本土藥企與跨國藥企的替諾福韋專利之爭(2)
核心提示:一家本土藥企挑戰(zhàn)一家跨國藥企的藥品專利,背后是內(nèi)外資藥企對于替諾福韋這個治療乙肝和艾滋病的拳頭藥物的市場爭奪。
彭志恩告訴記者,一些醫(yī)藥公司僅僅只是對已知藥物進行不重要的微小改變就被授予專利權(quán),這類公司作為獲得專利的已知藥物所有者,有可能在此基礎(chǔ)上擴展其壟斷權(quán),從而繼續(xù)控制定價。這已司空見慣。但這一做法不符合專利的基本原則,即在所涉技術(shù)領(lǐng)域作出真正的創(chuàng)新與發(fā)展。
但安曉地則認為,吉利德對替諾福韋的發(fā)明絕對是“革命性創(chuàng)造”。“PMPA雖然早已公認,但其最大的特點就是不穩(wěn)定性和不易吸收,替諾福韋則徹底解決了這個問題,哪怕是捅破窗戶紙的發(fā)明,在化學上也是非常重大的,何況這種發(fā)明在內(nèi)行人看來絕不是捅破窗戶紙那么簡單。”
吉利德對替諾福韋的專利在一些國家的確存在一些爭議和反復。印度Cipla公司挑戰(zhàn)吉列德在印度申請的良性專利,認為不足夠獨創(chuàng),此觀點被印度專利局接受,直接導致否決了吉列德的專利申請。
非盈利組織早在2007年就申請四項替諾福韋專利不可被授權(quán),后2008年美國專利局宣布專利無效,但在半年后,經(jīng)過修改,又維持專利有效,PubPat未放棄訴訟。
2008年11月,巴西衛(wèi)生部指示巴西專利部門拒絕吉列德關(guān)于替諾福韋一項專利的申請,理由是抗艾滋病藥物過高的價格。
爭奪數(shù)以億計市場
“我們反對的只是超出合理范圍的保護。”
兩家公司對簿公堂的背后,是對中國這一替諾福韋最大的潛在市場的爭奪。安曉地表示,替諾福韋具有明顯優(yōu)于傳統(tǒng)乙肝和艾滋病藥物的優(yōu)勢,已經(jīng)逐步成一線用藥,市場廣泛。
去年11月,吉利德公司與葛蘭素史克公司達成了一項專利使用權(quán)轉(zhuǎn)讓協(xié)議,在該協(xié)議中,葛蘭素史克公司保留替諾福韋在中國上市的獨有權(quán)利,并負責該藥用于治療HBV感染患者注冊。這也意味著,吉利德公司的替諾福韋將在2到3年后在中國上市銷售。Viread【替諾福韋酯片300mg/片】2008年6月18日已經(jīng)獲得中國SFDA的藥品進口注冊證,進入中國市場。
“雖然吉利德公司2008年就已經(jīng)拿到了SFDA的批文,但由于注冊程序的緩慢,實際上一直沒有在中國進行大規(guī)模的商業(yè)推廣,只有一些公益性質(zhì)的贈藥。”安曉地表示,和葛蘭素史克公司的合作,是吉列德在中國推廣替諾福韋的開始。
而在另一個適應(yīng)癥艾滋病領(lǐng)域,替諾福韋的市場潛力也不容忽視。
衛(wèi)生部公布的2010年度全國法定傳染病統(tǒng)計據(jù)顯示,艾滋病已成為各法定傳染病中的頭號殺手,2010年共有7743人死于艾滋病,比2009年的6596人增加了16.79%。到2010年,中國艾滋病病毒感染者超過1000萬人,艾滋病患者也超過100萬人。
彭志恩告訴記者,在中國等發(fā)展中國家,只有治療費的定價處于感染者支付能力范圍之內(nèi),感染者才有可能獲得關(guān)鍵性治療并免于死亡。以Viread【替諾福韋酯片300mg/片】為例,吉列德公司的進口藥物價格在2100元到2500元之間,而如果能夠國產(chǎn)化生產(chǎn),價格將只有100元左右一瓶,是其中的二十分之一。
在彭志恩看來,對替諾福韋的仿制,其實技術(shù)門檻很低,國內(nèi)已經(jīng)有數(shù)家企業(yè)擁有仿制的技術(shù)。吉列德公司發(fā)起的專利訴訟,目的就是阻止其他藥企大規(guī)模的商業(yè)推廣,以保護自己的商業(yè)利益。
“我們不是不尊重專利,事實上我們公司也有很多藥品專利。我們反對的只是,超出合理范圍的保護。”彭志恩強調(diào)說。
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