2011年河南省信陽(yáng)市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步健全完善全省基本藥物配送企業(yè)監(jiān)管檔案的通知
各省轄市食品藥品監(jiān)督管理局:
為加強(qiáng)國(guó)家基本藥物質(zhì)量監(jiān)管,規(guī)范基本藥物配送行為,保障藥品質(zhì)量安全,根據(jù)省局《關(guān)于印發(fā)全省2011年藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管工作方案的通知》(豫食藥監(jiān)通〔2011〕62號(hào))精神,現(xiàn)將進(jìn)一步健全完善我省基本藥物配送企業(yè)監(jiān)管檔案的有關(guān)要求通知如下:
一、建檔范圍
本轄區(qū)內(nèi)所有基本藥物配送企業(yè)(含疫苗、生物制品等專營(yíng)企業(yè))。
二、建檔內(nèi)容
(一)基本資料:藥品經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、GSP證書復(fù)
印件;關(guān)鍵崗位人員資質(zhì);企業(yè)所屬非法人批發(fā)企業(yè)名單;基本藥物配送醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單;企業(yè)各種經(jīng)營(yíng)許可項(xiàng)目的增減變更等資料。
(二)日常監(jiān)管資料:基本藥物配送企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄,包括:基本藥物儲(chǔ)存、配送條件;進(jìn)貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理情況;人員配備和管理情況;對(duì)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查和驗(yàn)收的報(bào)告;電子監(jiān)管密鑰的配置情況;藥品核注、核銷、信息上傳情況;基本藥物抽驗(yàn)情況;對(duì)藥品安全各種專項(xiàng)檢查的記錄和檢查報(bào)告等。
(三)執(zhí)行GSP 情況:GSP認(rèn)證報(bào)告及整改結(jié)果,跟蹤檢查、專項(xiàng)檢查記錄。
(四)涉及該企業(yè)有關(guān)經(jīng)營(yíng)管理方面的其他資料。
三、檔案管理
各省轄市局負(fù)責(zé)建立、管理轄區(qū)內(nèi)基本藥物配送企業(yè)監(jiān)管檔案,省局負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督。
四、工作要求
(一)各省轄市局應(yīng)建立基本藥物配送企業(yè)檔案管理制度,按照一企一檔原則,實(shí)行專人管理。檔案內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)完整,清晰易懂,便于查閱和追溯。
(二)各省轄市局要充分利用基本藥物配送企業(yè)監(jiān)管檔案,制定基本藥物配送企業(yè)檢查計(jì)劃,實(shí)現(xiàn)全覆蓋檢查,每年檢查次數(shù)不少于4次,每次檢查應(yīng)及時(shí)填寫檢查記錄,并入檔保存。要將GSP跟蹤檢查、日常檢查和電子監(jiān)管有機(jī)結(jié)合,提高監(jiān)管針對(duì)性和有效性。
(三)基本藥物配送企業(yè)監(jiān)管檔案是考核各省轄市局日常監(jiān)管的基礎(chǔ)數(shù)據(jù),建檔情況將納入年度考核內(nèi)容。
二○一一年八月二十四日
責(zé)任編輯:露兒
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