踐中某適應(yīng)癥人群確實(shí)存在較大比例患者需要有兩個(gè)或兩個(gè)以上單藥聯(lián)合用藥的需求，且已有某兩種或兩種以上具體單藥臨床聯(lián)合用藥的安全有效性基礎(chǔ)時(shí)，才可考慮組成固定的組方進(jìn)行研發(fā)。

　　全新的固定復(fù)方制劑開發(fā)時(shí)，需要對(duì)其中每種活性成分的選擇，各活性成分的作用機(jī)制特點(diǎn)、藥代動(dòng)力學(xué)/藥效動(dòng)力學(xué)等相互作用特點(diǎn)，各活性成分已知的療效和安全性，以及目標(biāo)適應(yīng)癥臨床治療的相關(guān)建議等進(jìn)行充分論證。

　　對(duì)于參照國外已上市復(fù)方產(chǎn)品的研發(fā)，應(yīng)首先關(guān)注國外該產(chǎn)品的研發(fā)上市基礎(chǔ)，包括復(fù)方中各單藥臨床聯(lián)合用藥基礎(chǔ)、是否符合目前臨床治療相關(guān)認(rèn)識(shí)和建議、以及該復(fù)方制劑是否經(jīng)過系統(tǒng)、規(guī)范臨床試驗(yàn)的探索和驗(yàn)證等信息，不應(yīng)僅僅以國外已上市這一條件作為立項(xiàng)研究的依據(jù)。

　　仿制產(chǎn)品研發(fā) 國內(nèi)企業(yè)申報(bào)的他汀類藥物，主要集中在注冊(cè)分類6與注冊(cè)分類3的品種，而注冊(cè)分類3的品種實(shí)際也屬于仿制產(chǎn)品。對(duì)于仿制藥來說，其研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)主要來自藥學(xué)研究，藥學(xué)研究的成功與否直接決定仿制藥研發(fā)的成功與否，因此，他汀藥物仿制時(shí)應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注藥學(xué)研究是否充分，能否確保制造出高質(zhì)量仿制的產(chǎn)品。