近期，國家食品藥品監(jiān)管局出臺整治“兩非”專項行動實施方案，要求各地藥監(jiān)部門對藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售企業(yè)銷售終止妊娠藥品情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，強調(diào)“對違法違規(guī)生產(chǎn)銷售終止妊娠藥品的，要依法嚴(yán)肅查處”?！?/p>

　　部分省份可援引地方法規(guī)　　

　　《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》等法律、行政法規(guī)并未提出“非法銷售終止妊娠藥品”一說。2003年1月1日施行的《關(guān)于禁止非醫(yī)學(xué)需要的胎兒性別鑒定和選擇性別的人工終止妊娠的規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）規(guī)定：“禁止藥品零售企業(yè)銷售終止妊娠藥品，藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)不得將終止妊娠藥品銷售給未獲得施行終止妊娠手術(shù)資格的機構(gòu)和個人。”但是，《規(guī)定》并未對上述違法行為的法律責(zé)任進(jìn)行明確。

　　2005年，SFDA下發(fā)的《關(guān)于做好處方藥與非處方藥分類管理實施工作的通知》中規(guī)定，零售藥店不得經(jīng)營麻醉藥品、放射性藥品、一類精神藥品、終止妊娠藥品等8大類藥品。在隨后出臺的規(guī)章中，并未專門針對“非法銷售終止妊娠藥品”這一違法行為設(shè)定行政處罰。于是，基層藥監(jiān)執(zhí)法人員對于非法銷售終止妊娠藥品行為該如何定性莫衷一是。

　　近年來，全國部分省份相繼通過地方性立法對非法銷售終止妊娠藥品的行為設(shè)定罰則，比如江蘇、山東、河南等，這些省份的藥監(jiān)執(zhí)法人員可以援引地方性法規(guī)對相應(yīng)的違法行為進(jìn)行處理?！　?/p>

　　如何定性莫衷一是　　

　　對于藥品零售企業(yè)銷售終止妊娠藥品的行為該如何定性？終止妊娠藥品屬于處方藥、化學(xué)藥，若藥品零售企業(yè)無經(jīng)營處方藥資格，則可認(rèn)定企業(yè)超經(jīng)營范圍經(jīng)營；若企業(yè)取得了處方藥、化學(xué)藥經(jīng)營資格，如若認(rèn)定“超范圍經(jīng)營”實屬牽強。當(dāng)然，如果許可審批部門在核發(fā)的《藥品經(jīng)營許可證》上注明“法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定限制銷售的除外”這一內(nèi)容，則增加的內(nèi)容可視為許可審批部門對零售企業(yè)的經(jīng)營范圍進(jìn)行限制。在此種情況下，由于作為規(guī)章的《規(guī)定》明確藥品零售企業(yè)不得銷售終止妊娠藥品，可以認(rèn)定藥品零售企業(yè)超出了核定的藥品經(jīng)營范圍，屬超范圍經(jīng)營。

　　對于藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)將終止妊娠藥品銷售給藥品零售企業(yè)或者未獲得施行終止妊娠手術(shù)資格的醫(yī)療機構(gòu)的違法行為，有意見認(rèn)為違反了《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第13條“藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品行為的，不得為其提供藥品”的規(guī)定，而取得藥品經(jīng)營資質(zhì)的零售藥店銷售終止妊娠藥品和未獲得施行終止妊娠手術(shù)資格的醫(yī)療機構(gòu)使用終止妊娠藥品則不屬于“無證經(jīng)營藥品行為”，筆者認(rèn)為這一觀點值得商榷。

　　《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第50條規(guī)定，“藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷售給具有合法資格的單位”。根據(jù)《規(guī)定》，藥品零售企業(yè)和未獲得施行終止妊娠手術(shù)資格的機構(gòu)均不屬于銷售、使用終止妊娠藥品的合法資格單位，藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)擅自銷售終止妊娠藥品給上述單位，違反了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第50條規(guī)定。

　　《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第80條規(guī)定，“藥品零售企業(yè)銷售藥品要嚴(yán)格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項”。藥品零售企業(yè)擅自銷售終止妊娠藥品違反了上述規(guī)定?！　?/p>

　　分情形定性處理　　

　　筆者認(rèn)為，對于非法銷售終止妊娠藥品案可作如下處理：

　　首先，藥品批發(fā)企業(yè)將終止妊娠藥品銷售給個人，違反了《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第13條“藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品行為的，不得為其提供藥品”和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第50條規(guī)定。按照新法優(yōu)于舊法的原則，應(yīng)按照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第35條規(guī)定進(jìn)行處理。

　　其次，藥品批發(fā)企業(yè)將終止妊娠藥品銷售給未取得經(jīng)營資質(zhì)的藥品零售企業(yè)或未獲得施行終止妊娠手術(shù)資格的醫(yī)療機構(gòu)，違反了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第50條規(guī)定，屬于未按規(guī)定實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，應(yīng)按《藥品管理法》第79條規(guī)定進(jìn)行處理。

　　第三， 藥品零售企業(yè)從非法渠道購進(jìn)終止妊娠藥品，違反了《藥品管理法》第34條和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，依據(jù)上位法優(yōu)于下位法、特別條款優(yōu)于一般條款的原則，應(yīng)按《藥品管理法》第80條規(guī)定進(jìn)行處理。

　　第四，未取得處方藥經(jīng)營資質(zhì)的藥品零售企業(yè)銷售終止妊娠藥品，如果藥品是從非法渠道購進(jìn)的，應(yīng)按《藥品管理法》第80條規(guī)定處理；如果藥品是從合法企業(yè)購進(jìn)的，則涉嫌違反了《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第17條和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第80條規(guī)定，根據(jù)新法優(yōu)于舊法的原則，應(yīng)按《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第32條的規(guī)定以超范圍經(jīng)營進(jìn)行處理。

　　第五，取得處方藥經(jīng)營資質(zhì)的藥品零售企業(yè)銷售終止妊娠藥品，如果藥品是從非法渠道購進(jìn)的，則按《藥品管理法》第80條規(guī)定處理；如果藥品是從合法企業(yè)購進(jìn)的，且該企業(yè)核準(zhǔn)的經(jīng)營許可范圍上未注明“法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定限制銷售的除外”，則涉嫌違反了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第80條規(guī)定，屬未按規(guī)定實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，應(yīng)按《藥品管理法》第79條規(guī)定進(jìn)行處理。同時，應(yīng)責(zé)令藥品零售企業(yè)予以改正，并將尚未銷售的藥品退回供貨方。

　　此外，對藥品生產(chǎn)企業(yè)而言，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》主要圍繞生產(chǎn)藥品所需要的原材料、廠房、設(shè)備、衛(wèi)生、人員培訓(xùn)和質(zhì)量管理等內(nèi)容進(jìn)行規(guī)范，對藥品銷售、儲存行為未進(jìn)行明確。筆者認(rèn)為，藥品生產(chǎn)企業(yè)的涉藥行為包括藥品生產(chǎn)與經(jīng)營環(huán)節(jié)，其藥品儲運和銷售行為均應(yīng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的內(nèi)容執(zhí)行，因此，對藥品生產(chǎn)企業(yè)非法銷售終止妊娠藥品行為的處理應(yīng)與藥品批發(fā)企業(yè)一致。