2011年8月，最新的GSP征求意見稿再一次掛網(wǎng)，雖然和之前的版本相比，新版GSP強(qiáng)調(diào)了流程管理，但是筆者認(rèn)為其中還是有若干條款或方面應(yīng)該繼續(xù)完善。

　　本次修訂與以往相比有所不同，如引入供應(yīng)鏈管理概念、明確計(jì)算機(jī)管理具體要求、增加合法票據(jù)追蹤管理的要求等。當(dāng)然，還會(huì)有專項(xiàng)附則來強(qiáng)調(diào)現(xiàn)代物流管理、藥品儲(chǔ)存溫濕度自動(dòng)監(jiān)控、藥品冷鏈儲(chǔ)存運(yùn)輸管理等內(nèi)容。筆者認(rèn)為，GSP標(biāo)準(zhǔn)作為運(yùn)行規(guī)范，主要是針對(duì)企業(yè)的實(shí)際運(yùn)營狀態(tài)，因此應(yīng)該強(qiáng)調(diào)在企業(yè)管理流程的動(dòng)態(tài)運(yùn)行中審核其質(zhì)量控制效果。

　　但是，隨著市場經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，我國藥企經(jīng)營模式在不斷創(chuàng)新，因此監(jiān)管難度實(shí)際是在不斷增加的。從整體質(zhì)量管控的角度講，藥品本身質(zhì)量的安全，也未必能保證百姓用藥的安全。而GSP標(biāo)準(zhǔn)作為監(jiān)管文件是無法有效把握最新的市場模式的，因此必須從管好藥品流通供應(yīng)鏈這個(gè)角度去進(jìn)行監(jiān)管。

就目前這一版文件看，新GSP實(shí)施后，能夠在一定程度上規(guī)范企業(yè)的藥品流通過程。當(dāng)然，對(duì)企業(yè)的質(zhì)量和物流管控，則提出了更高的要求。

信息技術(shù)要突出

　　長期以來，我國醫(yī)藥流通領(lǐng)域存在著藥品品規(guī)多、經(jīng)營公司多、經(jīng)營終端網(wǎng)點(diǎn)多的現(xiàn)狀。在全國各區(qū)域，信息手段在醫(yī)藥企業(yè)的使用狀況也相差較大。許多欠發(fā)達(dá)地區(qū)，甚至仍在使用較為初級(jí)的簡單ERP系統(tǒng)進(jìn)行藥品經(jīng)營工作，無法有效的對(duì)藥品信息進(jìn)行追蹤性管理。筆者近年來考察了不少省份的藥企，有的企業(yè)在對(duì)信息技術(shù)使用上僅僅停留在電話開票、業(yè)務(wù)系統(tǒng)下單、財(cái)務(wù)結(jié)算上，并沒有利用信息手段去有效盤活企業(yè)資源，實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品流通實(shí)時(shí)追蹤的想法。

　　在新版GSP里，尤其是隨著現(xiàn)代物流醫(yī)藥企業(yè)和溫濕度全程監(jiān)控的提出，這就要求企業(yè)必須在ERP、WMS等信息系統(tǒng)方面進(jìn)行升級(jí)或增購。根據(jù)筆者的調(diào)研，目前在國內(nèi)市場的兩款國外WMS系統(tǒng)售價(jià)普遍偏高，售后維護(hù)很成問題，關(guān)鍵是不太貼合中國企業(yè)非規(guī)范化經(jīng)營的現(xiàn)狀。而國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)的WMS系統(tǒng)，要么具有過于濃重的本企業(yè)經(jīng)營特色，要么企業(yè)本身缺乏持續(xù)改進(jìn)的條件；從技術(shù)上講，不少企業(yè)擔(dān)憂利用同行的WMS系統(tǒng)，存在商業(yè)機(jī)密泄露的風(fēng)險(xiǎn)。目前，筆者聯(lián)合了國內(nèi)優(yōu)秀的軟件團(tuán)隊(duì)，正在改進(jìn)適合國內(nèi)成長型藥企需要的WMS系統(tǒng)，目前已有十來家案例。

　　從本次新版GSP修訂的角度講，是希望企業(yè)借助計(jì)算機(jī)系統(tǒng)技術(shù)，能夠?qū)λ幤方?jīng)營全過程進(jìn)行管理；醫(yī)藥企業(yè)的質(zhì)量部門也能對(duì)企業(yè)的內(nèi)審做好嚴(yán)格的管控，從過程中保證藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量安全。

冷鏈管理待完善

　　冷鏈管理要求的提高，是新版GSP最大的特點(diǎn)之一。事實(shí)上在江浙一帶，已經(jīng)有省級(jí)部門出臺(tái)了地方性的冷鏈管理規(guī)范；在山東，也有地方部門推行了藥品冷鏈管理的信息技術(shù)手段。因此，從技術(shù)和企業(yè)接受度的角度講，推行較為嚴(yán)格的藥品冷鏈管理手段，是可行的。

　　在本版新GSP標(biāo)準(zhǔn)里，涉及到溫濕度和冷鏈管理的主要內(nèi)容有：明確了常溫庫為2-30度、陰涼庫仍然為2-20度、冷藏庫為2-10度、儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%～75%；同時(shí)也明確提出要對(duì)倉庫的溫濕度進(jìn)行聯(lián)動(dòng)性質(zhì)的監(jiān)管；對(duì)運(yùn)輸過程的藥品冷鏈管理也提出了“運(yùn)輸冷藏藥品的設(shè)施與設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合藥品溫度控制的特性要求，能保證在運(yùn)輸過程中符合規(guī)定的溫度；具有存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的設(shè)備，以及外部顯示、觀測溫度的設(shè)備”，這在以往是沒有的。更進(jìn)一步，會(huì)在專門的附則里體現(xiàn)藥品儲(chǔ)運(yùn)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測、藥品冷鏈物流管理與驗(yàn)證等內(nèi)容。

　　當(dāng)然，本版GSP意見稿也有缺陷，即沒有明確相關(guān)冷藏設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證方法和標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)過筆者的調(diào)研，不同的驗(yàn)證方法所涉及到的費(fèi)用以及驗(yàn)證效果也是不一樣的，許多企業(yè)在這方面心存疑慮。當(dāng)然，新GSP也不能避重就輕，必須盡管明確社會(huì)物流企業(yè)是否可以承接冷藏藥品的運(yùn)輸任務(wù)以及對(duì)其的監(jiān)管手段，否則中國藥品冷鏈的管理仍然面臨巨大隱患。

　　按照新版GSP，醫(yī)藥企業(yè)的投入主要在信息系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)、以及部分冷藏設(shè)施設(shè)備方面；而擬達(dá)到現(xiàn)代物流醫(yī)藥企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，則還需要在自有倉庫面積、貨架、叉車、自動(dòng)分揀系統(tǒng)和揀選設(shè)施、WMS軟件等方面增加少則數(shù)百萬人民幣的投入。對(duì)國內(nèi)廣大年銷售超過4億人民幣的企業(yè)而言，可以承受但是并不輕松；規(guī)模再小的企業(yè)，則標(biāo)準(zhǔn)有些高了。