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弗朗克·柯林斯 :讓利益沖突暴露在陽光下

2011-09-15 09:53 來源:醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào) 我要評論 (0) 點(diǎn)擊:

核心提示: 美國國立衛(wèi)生研究院(NIH)院長弗朗克·柯林斯(Francis S. Collins)表示,生物醫(yī)學(xué)研究及由此產(chǎn)生的經(jīng)濟(jì)往來關(guān)系變得相當(dāng)復(fù)雜。 

    美國國立衛(wèi)生研究院(NIH)院長弗朗克·柯林斯(Francis S. Collins)表示,生物醫(yī)學(xué)研究及由此產(chǎn)生的經(jīng)濟(jì)往來關(guān)系變得相當(dāng)復(fù)雜?!?/p>

美國國立衛(wèi)生研究院院長弗朗克·柯林斯

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  根據(jù)美國衛(wèi)生與公共服務(wù)部(HHS)8月份通過的新規(guī)定,接受聯(lián)邦政府醫(yī)學(xué)研究資助的學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)和其它非盈利機(jī)構(gòu)必須:

  ●要求醫(yī)生和其他研究人員報(bào)告制藥行業(yè)支付給他們的任何費(fèi)用、股票持有情況,或上一年度獲得價(jià)值超過5000美元的股本收益。

  ●在公共網(wǎng)站上披露研究人員與制藥行業(yè)存在的重大經(jīng)濟(jì)聯(lián)系,或針對公眾提出的信息要求,在5天之內(nèi)以書面方式回應(yīng)。

  ●制定一項(xiàng)計(jì)劃,控制、減少或消除任何經(jīng)濟(jì)利益沖突,并與資助研究的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)共享計(jì)劃中的關(guān)鍵要素?! ?/p>

  從2012年8月開始,接受美國聯(lián)邦政府資助的醫(yī)學(xué)界研究人員,將遵照執(zhí)行更嚴(yán)格的“利益沖突規(guī)則”。  

  保證研究公正性  

  近年來,有大量報(bào)道稱,得到聯(lián)邦政府資助的研究人員沒有公開披露他們從制藥行業(yè)獲取的數(shù)百萬美元報(bào)酬。為此,美國衛(wèi)生與公共服務(wù)部(HHS)日前修改了相關(guān)規(guī)定,這是自1995年以來首次修訂。依此規(guī)定,研究人員必須公開披露藥廠支付給其的任何費(fèi)用、股票持有情況,以及在過去一年獲得價(jià)值超過5000美元的股本收益。

  研究人員所在學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)需向撥款機(jī)構(gòu)提交計(jì)劃,用于解釋它們?nèi)绾喂芾泶祟惤?jīng)濟(jì)往來關(guān)系所產(chǎn)生的利益沖突。

  美國國立衛(wèi)生研究院(NIH)院長弗朗克·柯林斯(Francis S. Collins)在8月份宣布這些新規(guī)定。他表示,自聯(lián)邦政府上一次對利益沖突規(guī)則進(jìn)行評審和修改以來,已過了16年。在這16年里,生物醫(yī)學(xué)研究及由此產(chǎn)生的經(jīng)濟(jì)往來關(guān)系變得相當(dāng)復(fù)雜,現(xiàn)在到了對相關(guān)規(guī)定進(jìn)行更新的時(shí)候。 

  “我們承諾要提高透明度、客觀性,并保正研究的完整性。唯有此,才能消除外界對其中可能存在利益沖突的擔(dān)憂,這種利益沖突會(huì)影響科學(xué)家的判斷。同樣,對于得到NIH資助的研究人員和行業(yè)之間的合作正不斷增強(qiáng)。”柯林斯說。

  在這之前,研究人員只有在上一年度制藥行業(yè)支付超過10000美元以上時(shí),才須向聯(lián)邦撥款機(jī)構(gòu)報(bào)告,或只有當(dāng)研究人員認(rèn)為支付的費(fèi)用與資助的研究工作有關(guān)時(shí)才進(jìn)行報(bào)告。但從2012年開始,行業(yè)支付5000美元以上的各種費(fèi)用都必須予以報(bào)告,而不論研究人員是否認(rèn)為這些費(fèi)用與研究工作有密切的關(guān)系。

  根據(jù)1995年制定的規(guī)定,接受聯(lián)邦政府撥款的組織只需要聲明,它們已在控制、減少或消除任何可能的經(jīng)濟(jì)利益沖突。而在新規(guī)定之下,對利益沖突進(jìn)行管理的做法包括,聘請一位獨(dú)立監(jiān)督人,對研究工作的設(shè)計(jì)、實(shí)施和報(bào)告進(jìn)行監(jiān)督,取消有利益沖突關(guān)系的人參與研究工作。  

  新規(guī)影響38000名醫(yī)生  

  在NIH授予外部科學(xué)家的研究經(jīng)費(fèi)中,美國各大醫(yī)學(xué)院占據(jù)一半以上,這些科研人員對新出臺(tái)的規(guī)定表示支持。

  美國醫(yī)學(xué)院協(xié)會(huì)(AAMC)主席兼首席執(zhí)行官達(dá)朗·科赫(Darrell G. Kirch)表示,NIH的新規(guī)定向前邁出了重要一步,它通過對信息披露和透明度提出更高的要求,增強(qiáng)了生物醫(yī)學(xué)研究的完整性。

  科赫表示,AAMC將與NIH及其醫(yī)學(xué)院成員緊密合作,認(rèn)真貫徹實(shí)施新規(guī)定。HHS估計(jì),新規(guī)定將影響3000個(gè)組織、38000名醫(yī)生和其他研究人員。對所有這些組織來說,預(yù)計(jì)遵照執(zhí)行新規(guī)定所產(chǎn)生的成本費(fèi)用每年將超過530萬美元。

  按照舊版本規(guī)定,這些組織將被要求在網(wǎng)上公布內(nèi)部接受聯(lián)邦政府資助的研究人員與行業(yè)存在的任何形式的經(jīng)濟(jì)聯(lián)系。新規(guī)定指出,如果任何公眾成員提出這方面的要求,這些組織可在收到要求的5天內(nèi),選擇以書面形式提供信息。

  當(dāng)在新聞發(fā)布會(huì)上被問到為何新規(guī)定不對網(wǎng)絡(luò)披露作出要求時(shí),NIH院外研究處(OER)的發(fā)言人回應(yīng)說,有些組織沒有建立網(wǎng)站。

  考慮到制藥行業(yè)對醫(yī)學(xué)研究產(chǎn)生的影響,一些批評人士表示,新規(guī)定還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。

  保羅·坦克(Paul Thacker)曾作為愛荷華州共和黨參議員洽克·格雷斯利(Chuck Grassley)的一名職員,對研究人員與制藥行業(yè)存在千絲萬縷的聯(lián)系展開調(diào)查,他目前在華盛頓“政府監(jiān)督項(xiàng)目組織”工作。坦克說,管理計(jì)劃和制藥行業(yè)支付的費(fèi)用金額應(yīng)在網(wǎng)上公布。這些組織只需要在NIH網(wǎng)站上公布誰是主要研究員,資助金額是多少,并在獨(dú)立部分說明“某個(gè)人存在經(jīng)濟(jì)利益沖突,他所在的大學(xué)是如何對此實(shí)施管理的,等等”?! ?/p>

  陽光條款  

  根據(jù)美國去年通過的《保護(hù)患者與廉價(jià)醫(yī)療服務(wù)法案》的陽光條款,從2013年9月30日開始,醫(yī)生如果從任何制藥公司獲取10美元或以上的費(fèi)用,他們將在可公開搜索的網(wǎng)站上公布這一信息。

  美國醫(yī)療協(xié)會(huì)(AMA)表示,陽光條款透明度的總體原則一致,但該協(xié)會(huì)又表示,它正努力確保在信息公布之前,醫(yī)生有機(jī)會(huì)審核和修正相關(guān)信息。AMA將關(guān)注這項(xiàng)法律對用于繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育和研究的商業(yè)性資金所產(chǎn)生的影響。

  雖然對聯(lián)邦政府資助的研究人員制定的利益沖突規(guī)定正逐漸收緊,但對在FDA顧問委員會(huì)任職的醫(yī)生可能會(huì)網(wǎng)開一面,這是因?yàn)橐笏山壍暮袈暼諠u升高。今年5月,F(xiàn)DA報(bào)告說,由于相關(guān)規(guī)定限制那些與制藥行業(yè)有著經(jīng)濟(jì)往來的醫(yī)生和其他專家參加顧問委員會(huì),其顧問委員會(huì)有23%的席位出現(xiàn)空缺。

  一些新聞報(bào)道援引FDA藥物評價(jià)和研究中心主任珍妮特·伍德科克(Janet Woodcock)的話說,目前要找與制藥行業(yè)沒有任何經(jīng)濟(jì)往來、經(jīng)驗(yàn)豐富的專家參加FDA顧問委員會(huì)非常困難。按照現(xiàn)行規(guī)則,F(xiàn)DA顧問委員會(huì)成員中與制藥行業(yè)發(fā)生經(jīng)濟(jì)往來關(guān)系的比例不能超過13%。在最近與美國著名維權(quán)組織Public Citizen舉行的一次會(huì)談中,F(xiàn)DA局長瑪格麗·特漢堡格(Margaret A. Hamburg)回應(yīng)了這一點(diǎn)。

  專家表示,《處方藥用戶費(fèi)用法》(Prescription Drug User Fee Act)或許可成為附加一系列更加寬松規(guī)定的一個(gè)載體。這項(xiàng)法案將于2012年到期,它必須得到延續(xù),以便FDA繼續(xù)作為一個(gè)機(jī)構(gòu)運(yùn)行。在美國參議院和眾議院針對FDA舉行的聽證會(huì)上,民主和共和兩黨議員對相關(guān)規(guī)定提出了批評,認(rèn)為它們放慢了FDA在“新藥和新的醫(yī)療器械產(chǎn)品是否應(yīng)該得到批準(zhǔn)”上的決策程序。

  但是,支持FDA實(shí)施嚴(yán)格監(jiān)管的人士表示,在挑選與制藥行業(yè)沒有經(jīng)濟(jì)利益關(guān)系的專家上,F(xiàn)DA還沒有做出足夠努力。自2009年以來,F(xiàn)DA顧問委員會(huì)的席位空缺率一直在下降。 

Tags:制藥行業(yè) 處方藥

責(zé)任編輯:露兒

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