藥用空心膠囊包括胃溶和腸溶兩種，主要由牛、羊、豬、馬等動物的骨頭作為原材料制成。因為藥用空心膠囊隨藥品一起進入人體消化系統，最終為人體所吸收，所以該類產品的質量好壞直接關系到用藥安全。近段時間，涉及藥用空心膠囊的案件屢屢見諸報端，例如湖北的“鋸末”膠囊案等，因此，筆者在此呼吁對該品種加大監(jiān)管力度，出臺有針對性的監(jiān)管舉措，避免類似案件再次發(fā)生?！　?/p>

　　無序管理局面有所改觀

　　當前，許多國家對膠囊的質量和安全性指標十分重視，在進口膠囊制劑時，對于相關指標檢測極為嚴格。與此同時，我國對膠囊的質量和安全性也越來越重視，但直到1989年，藥用空心膠囊才被列入藥品監(jiān)管范圍。1990年，衛(wèi)生部門向部分省市空心膠囊企業(yè)核發(fā)了《藥品生產企業(yè)許可證》，而國家醫(yī)藥管理局于1992年發(fā)布了《藥品包裝用材料、容器生產管理辦法》，并對全國所有空心膠囊生產企業(yè)核發(fā)了《藥包材企業(yè)許可證》。

　　于是，便出現了藥用空心膠囊企業(yè)的生產許可證、執(zhí)行標準不一，甚至對產品的屬性定性也不一致（衛(wèi)生部定性為藥品、醫(yī)藥局定性為藥包材）的情況。部分藥品生產企業(yè)在使用空心膠囊時，不嚴格審核膠囊生產企業(yè)的證件合法性，而這些企業(yè)普遍存在有照無證的情況，即只有工商、稅務部門的許可證而沒有藥品生產許可證。1998年，國家藥品監(jiān)督管理局成立以后，這種無序狀態(tài)才有了一定改觀。

　　從2000年7月1日起，膠囊質量標準納入《中華人民共和國藥典》控制標準。2001年1月2日，國家藥品監(jiān)管局藥品注冊司《關于空心膠囊有關問題的批復》（藥管注函[2001]9號）明確規(guī)定，對藥用空心膠囊按照《仿制藥品審批辦法》有關規(guī)定，按藥用輔料進行管理，并按照《仿制藥品審批辦法》核發(fā)批準文號，該類產品的生產企業(yè)按藥品生產企業(yè)進行管理，核發(fā)《藥品生產企業(yè)許可證》。也就是說，藥用空心膠囊應該按藥用輔料管理?！　?/p>

　　銷售環(huán)節(jié)的監(jiān)管盲點

　　《關于空心膠囊有關問題的批復》規(guī)定空心膠囊按《仿制藥品審批辦法》的審批程序進行審批，但未規(guī)定按照藥品進行管理。產品審批和管理的區(qū)別十分明顯，審批只是管理的內容之一，不能將審批擴大到管理，甚至混為一談。

　　在目前《藥用輔料管理辦法》尚未出臺的情況下，對于藥用空心膠囊的監(jiān)管只能適用藥品管理相關法律法規(guī)。如《藥品管理法》第11條“生產藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求”的規(guī)定。從目前的立法情況來看，對于藥用輔料（包括藥用空心膠囊）的監(jiān)管，絕大部分集中在生產和使用環(huán)節(jié)，而對銷售環(huán)節(jié)的管理還存在法律空白。

　　由于藥用輔料不是藥品，所以在藥品經營許可范圍中，現行藥品管理法律法規(guī)未對藥用輔料的經營作明確規(guī)定，《藥品管理法》及相關法律法規(guī)未要求經營藥用輔料需要《藥品經營許可證》。因此，執(zhí)法人員如果發(fā)現轄區(qū)有藥店出售空心膠囊，不能認定其行為違法，只能適用“法無禁止即自由”的原則，不予處理。

　　如何依法監(jiān)管

　　按照有關規(guī)定，藥用空心膠囊必須核發(fā)批準文號，生產廠家也必須獲得《藥品生產企業(yè)許可證》方可生產。如果藥監(jiān)執(zhí)法人員在藥店發(fā)現藥用空心膠囊無批準文號，而且店主無法提供生產廠家的資質證明，則說明該批藥用空心膠囊可能存在質量問題，不符合法律法規(guī)要求。此時，藥監(jiān)執(zhí)法人員應當追根溯源，查清事實，并將相關情況及時通報生產廠家所在地藥品監(jiān)管部門，由其依法對生產廠家的違法行為予以處理。

　　藥店購進藥用空心膠囊是其自主經營的權利，在不違法的情況下，至于其為何購進、用于何處，監(jiān)管部門無權干涉。但出于確保人民群眾用藥安全有效的職責，監(jiān)管部門應當監(jiān)督藥用空心膠囊的使用和流向，如藥店擅自使用藥用空心膠囊配制制劑、生產藥品，為非法生產藥品、配制制劑提供便利條件，此時，藥用空心膠囊成為了違法行為的工具或者物證，在掌握足夠有效證據的情況下，藥監(jiān)部門應對無證生產藥品的違法行為進行處理。

　　藥用空心膠囊在歷史上曾經作為藥用輔料及藥品包裝材料進行審批管理，兩種批準文號同時并存有效，目前，監(jiān)管部門對于此品種的管理還存在一定漏洞，必須通過完善相關法規(guī)制度予以補缺，實現生產、經營、使用各環(huán)節(jié)全方位監(jiān)管，確保藥用輔料產品質量。