據悉,在媒體的關注、呼吁下,國家食品藥品監(jiān)管局、北京市藥監(jiān)局等根據平時掌握的藥品注冊信息,緊急督促全國持有該藥生產許可證的3家企業(yè)立即組織生產,保證臨床用藥需要。

目前,北京悅康凱悅制藥有限公司生產的首批產品,已經藥監(jiān)部門檢驗合格,開始供應醫(yī)院。魚精蛋白的問題,似乎已經得到有效解決。

“魚精蛋白的短缺是個例,1000種藥品中,有995種處于供過于求的狀況。”中國醫(yī)藥企業(yè)管理協會會長于明德指出。

有需求,企業(yè)為何不生產?

記者就此采訪北京悅康凱悅制藥有限公司生產廠長吳王平得知,該企業(yè)在2007年拿到魚精蛋白生產許可證后,一直沒有生產該藥品的主要原因有:一是市場需求量小。發(fā)生此次短缺前,上海一家企業(yè)的產量就足以滿足全國患者的需求。二是原料受限。生產該藥所需的藥用原料的純度、精度要求都較高,受季節(jié)影響,原料供應可能出現異常。三是價格問題。魚精蛋白是醫(yī)保目錄藥品,有最高限價,目前的最高市場零售價是每支10元。而該藥生產工藝是非終端滅菌的無菌產品,對生產過程技術要求很高。“生產一支魚精蛋白的產能投入,是其它藥品的10倍。”吳王平說。

記者從北京市藥監(jiān)局了解到,魚精蛋白短缺,屬于臨床治療用藥上出現的某個階段性問題,不屬于突發(fā)公共衛(wèi)生事件。

近些年來,除魚精蛋白之外,也出現過其它一些低價藥品的局部短缺,如黃連素、甘草片等,還有因原料緊張而短缺的人血白蛋白、凝血因子Ⅷ等,但并不是普遍現象。

完善藥品定價機制

“類似魚精蛋白的低價藥品短缺,表面上看是市場供應問題,深層次看,是藥品價格機制需要進一步完善。”于明德說。

據了解,10余年來,魚精蛋白的價格沒有調整過。而企業(yè)原料成本、能源成本、人工成本卻都在持續(xù)上漲,企業(yè)生產處于無利可圖的狀態(tài),只有停產。維持生產的,只是為了保住市場而已。

目前,我國11500種藥品中,307種是基本藥物,2300種是醫(yī)保藥物,基本覆蓋了患者日常必需的藥品。為了最大限度保證患者用上便宜藥,國家對這兩大類藥品實行價格管制,曾經先后27次降低藥品價格,對醫(yī)保目錄藥品實行最高限價政策,對基本藥物實行招標采購政策。

“盡管魚精蛋白短缺是個例,但如果在藥品招標采購中,一味唯低價是取,藥品的供應將無以為繼,短缺將不可避免,而且還很有可能出現藥品安全風險。”于明德強調。價格機制不順,不僅不能反映藥品應有的價值,甚至不能覆蓋其基本生產成本,企業(yè)的生產積極性受到很大程度影響,必然導致藥品“降價死”。

其實風險已經出現

今年5月,四川蜀中制藥有限公司生產的板藍根被疑以蘋果皮作原料。

據了解,蜀中制藥中標的板藍根10g×20袋規(guī)格的價格是2.35元,牛黃解毒片12片每袋的價格是0.1元,藿香正氣水每盒10支裝的價格是1元。

業(yè)內人士指出,當藥品價格低到無法補償原輔料及包裝成本時,企業(yè)要么停產,要么為了生存想方設法降低成本,低限投料、以次充好、不足投料,甚至偷梁換柱,這就必然導致藥品質量無法保證。

藥品是一種特殊商品,安全有效、質量可控是第一位的,而非價格。但遺憾的是,目前在各地執(zhí)行的藥品招標采購,出于降低百姓用藥負擔的初衷是好的,但要注意防范企業(yè)為了占領市場而一再搏低價。

中國醫(yī)藥企業(yè)管理協會副會長郭云沛指出,藥監(jiān)部門要嚴把質量關,保證企業(yè)在規(guī)范的生產條件下生產合格藥品;價格管理部門應依據市場供求關系,讓價格在主要由市場供求關系決定的基礎上進行調控,保證藥品供應。

暢通藥品供求信息

這次出現的藥品短缺,是在媒體關注下,受到藥監(jiān)部門的重視并得到解決的。這就說明,我們目前缺少正常的藥品供求信息。

記者就此采訪國家食品藥品監(jiān)管局藥品注冊司有關負責人時了解到,對于臨床用藥需求,醫(yī)院掌握第一手的信息。應該由醫(yī)院搜集整理各類藥品的使用情況,交由有關職能部門匯總后,提供給市場或者政府決策部門,對市場進行有效調控,保證患者用藥需求。

“企業(yè)主要根據市場供求信息組織生產,但目前這方面的信息并不充分,而且存在一定程度的滯后。如果盲目生產,容易引發(fā)惡性競爭,企業(yè)對這類信息比較謹慎。”吳王平說。

“魚精蛋白不屬于藥品儲備品種,再健全的藥品儲備機制也不可能覆蓋魚精蛋白這樣的日常所需普通藥品。”于明德指出。

據了解,我國藥品儲備的基本原則,是基于突發(fā)公共衛(wèi)生事件的用藥需求,由衛(wèi)生部門確定儲備品種,比如部分血液制品、疫苗等,品種不多。工業(yè)和信息化部負責組織藥品儲備,并實現與臨床使用的有效銜接。

記者從北京市藥監(jiān)局了解到,目前北京市醫(yī)藥物資儲備品種由衛(wèi)生部門組織相關醫(yī)學和藥學專家,根據多年臨床經驗,綜合北京市人口規(guī)模、財政能力等多方面因素確定。同時與國家儲備、軍隊儲備建立了聯動機制,保證應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件的醫(yī)藥物資需求。這一機制在2008年奧運會藥品安全保障、甲流防控等重大活動和重大事件中經受了檢驗,也發(fā)揮了積極作用。