體外診斷試劑作為疾病檢驗的主要依據(jù)，其質(zhì)量是否合格關(guān)系到普通群眾的健康安全。近年來，“新農(nóng)合”制度的逐步推進，徹底改變了鄉(xiāng)鎮(zhèn)居民的就醫(yī)觀念，已經(jīng)由原來的“等、熬”變成現(xiàn)在的主動就醫(yī)，他們的就醫(yī)地點一般選擇在鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院。但從筆者對轄區(qū)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院的檢查情況來看，體外診斷試劑使用現(xiàn)狀不容樂觀?！　?/p>

　　管理不善 　　

　　《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》對于體外診斷試劑的分類管理作出了明確規(guī)定，除國家法定用于血源篩查、采用放射性核素標記的體外診斷試劑之外，均按照醫(yī)療器械進行管理。筆者與相關(guān)執(zhí)法人員對轄區(qū)12家鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院檢查后發(fā)現(xiàn)，不少衛(wèi)生院既未把體外診斷試劑作為藥品管理，又未作為醫(yī)療器械管理。衛(wèi)生院內(nèi)部負責體外診斷試劑管理的部門也有所不同，有的是檢驗室，有的則是藥劑科，有的衛(wèi)生院甚至未指定專門部門對其進行管理。

　　由于沒有明確的管理部門，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院對于體外診斷試劑的供應商及品種管理較為混亂。據(jù)筆者了解，有的衛(wèi)生院對供應商資質(zhì)審查多頭管理，無專人負責；未統(tǒng)一規(guī)范體外診斷試劑品種選擇和采購行為。衛(wèi)生院的檢驗人員有時先行要貨，使用后再要發(fā)票，由財務室結(jié)算，缺乏驗收、審查等必要的管理步驟。此外，經(jīng)辦人不懂體外診斷試劑的政策規(guī)定，無法對藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)合法與否作出判斷，對藥品批準文號和醫(yī)療器械注冊證號等概念不明，不能明確區(qū)分按藥品管理和按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑。

　　通過檢查發(fā)現(xiàn)，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院在購進體外診斷試劑時，大多未建立驗收登記制度，也未索取供貨方資質(zhì)材料，審核把關(guān)不嚴，往往造成從非法渠道購進體外診斷試劑；同時，對供貨方資質(zhì)材料保管不善，導致在檢查時不能提供相應材料?！　?/p>

　　使用不規(guī)范　　

　　為保證藥械質(zhì)量，大部分體外診斷試劑均對貯存保管條件有特殊要求，一般是2℃～8℃。筆者在檢查中了解到，轄區(qū)很多鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院的體外診斷試劑貯存條件達不到上述要求。一般情況下，衛(wèi)生院檢驗科配備有冰箱等冷藏設(shè)施，但部分檢驗人員責任心不強、質(zhì)量意識淡薄，購進試劑以后，未及時放入冰箱；有的試劑拆封使用后，剩余部分也未存入冰箱，仍然繼續(xù)使用；在運輸過程中不能按要求采取冷鏈措施。上述情況均會直接影響檢驗結(jié)果的準確性。

　　在檢查中發(fā)現(xiàn)，筆者所在轄區(qū)30%左右的衛(wèi)生院存在使用過期試劑的現(xiàn)象。導致這一現(xiàn)象的主要原因是：1.診斷試劑價格較高，衛(wèi)生院考慮使用成本，舍不得丟棄過期試劑；2.衛(wèi)生院檢驗人員責任心不強，平時未開展養(yǎng)護工作，不知道試劑何時過期。

　　筆者在檢查中甚至發(fā)現(xiàn)有衛(wèi)生院使用無證試劑的情況。一些衛(wèi)生院在購進試劑時未認真登記驗收，把關(guān)不嚴，導致無證試劑流入。而無證試劑不能保證產(chǎn)品質(zhì)量及檢驗結(jié)果的準確性。

　　檢查發(fā)現(xiàn)的無證試劑主要有3種類型，一是純無證試劑，該產(chǎn)品外包裝上無任何標識，未經(jīng)過藥監(jiān)部門注冊；二是用于實驗、研究的試劑被用于臨床，該類產(chǎn)品未經(jīng)過臨床驗證，無法保證質(zhì)量；三是購進使用改變規(guī)格、組成而未重新注冊的產(chǎn)品。　　

　　監(jiān)管對策　　

　　針對鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院體外診斷試劑管理亂象，筆者提出以下監(jiān)管對策： 

　　首先，加強宣傳，強化培訓。由于體外診斷試劑在我國發(fā)展歷程較短，目前國家出臺的正式文件還比較少，醫(yī)院負責人對于相關(guān)法規(guī)的學習培訓不夠，人民群眾對于體外診斷試劑更是知之甚少，因此，藥監(jiān)部門應該加強宣傳培訓。同時，藥監(jiān)部門要組織鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院院長及有關(guān)科室人員學習藥械相關(guān)法律法規(guī)、國家體外診斷試劑管理規(guī)定，學習藥械購進、使用、儲存質(zhì)量管理規(guī)范，開展業(yè)務培訓，促進其增強法制意識，進一步規(guī)范藥械購進、使用、管理行為，提升藥械管理水平。

　　其次，完善制度，強化管理。藥監(jiān)部門應督促和指導鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院理順內(nèi)部藥械管理體制，建立健全藥械管理制度，構(gòu)建藥械長效管理機制。著力把好“三關(guān)”：一是醫(yī)院藥械管理部門負責進口關(guān)，嚴格審核供貨方資質(zhì)，索取生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、法人委托書、票據(jù)，留存?zhèn)洳?，做好產(chǎn)品驗收登記；二是檢驗科室負責養(yǎng)護關(guān)，嚴格按規(guī)定保管試劑，建立試劑效期表；三是醫(yī)院管理層負責監(jiān)督關(guān)，不定期對試劑購進、養(yǎng)護等情況開展監(jiān)督檢查，在哪個環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)問題，就要追究相應責任人的責任。 

　　再次，加強監(jiān)管，重點治理。在日常監(jiān)管中，藥監(jiān)部門應對體外診斷試劑加大監(jiān)督檢查力度，針對衛(wèi)生院存在的問題，明確促進整改的措施，不定期進行跟蹤檢查、重點檢查。對于購進使用無證試劑、存在嚴重管理漏洞的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，藥監(jiān)部門應該嚴格按照相關(guān)法規(guī)給予處罰；對于整改不力的衛(wèi)生院，應通知衛(wèi)生部門予以通報，必要時在媒體曝光。

　　筆者相信，通過嚴格監(jiān)管，強化執(zhí)法，可以促進鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院體外診斷試劑管理走上制度化、規(guī)范化的軌道，從而為體外診斷試劑的質(zhì)量安全提供有效保障。 

 規(guī)范建設(shè)要立于規(guī)矩之下

　　當前，隨著新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度的深入推行，各地對于基層衛(wèi)生站（室）規(guī)范化建設(shè)高度重視，均對照上級部署要求制定了規(guī)范化建設(shè)方案與執(zhí)行標準。無論是人員設(shè)備還是房屋設(shè)置，均應該盡量做到規(guī)范統(tǒng)一、規(guī)劃有序。但這種規(guī)范統(tǒng)一是有前提條件的，即需要充分兼顧制度本身的嚴肅性與標準實施的可行性、系統(tǒng)性，使農(nóng)村衛(wèi)生站（室）規(guī)范化建設(shè)工作更加切合情理。

 　　基層衛(wèi)生站（室）規(guī)范化建設(shè)應受規(guī)矩約束。首先，有必要加強資金投入管理。為支持基層醫(yī)療衛(wèi)生服務事業(yè)發(fā)展，國家對中央財政的補助標準和地方配套要求均作出了明確規(guī)定，農(nóng)村衛(wèi)生站（室）規(guī)范化建設(shè)資金理應由各級財政統(tǒng)籌解決。各地在嚴格執(zhí)行有關(guān)財政補助規(guī)定時，要切實加強資金使用管理，保證將全部撥付資金足額用于農(nóng)村醫(yī)療衛(wèi)生服務工作，在具體工作中，可根據(jù)經(jīng)費籌集情況，按省、市、縣三級財政投入渠道，細化資金的使用方向和使用額度。同時，同級衛(wèi)生主管部門應該從行業(yè)監(jiān)管的角度，建立健全農(nóng)村醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)經(jīng)費使用管理辦法，實行專項管理、專項核算，保證把有限的資金用在刀刃上，杜絕不切合實際的支出和浪費，充分發(fā)揮資金的使用效益。

　　其次，有必要進行可行性論證。各地在推進農(nóng)村衛(wèi)生站（室）規(guī)范化建設(shè)進程中，切不可為規(guī)范而規(guī)范，盲目追求形式上的整齊劃一。對所轄區(qū)域內(nèi)的鄉(xiāng)村衛(wèi)生站（室）是否統(tǒng)一掛牌、統(tǒng)一收費，不能“一刀切”，一定要從既有利于加強基層醫(yī)療衛(wèi)生服務單位規(guī)范管理，提高醫(yī)療服務水平，又有助于實現(xiàn)便民廉醫(yī)的角度進行可行性分析論證，使建設(shè)起來的農(nóng)村衛(wèi)生站（室）真正符合規(guī)范要求，貼近服務群眾需要。

　　最后，有必要著眼于系統(tǒng)性建設(shè)。農(nóng)村衛(wèi)生站（室）規(guī)范化建設(shè)看似專門工作，其實是一項系統(tǒng)工程，需要衛(wèi)生主管部門從多方面加強規(guī)范引導，統(tǒng)籌推進，即除了硬件建設(shè)、硬性要求之外，還必須不間斷地開展執(zhí)業(yè)人員業(yè)務培訓、在崗教育及考核驗收工作，通過一整套持續(xù)有效的硬軟件建設(shè)，保證農(nóng)村衛(wèi)生站（室）規(guī)范化建設(shè)名實相符。