[案例]　　

　　某地食品藥品監(jiān)管局在日常檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，轄區(qū)B醫(yī)院使用的CT機(jī)是從C廠家購(gòu)入的，該廠家擁有該規(guī)格CT產(chǎn)品的注冊(cè)證書(shū)。注冊(cè)證書(shū)“產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)與組成”欄顯示，“產(chǎn)品由高壓發(fā)生器、X射線管型號(hào)：E75X、控制面板、攝影床、顯示器等組成。”

　　該醫(yī)院在使用CT機(jī)3年以后，X射線管達(dá)到了額定曝光次數(shù)，于是向C廠申請(qǐng)更換X射線管。C廠將B醫(yī)院使用的CT中型號(hào)為E75X的X射線管拆卸下來(lái)，更換上D廠生產(chǎn)的型號(hào)為E78X的X射線管，同時(shí)，C廠向B醫(yī)院提供了D廠的X射線管產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)，“規(guī)格型號(hào)”欄標(biāo)明：“規(guī)格型號(hào)：E75X、E76X、E77X、E78X”。經(jīng)查，C廠并未辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

　　針對(duì)C廠家銷售D廠家生產(chǎn)的型號(hào)為E75X、E78X的X射線管的行為是否合法，稽查人展開(kāi)討論并產(chǎn)生以下分歧：

　　第一種意見(jiàn)認(rèn)為，C廠經(jīng)營(yíng)D廠生產(chǎn)的型號(hào)為E75X、E78X的X射線管的行為合法。理由是：C廠產(chǎn)CT機(jī)使用D廠生產(chǎn)的型號(hào)為E75X的X射線管，已獲國(guó)家食品藥品監(jiān)管局審批，因此，C廠經(jīng)營(yíng)該型號(hào)的X射線管合法。以此類推，C廠經(jīng)營(yíng)型號(hào)為E78X的X射線管的行為也合法。

　　第二種意見(jiàn)認(rèn)為，C廠銷售型號(hào)為E75X的X射線管的行為合法，但銷售型號(hào)為E78X的行為不合法。理由是：根據(jù)C廠生產(chǎn)的CT產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)“產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)與組成”，其所使用的X射線管是E75X型號(hào)，該型號(hào)的X射線管乃C廠生產(chǎn)的CT整機(jī)中的組成部分。所以，C廠銷售的CT整機(jī)中有D廠產(chǎn)E75X型號(hào)的X射線球管合法。但是，C廠未辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，所以不得經(jīng)營(yíng)他廠生產(chǎn)的醫(yī)療器械，其經(jīng)營(yíng)E78X型號(hào)的X射線管不合法。

　　第三種意見(jiàn)認(rèn)為，C廠經(jīng)營(yíng)上述兩種型號(hào)的X射線管均不合法。生產(chǎn)廠家在未辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的情況下只能經(jīng)營(yíng)自己生產(chǎn)的醫(yī)療器械，不得經(jīng)營(yíng)他廠生產(chǎn)的醫(yī)療器械，所以，C廠經(jīng)營(yíng)D廠家生產(chǎn)的E75X、E78X型號(hào)的X射線管均不合法?！　?/p>

　　[思考]經(jīng)營(yíng)X線管需辦理許可證　　

　　《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第3條規(guī)定：“經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，但是在流通過(guò)程中通過(guò)常規(guī)管理能夠保證安全性、有效性的少數(shù)第二類醫(yī)療器械可以不申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定。” 2005年5月，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布了《關(guān)于公布第一批不需申請(qǐng)<醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證>的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的通知》，其中列出普通診察器械、物理治療設(shè)備、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、臨床檢驗(yàn)分析儀器、醫(yī)用高分子材料及制品、病房護(hù)理設(shè)備及器具、敷料等7種二類醫(yī)療器械無(wú)需辦理經(jīng)營(yíng)許可證即可經(jīng)營(yíng)。本案中的X射線管屬二類醫(yī)療器械，未在不需辦證即可經(jīng)營(yíng)的二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中，所以，經(jīng)營(yíng)X射線管需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》?！　?/p>

　　生產(chǎn)企業(yè)可經(jīng)營(yíng)哪些器械　　

　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第26條規(guī)定：“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明。”可見(jiàn)，持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)也可以經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械，這一點(diǎn)似乎與《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第3條規(guī)定“經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》”的規(guī)定不一致，那么，持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)哪些醫(yī)療器械呢？

　　《藥品管理法》第14條規(guī)定：“無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，不得經(jīng)營(yíng)藥品。”該法第34條規(guī)定：“藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。”可見(jiàn)，持有《藥品生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)也允許經(jīng)營(yíng)藥品。上述兩條規(guī)定看似沖突，實(shí)則和諧統(tǒng)一?！端幤妨魍ūO(jiān)督管理辦法》第9條規(guī)定：“藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品。”生產(chǎn)企業(yè)可以銷售自己生產(chǎn)的藥品，并且不需要另外辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；如需經(jīng)營(yíng)他廠生產(chǎn)的藥品，則必須辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

　　同理，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第26條與《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第3條也不沖突，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)自己生產(chǎn)的醫(yī)療器械，不需要另外辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，如需經(jīng)營(yíng)他廠生產(chǎn)的二、三類醫(yī)療器械則必須辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，經(jīng)營(yíng)無(wú)需辦證即可經(jīng)營(yíng)的二類醫(yī)療目錄中產(chǎn)品除外。

　　本案中，D廠生產(chǎn)的型號(hào)為E75X的X射線管獲許用于C廠生產(chǎn)的CT整機(jī)上，此時(shí)，D廠生產(chǎn)的型號(hào)為E75X的X射線管是C廠生產(chǎn)的CT整機(jī)的一部分，C廠銷售上述CT機(jī)合法，無(wú)需另外辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。但是，C廠經(jīng)營(yíng)D廠產(chǎn)型號(hào)為E78X的X射線管則需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，否則應(yīng)按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第38條規(guī)定以未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械進(jìn)行處罰。